Jämförande effektivitet och tolerabilitet av Boceprevir vs Telaprevir

Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten för boceprevir och telaprevir.

Rekrytering av aktuella berättigade försökspersoner kommer att ske under deras ordinarie möten på Hepatit C-kliniken. Kvalificerade patienter kommer redan att ha godkänts för Hepatit C-behandling genom sin screeningperiod som inkluderar blodarbete, leverbiopsi, urininsamling/analys, graviditetsscreening och beteende-/psykisk hälsoscreening. Vid ett av sina vanliga besök på Hepatit C-kliniken kommer vårdgivaren (som också är forskarpersonal) eller forskarpersonal att tillhandahålla ett samtyckesformulär som patienten kan ta med sig hem och läsa mer om studien.

På inskrivningsdagen, som också kommer att vara den första behandlingsdagen, kommer vårdgivare inom Hepatit C-kliniken att beskriva studien för patienten eller hänvisa dem till någon av forskningen för att slutföra dessa uppgifter. Samtyckesformuläret kommer att förklaras i detalj vid detta möte, och patienten kommer att ha möjlighet att ställa frågor och kommentera studien.

Studieämnen kommer initialt att delas in i 6 grupper (1a. behandling naiva utan cirros och b. med kompenserad cirros; 2a. tidigare behandling upplevt icke-reagerande utan cirros och b. med cirros; 3a. tidigare behandling upplevt återfall utan cirros och b. med cirros). Patienter i var och en av dessa grupper kommer att randomiseras med hjälp av slumptalstabellen och allokeringsdöljning kommer att uppnås genom att använda serienumrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert i en av två studiegrupper. Den första gruppen kommer att få boceprevir med Peg-IFN och ribavirin enligt bipacksedeln, och den andra gruppen kommer att få telaprevir med Peg-IFN och ribavirin enligt bipacksedeln. Alla andra stratifierade grupper kommer att få behandling med proteashämmare enligt FDA:s produktmärkning.

Säkerhets- och effektivitetsbedömningar kommer att utföras vid studiestart, PI-behandling vecka 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 och 48, om tillämpligt. Det är SOC-besök under behandlingsperioden och de kommer att inkludera blodprov, fullständig genomgång av systemen och fysiska undersökningar. Patienter i alla grupper kommer att bedömas för ihållande viralt svar (SVR) 12 och 24 veckor efter att den sista dosen av medicinen administrerats.

Identiskt med SOC kommer säkerhets- och effektivitetsbedömningar att fastställas av vårdgivare och bedömningskommittén, av vilka den senare kommer att vara omedveten om patienternas behandlingsarm. Medlemmar av bedömningskommittén kommer att vara oberoende av de behandlande klinikerna och kommer att ansvara för att bedöma följande resultat:

• Viralt svar
• Skadliga effekter
• Beslut om behandlingsavbrott, baserat på biverkningar eller virologiskt misslyckande