Porównawcza skuteczność i tolerancja boceprewiru i telaprewiru

Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo boceprewiru i telaprewiru.

Rekrutacja aktualnie kwalifikujących się pacjentów będzie miała miejsce podczas ich regularnych wizyt w poradni wirusowego zapalenia wątroby typu C. Kwalifikujący się pacjenci zostaną już dopuszczeni do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas okresu przesiewowego, który obejmuje badanie krwi, biopsję wątroby, pobranie/analizę moczu, badania przesiewowe ciąży oraz badania przesiewowe zdrowia behawioralnego/psychicznego. Podczas jednej ze swoich standardowych wizyt w klinice zapalenia wątroby typu C pracownik służby zdrowia (który jest również personelem badawczym) lub personel badawczy dostarczy formularz zgody, który pacjent może zabrać do domu i przeczytać więcej o badaniu.

W dniu rejestracji, który będzie jednocześnie pierwszym dniem leczenia, pracownicy służby zdrowia w poradni WZW typu C opiszą pacjentowi badanie lub skierują go do jednego z badań w celu wykonania tych zadań. Formularz zgody zostanie szczegółowo wyjaśniony na tym spotkaniu, a pacjent będzie miał możliwość zadawania pytań i zgłaszania uwag na temat badania.

Badani zostaną początkowo podzieleni na 6 grup (1a. nieleczonych bez marskości wątroby oraz b. z wyrównaną marskością wątroby; 2a. osoby, które wcześniej nie odpowiadały na leczenie bez marskości wątroby oraz b. z marskością; 3a. wcześniejsze leczenie miało nawroty choroby bez marskości wątroby oraz b. z marskością). Pacjenci w każdej z tych grup zostaną losowo przydzieleni przy użyciu tabeli z liczbami losowymi, a ukrycie przydziału zostanie osiągnięte za pomocą numerowanych seryjnie, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert do jednej z dwóch grup badawczych. Pierwsza grupa otrzyma boceprewir z Peg-IFN i rybawiryną, jak wskazano w ulotce dołączonej do opakowania, a druga grupa otrzyma telaprewir z Peg-IFN i rybawiryną, jak wskazano w ulotce dołączonej do opakowania. Wszystkie inne stratyfikowane grupy otrzymają terapię inhibitorem proteazy, jak wskazano na etykiecie produktu FDA.

Oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną przeprowadzone na początku badania, w tygodniu 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 i 48 terapii PI, jeśli dotyczy. Są to wizyty SOC w okresie leczenia i będą obejmowały badania krwi, pełny przegląd systemów i badania fizykalne. Pacjenci we wszystkich grupach będą oceniani pod kątem trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po 12 i 24 tygodniach od podania ostatniej dawki leku.

Identycznie jak w przypadku SOC, oceny bezpieczeństwa i skuteczności zostaną określone przez pracowników służby zdrowia i komisję orzekającą, z których ta ostatnia nie będzie świadoma ramienia terapeutycznego pacjentów. Członkowie komisji orzekającej będą niezależni od lekarzy prowadzących leczenie i będą odpowiedzialni za orzekanie w sprawie następujących wyników:

• Odpowiedź wirusowa
• Niekorzystne skutki
• Decyzja o przerwaniu leczenia na podstawie działania niepożądanego lub niepowodzenia wirusologicznego