Boceprevir 대 Telaprevir의 비교 효과 및 내약성
만성 C형 간염 환자에서 Boceprevir 대 Telaprevir의 비교 효과 및 내약성 및 치료 기간 재평가
- 1차 목표는 VA 모집단 내에서 HCV 치료에서 boceprevir 대 telaprevir의 비교 효과 및 내약성을 연구하는 것입니다.
두 번째 목표:
- 자원 사용: 직접 비용(예: 약물 구입 비용) 및 기타 간접 비용(예: 직원 활용 등)과 같은 자원 사용의 차이를 기록합니다. 다른 처리 기간에 효력.
연구 개요
상세 설명
이것은 boceprevir와 telaprevir의 효과와 안전성을 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
현재 적격 피험자의 모집은 C형 간염 클리닉에서의 정규 약속 기간 동안 이루어집니다. 적격 환자는 혈액검사, 간 생검, 소변 수집/분석, 임신 선별검사 및 행동/정신 건강 선별검사를 포함하는 선별검사 기간을 통해 이미 C형 간염 치료에 대한 허가를 받았을 것입니다. C형 간염 클리닉에 대한 표준 방문 중 하나에서 의료 서비스 제공자(연구 직원이기도 함) 또는 연구 직원은 환자가 집에 가져가 연구에 대해 자세히 읽을 수 있는 동의서를 제공할 것입니다.
치료 첫날이기도 한 등록일에 C형 간염 클리닉 내의 의료 서비스 제공자는 환자에게 연구에 대해 설명하거나 이러한 작업을 완료하기 위한 연구 중 하나를 소개할 것입니다. 동의서 양식은 이 회의에서 자세히 설명될 것이며, 환자는 연구에 대해 질문하고 의견을 말할 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다.
연구 주제는 처음에 6개 그룹(1a. 간경변증이 없는 치료 나이브 b. 대상성 간경변; 2a. 이전 치료는 간경화 없이 비반응자를 경험했고 b. 간경변; 3a. 이전 치료는 간경화 없이 재발을 경험했고 b. 간경변). 이러한 각 그룹의 환자는 난수표를 사용하여 무작위로 배정되고 할당 은폐는 일련 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 두 연구 그룹 중 하나로 이루어집니다. 첫 번째 그룹은 패키지 삽입물에 표시된 대로 Peg-IFN 및 리바비린과 함께 보세프레비르를 투여받고, 두 번째 그룹은 패키지 삽입물에 표시된 대로 Peg-IFN 및 리바비린과 함께 텔라프레비르를 투여받습니다. 다른 모든 계층화된 그룹은 FDA 제품 라벨링에 표시된 대로 프로테아제 억제제 요법을 받게 됩니다.
안전성 및 유효성 평가는 해당되는 경우 연구 시작, PI 요법 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 및 48주에 수행됩니다. 이는 치료 기간 동안의 SOC 방문이며 여기에는 혈액 검사, 전체 시스템 검토 및 신체 검사가 포함됩니다. 모든 그룹의 환자는 약물의 마지막 투여 후 12주 및 24주에 지속 바이러스 반응(SVR)에 대해 평가됩니다.
SOC와 동일하게 안전성 및 유효성 평가는 의료 서비스 제공자와 심사 위원회에 의해 결정되며, 후자는 환자의 치료 부문을 인식하지 못합니다. 심사 위원회의 구성원은 치료 중인 임상의로부터 독립적이며 다음 결과를 심사할 책임이 있습니다.
- 바이러스 반응
- 부작용
- 부작용 또는 바이러스학적 실패에 근거한 치료 중단 결정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구에 등록하기 전 3년 이내에 완료한 간 생검으로 확인된 바와 같이 HCV 유전자 1형 감염 및 만성 간염의 증거가 있는 간경변 환자는 생검을 받을 필요가 없습니다. 대상성 간경변 환자가 대상이 됩니다. 이전에 표준 치료(Peg-IFN, Ribavrin)에 따라 치료를 받았고 무반응자, 부분 반응자 또는 재발자였던 환자도 자격이 있습니다.
- 혈소판 수 >60,000/mm3
- 절대 호중구 수 > 1000/mm3
- 여성의 경우 헤모글로빈 >11.0g/dL 또는 남성의 경우 >12.0g/dL
- 혈청 크레아티닌 </=1.5 mg/dL
- 적절하게 통제된 DM
- 처방약에 대한 정상 또는 적절하게 조절된 TSH
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 정상 범위 내의 다른 모든 임상 실험실 값
- 불임 또는 불임(정관 절제술, 난관 결찰술, 폐경 후 또는 자궁 적출술로 정의됨) 또는 첫 번째 투여 시점부터 승인된 이중 장벽 피임 방법(호르몬 + 장벽 또는 장벽 + 장벽, 예: 격막 + 콘돔)을 사용할 의향이 있는 사람 최종 투여 후 6개월까지 투여
- 지침을 이해하고, 연구 일정 및 요구 사항을 준수하고, 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 양성 HIV 또는 HbsAg 혈청학
- SOC 심리적 평가에 의해 결정되는, 통제되지 않는 중증 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 정신과 또는 신경정신과 장애 3 중요한 대사, 혈액, 폐, 허혈성 또는 불안정 심장 질환의 병력 또는 임상 징후 , 위장관, 신경계, 신장, 비뇨기과, 내분비계, 안과(중증 망막병증 포함) 또는 면역 매개 질환
4. C형 간염 이외의 만성 간 질환 5. 장기 또는 골수 이식 6. 프레드니손 10mg 이상에 해당하는 용량의 스테로이드를 포함한 면역억제제를 30일 전 및 도중에 만성(30일 초과) 사용 연구 과정 7. 연구 기간 중 언제든지 모유 수유 중이거나 양성 임신 검사를 받은 여성 환자 8. 여성 파트너가 임신한 남성 9. 지난 3년 이내에 악성 진단 및/또는 치료를 받은 환자 단, 국소적 절제로 치료한 국소 편평세포암 또는 기저세포암은 제외 10. 임상시험에 참여하고 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 환자 11. 현재 알코올 중독 또는 약물 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 텔라프레비르
텔라프라비르는 패키지 삽입물에 따라 Peg-IFN 및 리바비린과 함께 투여되었습니다. 용량 텔라프레비르: PO, 12주 동안 정제 1125mg BID
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다른 이름들:
0.5ml 용액에 45-180mcg 투여 sc.
24-48주 동안 매주
다른 이름들:
투여: 200mg 캡슐; 24-48주 동안 매일 800mg-1200mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 보세프레비르
Boceprevir는 패키지 삽입물에 따라 Peg-IFN 및 리바비린과 함께 최대 44주 동안 Boceprevir PO 캡슐, 800mg TID와 함께 투여되었습니다.
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다른 이름들:
0.5ml 용액에 45-180mcg 투여 sc.
24-48주 동안 매주
다른 이름들:
투여: 200mg 캡슐; 24-48주 동안 매일 800mg-1200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/이상반응 결과 측정
기간: 최대 3주
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
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최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yngve Falck-Ytter, MD, Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jacobson IM, McHutchison JG, Dusheiko G, Di Bisceglie AM, Reddy KR, Bzowej NH, Marcellin P, Muir AJ, Ferenci P, Flisiak R, George J, Rizzetto M, Shouval D, Sola R, Terg RA, Yoshida EM, Adda N, Bengtsson L, Sankoh AJ, Kieffer TL, George S, Kauffman RS, Zeuzem S; ADVANCE Study Team. Telaprevir for previously untreated chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2405-16. doi: 10.1056/NEJMoa1012912.
- Poordad F, McCone J Jr, Bacon BR, Bruno S, Manns MP, Sulkowski MS, Jacobson IM, Reddy KR, Goodman ZD, Boparai N, DiNubile MJ, Sniukiene V, Brass CA, Albrecht JK, Bronowicki JP; SPRINT-2 Investigators. Boceprevir for untreated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1195-206. doi: 10.1056/NEJMoa1010494.
- Sherman KE, Flamm SL, Afdhal NH, Nelson DR, Sulkowski MS, Everson GT, Fried MW, Adler M, Reesink HW, Martin M, Sankoh AJ, Adda N, Kauffman RS, George S, Wright CI, Poordad F; ILLUMINATE Study Team. Response-guided telaprevir combination treatment for hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):1014-24. doi: 10.1056/NEJMoa1014463. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1551.
- Bacon BR, Gordon SC, Lawitz E, Marcellin P, Vierling JM, Zeuzem S, Poordad F, Goodman ZD, Sings HL, Boparai N, Burroughs M, Brass CA, Albrecht JK, Esteban R; HCV RESPOND-2 Investigators. Boceprevir for previously treated chronic HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1207-17. doi: 10.1056/NEJMoa1009482.
- Zeuzem S, Andreone P, Pol S, Lawitz E, Diago M, Roberts S, Focaccia R, Younossi Z, Foster GR, Horban A, Ferenci P, Nevens F, Mullhaupt B, Pockros P, Terg R, Shouval D, van Hoek B, Weiland O, Van Heeswijk R, De Meyer S, Luo D, Boogaerts G, Polo R, Picchio G, Beumont M; REALIZE Study Team. Telaprevir for retreatment of HCV infection. N Engl J Med. 2011 Jun 23;364(25):2417-28. doi: 10.1056/NEJMoa1013086.
- Flamm SL, Lawitz E, Jacobson I, Bourliere M, Hezode C, Vierling JM, Bacon BR, Niederau C, Sherman M, Goteti V, Sings HL, Barnard RO, Howe JA, Pedicone LD, Burroughs MH, Brass CA, Albrecht JK, Poordad F. Boceprevir with peginterferon alfa-2a-ribavirin is effective for previously treated chronic hepatitis C genotype 1 infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;11(1):81-87.e4; quiz e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.10.006. Epub 2012 Oct 10.
- Vierling JM, Davis M, Flamm S, Gordon SC, Lawitz E, Yoshida EM, Galati J, Luketic V, McCone J, Jacobson I, Marcellin P, Muir AJ, Poordad F, Pedicone LD, Albrecht J, Brass C, Howe AY, Colvard LY, Helmond FA, Deng W, Treitel M, Wahl J, Bronowicki JP. Boceprevir for chronic HCV genotype 1 infection in patients with prior treatment failure to peginterferon/ribavirin, including prior null response. J Hepatol. 2014 Apr;60(4):748-56. doi: 10.1016/j.jhep.2013.12.013. Epub 2013 Dec 19.
- Davitkov P, Chandar AK, Hirsch A, Compan A, Silveira MG, Anthony DD, Smith S, Gideon C, Bonomo RA, Falck-Ytter Y. Treatment Selection Choices Should Not Be Based on Benefits or Costs Alone: A Head-to-Head Randomized Controlled Trial of Antiviral Drugs for Hepatitis C. PLoS One. 2016 Oct 14;11(10):e0163945. doi: 10.1371/journal.pone.0163945. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- IRB #: 11064-H40
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