Eficácia comparativa e tolerabilidade de Boceprevir vs Telaprevir

Este é um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia e segurança de boceprevir e telaprevir.

O recrutamento de indivíduos elegíveis atuais ocorrerá durante suas consultas regulares na clínica de hepatite C. Os pacientes elegíveis já terão sido liberados para tratamento de hepatite C durante o período de triagem, que inclui exames de sangue, biópsia hepática, coleta/análise de urina, triagem de gravidez e triagem de saúde mental/comportamental. Em uma de suas visitas padrão à clínica de hepatite C, o profissional de saúde (que também é equipe de pesquisa) ou a equipe de pesquisa fornecerá um formulário de consentimento que o paciente poderá levar para casa e ler mais sobre o estudo.

No dia da inscrição, que também será o primeiro dia de tratamento, os profissionais de saúde da clínica de Hepatite C irão descrever o estudo para o paciente ou encaminhá-lo para uma das pesquisas para a conclusão dessas tarefas. O termo de consentimento será explicado detalhadamente nesta reunião, e o paciente terá a oportunidade de tirar dúvidas e fazer comentários sobre o estudo.

Os sujeitos do estudo serão inicialmente estratificados em 6 grupos (1a. virgens de tratamento sem cirrose e b. com cirrose compensada; 2a. tratamentos anteriores não responderam sem cirrose e b. com cirrose; 3a. tratamento prévio com recaídas sem cirrose e b. com cirrose). Os pacientes em cada um desses grupos serão randomizados usando uma tabela de números aleatórios e a ocultação da alocação será obtida usando envelopes selados, opacos e numerados em série em um dos dois grupos de estudo. O primeiro grupo receberá boceprevir com Peg-IFN e ribavirina conforme indicado na bula, e o segundo grupo receberá telaprevir com Peg-IFN e ribavirina conforme indicado na bula. Todos os outros grupos estratificados receberão terapia com inibidores de protease, conforme indicado na bula do produto da FDA.

As avaliações de segurança e eficácia serão realizadas na entrada do estudo, semanas de terapia IP 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 e 48, se aplicável. Essas são visitas do SOC durante o período de tratamento e incluirão exames de sangue, revisão completa dos sistemas e exames físicos. Os pacientes em todos os grupos serão avaliados quanto à resposta viral sustentada (RVS) 12 e 24 semanas após a administração da última dose do medicamento.

Idêntico ao SOC, as avaliações de segurança e eficácia serão determinadas pelos prestadores de cuidados de saúde e pelo comitê de adjudicação, o último dos quais não terá conhecimento do ramo de tratamento dos pacientes. Os membros do comitê de julgamento serão independentes dos médicos responsáveis ​​pelo tratamento e serão responsáveis ​​por julgar os seguintes resultados:

• Resposta viral
• Efeitos adversos
• Decisão quanto à interrupção do tratamento, baseada em efeito adverso ou falha virológica