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Efficacia comparativa e tollerabilità di Boceprevir vs Telaprevir

13 marzo 2017 aggiornato da: Yngve Falck-Ytter, Louis Stokes VA Medical Center

Efficacia comparativa e tollerabilità di Boceprevir rispetto a Telaprevir e rivalutazione della durata del trattamento in pazienti con epatite C cronica

  1. L'obiettivo primario è studiare l'efficacia comparativa e la tollerabilità di boceprevir rispetto a telaprevir nel trattamento dell'HCV, all'interno della popolazione VA.

  2. L'obiettivo secondario:

    • Uso delle risorse: registrazione delle differenze nell'uso delle risorse, come i costi diretti (ad esempio, i costi di acquisizione dei farmaci) e altri costi indiretti (ad esempio, l'utilizzo del personale, ecc.) poiché lo studio non solo ricaverà dati confrontando questi due farmaci, ma studierà anche il effetto su diverse lunghezze di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di boceprevir e telaprevir.

Il reclutamento degli attuali soggetti idonei avverrà durante i loro appuntamenti regolari presso la clinica per l'epatite C. I pazienti idonei saranno già stati autorizzati al trattamento dell'epatite C durante il loro periodo di screening che comprende analisi del sangue, biopsia epatica, raccolta/analisi delle urine, screening della gravidanza e screening della salute comportamentale/mentale. In una delle loro visite standard alla clinica per l'epatite C, l'operatore sanitario (che è anche personale di ricerca) o il personale di ricerca fornirà un modulo di consenso che il paziente può portare a casa e leggere ulteriori informazioni sullo studio.

Il giorno dell'arruolamento, che sarà anche il primo giorno del trattamento, gli operatori sanitari all'interno della clinica per l'epatite C descriveranno lo studio al paziente o lo indirizzeranno a una delle ricerche per il completamento di questi compiti. Il modulo di consenso sarà spiegato in dettaglio in questo incontro e il paziente avrà l'opportunità di porre domande e fare commenti sullo studio.

I soggetti dello studio saranno inizialmente stratificati in 6 gruppi (1a. naïve al trattamento senza cirrosi e b. con cirrosi compensata; 2a. trattamento precedente pazienti non responsivi senza cirrosi e b. con cirrosi; 3a. precedente trattamento recidivanti senza cirrosi e b. con cirrosi). I pazienti in ciascuno di questi gruppi saranno randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali e l'occultamento dell'allocazione sarà ottenuto utilizzando buste numerate in serie, opache e sigillate in uno dei due gruppi di studio. Il primo gruppo riceverà boceprevir con Peg-IFN e ribavirina come indicato dal foglietto illustrativo, e il secondo gruppo riceverà telaprevir con Peg-IFN e ribavirina come indicato dal foglietto illustrativo. Tutti gli altri gruppi stratificati riceveranno la terapia con inibitori della proteasi come indicato dall'etichettatura del prodotto FDA.

Le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno condotte all'ingresso nello studio, settimana di terapia PI 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 e 48, se applicabile. Queste sono visite SOC durante il periodo di trattamento e includeranno esami del sangue, revisione completa dei sistemi ed esami fisici. I pazienti di tutti i gruppi saranno valutati per la risposta virale sostenuta (SVR) a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco.

Analogamente al SOC, le valutazioni di sicurezza ed efficacia saranno determinate dagli operatori sanitari e dal comitato di aggiudicazione, quest'ultimo non sarà a conoscenza del braccio di trattamento dei pazienti. I membri del comitato di aggiudicazione saranno indipendenti dai medici curanti e saranno responsabili della valutazione dei seguenti risultati:

  • Risposta virale
  • Effetti collaterali
  • Decisione in merito all'interruzione del trattamento, sulla base di effetti avversi o fallimento virologico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. Avere un'infezione da HCV di genotipo 1 e evidenza di epatite cronica, come confermato da una biopsia epatica completata entro tre anni prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti con cirrosi non dovranno sottoporsi a biopsia. Saranno ammissibili i pazienti con cirrosi epatica compensata. Saranno ammissibili anche i pazienti che sono stati precedentemente trattati secondo lo standard di cura (Peg-IFN, Ribavrin) e che erano non-responder, responder parziali o recidivi.
  3. Conta piastrinica >60.000/mm3
  4. Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3
  5. Emoglobina >11,0 g/dL per le femmine o >12,0 g/dL per i maschi
  6. Creatinina sierica </=1,5 mg/dL
  7. DM adeguatamente controllato
  8. TSH normale o adeguatamente controllato su prescrizione di farmaci
  9. Tutti gli altri valori clinici di laboratorio entro i limiti normali, a meno che non siano giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore
  10. Sterile o infertile (definito come vasectomia, legatura delle tube, postmenopausa o isterectomia) o disposto a utilizzare un metodo approvato di contraccezione a doppia barriera (ormonale più barriera o barriera più barriera, ad esempio diaframma più preservativo) dal momento della prima dose somministrazione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
  11. Capace di comprendere le istruzioni, aderire ai programmi e ai requisiti di studio e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sierologia HIV o HbsAg positiva
  2. Gravi disturbi psichiatrici o neuropsichiatrici inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, depressione grave non controllata, anamnesi di ideazione suicidaria o tentativo(i) di suicidio, come determinato dalla valutazione psicologica del SOC 3 Anamnesi o manifestazioni cliniche di significativa malattia metabolica, ematologica, polmonare, ischemica o cardiaca instabile , gastrointestinale, neurologica, renale, urologica, endocrina, oftalmologica (inclusa retinopatia grave) o malattia immuno-mediata

4. Malattie epatiche croniche diverse dall'epatite C 5. Trapianto di organo o midollo osseo 6. Uso cronico (superiore a 30 giorni) di farmaci immunosoppressori inclusi steroidi in dosi equivalenti a 10 mg di prednisone o superiori, 30 giorni prima e in qualsiasi momento durante il corso dello studio 7. Pazienti di sesso femminile che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo studio 8. Uomini le cui partner sono in gravidanza 9. Pazienti a cui è stato diagnosticato e/o trattato un tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori a cellule squamose o basocellulari localizzati trattati con escissione locale 10. Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica e hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening 11. Attuale alcolismo o tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Telaprevir
Telapravir è stato somministrato con Peg-IFN e Ribavirin come da foglietto illustrativo Dose Telaprevir: PO, compressa 1125 mg BID per 12 settimane
Droga: Telaprevir
Altri nomi:
  • INCIVEK
Droga: Peg-IFN
Somministrazione 45-180mcg in 0,5 ml di soluzione s.c. settimanale per 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Peg-Interferone alfa-2a, Pegasys
Droga: Ribavirina
Somministrazione: capsule da 200 mg; 800 mg-1200 mg al giorno per 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Comparatore attivo: Boceprevir
Boceprevir è stato somministrato con Peg-IFN e Ribavirina come da foglietto illustrativo Dose Boceprevir PO capsule, 800 mg tre volte al giorno per un massimo di 44 settimane
Droga: Boceprevir
Altri nomi:
  • Victrelis
Droga: Peg-IFN
Somministrazione 45-180mcg in 0,5 ml di soluzione s.c. settimanale per 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Peg-Interferone alfa-2a, Pegasys
Droga: Ribavirina
Somministrazione: capsule da 200 mg; 800 mg-1200 mg al giorno per 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza/risultato di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yngve Falck-Ytter, MD, Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #: 11064-H40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

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