Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a snášenlivost bocepreviru vs. telapreviru

13. března 2017 aktualizováno: Yngve Falck-Ytter, Louis Stokes VA Medical Center

Srovnání účinnosti a snášenlivosti bocepreviru vs. telapreviru a přehodnocení délky léčby u pacientů s chronickou hepatitidou C

  1. Primárním cílem je studovat komparativní účinnost a snášenlivost bocepreviru vs. telapreviru při léčbě HCV v populaci VA.

  2. Sekundární cíl:

    • Využití zdrojů: zaznamenávání rozdílů ve využívání zdrojů, jako jsou přímé náklady (např. náklady na pořízení léků) a jiné nepřímé náklady (např. využití personálu atd.), protože studie nejen odvozuje data porovnáním těchto dvou léků, ale také studuje vliv na různé délky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost bocepreviru a telapreviru.

Nábor stávajících způsobilých subjektů bude probíhat během jejich pravidelných schůzek na klinice hepatitidy C. Způsobilí pacienti již byli schváleni pro léčbu hepatitidy C prostřednictvím jejich screeningového období, které zahrnuje vyšetření krve, jaterní biopsii, odběr/analýzu moči, těhotenský screening a behaviorální/psychický screening. Při jedné ze svých standardních návštěv na klinice hepatitidy C poskytovatel zdravotní péče (který je také výzkumným personálem) nebo výzkumný personál poskytne formulář souhlasu, který si pacient může vzít domů a přečíst si více o studii.

V den zápisu, který bude zároveň prvním dnem léčby, poskytovatelé zdravotní péče v rámci kliniky pro hepatitidu C popíší pacientovi studii nebo jej odkážou na některý z výzkumů k dokončení těchto úkolů. Formulář souhlasu bude na této schůzce podrobně vysvětlen a pacient bude mít možnost klást otázky a vznášet připomínky ke studii.

Předměty studia budou zpočátku stratifikovány do 6 skupin (1a. léčba naivní bez cirhózy a b. s kompenzovanou cirhózou; 2a. předchozí léčba prodělala nereagující pacienty bez cirhózy a b. s cirhózou; 3a. předchozí léčba prodělala relapsy bez cirhózy a b. s cirhózou). Pacienti v každé z těchto skupin budou randomizováni pomocí tabulky náhodných čísel a skrytí bude dosaženo použitím sériově očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek do jedné ze dvou studijních skupin. První skupina dostane boceprevir s Peg-IFN a ribavirinem, jak je uvedeno v příbalovém letáku, a druhá skupina dostane telaprevir s Peg-IFN a ribavirinem, jak je uvedeno v příbalovém letáku. Všechny ostatní stratifikované skupiny budou dostávat léčbu inhibitory proteázy, jak je uvedeno v označení produktu FDA.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bude provedeno při vstupu do studie, v týdnu 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 a 48 terapie PI, pokud je to vhodné. Jedná se o návštěvy SOC během období léčby a budou zahrnovat krevní testy, kompletní revizi systémů a fyzické vyšetření. U pacientů ve všech skupinách bude hodnocena trvalá virová odpověď (SVR) 12 a 24 týdnů po podání poslední dávky léčiva.

Stejně jako u SOC budou hodnocení bezpečnosti a účinnosti stanovena poskytovateli zdravotní péče a hodnotící komisí, z nichž posledně jmenovaná nebude znát léčebnou větev pacientů. Členové hodnotící komise budou nezávislí na ošetřujících lékařích a budou zodpovědní za posouzení následujících výsledků:

  • Virové reakce
  • Nepříznivé účinky
  • Rozhodnutí o přerušení léčby na základě nežádoucího účinku nebo virologického selhání

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Pacienti s cirhózou, kteří mají infekci HCV genotypu 1 a prokázanou chronickou hepatitidu, potvrzenou jaterní biopsií dokončenou do tří let před zařazením do studie, nebudou muset podstoupit biopsii. Pacienti s kompenzovanou jaterní cirhózou budou způsobilí. Pacienti, kteří byli dříve léčeni standardní péčí (Peg-IFN, Ribavrin) a nereagovali na léčbu, s částečnou odezvou nebo s relapsem, budou také vhodní.
  3. Počet krevních destiček >60 000/mm3
  4. Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3
  5. Hemoglobin >11,0 g/dl pro ženy nebo >12,0 g/dl pro muže
  6. Sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  7. Přiměřeně kontrolovaný DM
  8. Normální nebo adekvátně kontrolovaný TSH na předpisech léků
  9. Všechny ostatní klinické laboratorní hodnoty jsou v normálních mezích, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  10. Sterilní nebo neplodný (definovaný jako vasektomie, podvázání vejcovodů, postmenopauzální nebo hysterektomie) nebo ochotný používat schválenou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce (hormonální plus bariéra nebo bariéra plus bariéra, např. bránice plus kondom) od okamžiku první dávky podání do 6 měsíců po poslední dávce
  11. Schopný porozumět pokynům, dodržovat studijní plány a požadavky a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní sérologie HIV nebo HbsAg
  2. Těžké psychiatrické nebo neuropsychiatrické poruchy včetně, ale bez omezení na nekontrolované těžké deprese, anamnéza sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, jak bylo stanoveno psychologickým hodnocením SOC 3 Anamnéza nebo klinické projevy významné metabolické, hematologické, plicní, ischemické nebo nestabilní srdeční choroby gastrointestinální, neurologické, renální, urologické, endokrinní, oftalmologické (včetně těžké retinopatie) nebo imunitně zprostředkované onemocnění

4. Chronická onemocnění jater jiná než hepatitida C 5. Transplantace orgánu nebo kostní dřeně 6. Chronické (déle než 30 dní) užívání imunosupresivních léků včetně steroidů v dávkách ekvivalentních 10 mg prednisonu nebo vyšších, 30 dní před a kdykoli během průběh studie 7. Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test kdykoli během studie 8. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné 9. Pacienti, u kterých byla diagnostikována a/nebo léčena malignita v posledních 3 letech let, kromě lokalizovaných spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů léčených lokální excizí 10. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie a dostali hodnocený lék během 30 dnů před screeningem 11. Současný alkoholismus nebo drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telaprevir
Telapravir byl podáván s Peg-IFN a Ribavirinem podle příbalového letáku Dávka Telaprevir: PO, tableta 1125 mg BID po dobu 12 týdnů
Lék: Telaprevir
Ostatní jména:
  • INCIVEK
Lék: Peg-IFN
Podání 45-180 mcg v 0,5 ml roztoku s.c. týdně po dobu 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Peg-Interferon alfa-2a, Pegasys
Lék: Ribavirin
Podání: 200 mg kapsle; 800 mg-1200 mg denně po dobu 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus
Aktivní komparátor: Boceprevir
Boceprevir byl podáván s Peg-IFN a Ribavirinem podle příbalového letáku Dávka Boceprevir PO kapsle, 800 mg třikrát denně po dobu až 44 týdnů
Lék: Boceprevir
Ostatní jména:
  • Victrelis
Lék: Peg-IFN
Podání 45-180 mcg v 0,5 ml roztoku s.c. týdně po dobu 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Peg-Interferon alfa-2a, Pegasys
Lék: Ribavirin
Podání: 200 mg kapsle; 800 mg-1200 mg denně po dobu 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro bezpečnost/nežádoucí událost
Časové okno: Až 3 týdny
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louis Stokes VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yngve Falck-Ytter, MD, Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #: 11064-H40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit