Boceprevir 与 Telaprevir 的比较有效性和耐受性

这是一项比较 boceprevir 和 telaprevir 的有效性和安全性的随机临床试验。

当前符合条件的受试者的招募将在丙型肝炎诊所的定期预约期间进行。 符合条件的患者在筛查期间已获准接受丙型肝炎治疗，筛查期间包括血液检查、肝活检、尿液收集/分析、妊娠筛查和行为/心理健康筛查。 在对丙型肝炎诊所的一次标准访问中，医疗保健提供者（也是研究人员）或研究人员将提供一份同意书，患者可以将其带回家并阅读更多有关该研究的信息。

在入组当天，也就是治疗的第一天，丙型肝炎诊所内的医疗保健提供者将向患者描述该研究或将他们转介至其中一项研究以完成这些任务。 本次会议将详细解释同意书，患者将有机会就研究提出问题和发表意见。

研究对象最初将分为 6 组 (1a. 没有肝硬化的治疗天真和b。代偿性肝硬化 ; 2a. 既往治疗经历了无肝硬化的无反应者和 b.肝硬化; 3a. 既往治疗经历过无肝硬化的复发者和 b.伴有肝硬化）。 每个组中的患者将使用随机数字表随机分配，分配隐藏将通过使用连续编号、不透明、密封的信封进入两个研究组之一来实现。 第一组将按照包装说明书的指示接受含有 Peg-IFN 和利巴韦林的波普瑞韦，第二组将按照其包装说明书的指示接受含有 Peg-IFN 和利巴韦林的特拉匹韦。 如 FDA 产品标签所示，所有其他分层组将接受蛋白酶抑制剂治疗。

如果适用，将在研究开始、PI 治疗第 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、42 和 48 周时进行安全性和有效性评估。 这些是治疗期间的 SOC 访问，它们将包括血液测试、系统的全面审查和身体检查。 将在最后一剂药物给药后 12 周和 24 周评估所有组患者的持续病毒反应 (SVR)。

与 SOC 相同，安全性和有效性评估将由医疗保健提供者和裁决委员会确定，后者将不知道患者的治疗组。 裁决委员会成员将独立于治疗临床医生，并将负责裁决以下结果：

• 病毒反应
• 不利影响
• 根据不良反应或病毒学失败决定停止治疗