Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet av Boceprevir vs Telaprevir

Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til boceprevir og telaprevir.

Rekruttering av aktuelle kvalifiserte personer vil skje under deres vanlige avtaler på Hepatitt C-klinikken. Kvalifiserte pasienter vil allerede ha blitt godkjent for hepatitt C-behandling gjennom screeningsperioden som inkluderer blodprøver, leverbiopsi, urininnsamling/analyse, graviditetsscreening og screening for atferd/psykisk helse. På et av deres standardbesøk på Hepatitt C-klinikken vil helsepersonell (som også er forskningspersonell) eller forskningspersonell gi et samtykkeskjema som pasienten kan ta med hjem og lese mer om studien.

På innmeldingsdagen, som også vil være første behandlingsdag, vil helsepersonell ved Hepatitt C-klinikken beskrive studien til pasienten eller henvise dem til en av undersøkelsene for gjennomføring av disse oppgavene. Samtykkeskjemaet vil bli forklart i detalj på dette møtet, og pasienten vil få mulighet til å stille spørsmål og komme med kommentarer til studien.

Studieemner vil i utgangspunktet bli stratifisert i 6 grupper (1a. behandling naive uten skrumplever og b. med kompensert skrumplever; 2a. tidligere behandling opplevde ikke-respondere uten skrumplever og b. med skrumplever; 3a. tidligere behandling opplevde tilbakefall uten cirrhose og b. med skrumplever). Pasienter i hver av disse gruppene vil bli randomisert ved hjelp av tilfeldig talltabell, og tildelingsskjul vil bli oppnådd ved å bruke serienummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter i en av to studiegrupper. Den første gruppen vil motta boceprevir med Peg-IFN og ribavirin som angitt i pakningsvedlegget, og den andre gruppen vil motta telaprevir med Peg-IFN og ribavirin som angitt i pakningsvedlegget. Alle andre stratifiserte grupper vil motta proteasehemmerbehandling som angitt av FDA-produktmerkingen.

Sikkerhets- og effektivitetsvurderinger vil bli utført ved studiestart, PI-terapi uke 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 og 48, hvis aktuelt. Dette er SOC-besøk i løpet av behandlingsperioden, og de vil inkludere blodprøver, fullstendig gjennomgang av systemene og fysiske undersøkelser. Pasienter i alle grupper vil bli vurdert for vedvarende viral respons (SVR) 12 og 24 uker etter siste dose av medisinen er administrert.

Identisk med SOC, sikkerhets- og effektivitetsvurderinger vil bli bestemt av helsepersonell og bedømmelseskomiteen, hvor sistnevnte vil være uvitende om behandlingsarmen til pasientene. Medlemmer av bedømmelseskomiteen vil være uavhengige av behandlende klinikere, og vil være ansvarlige for å bedømme følgende utfall:

• Viral respons
• Bivirkninger
• Beslutning om behandlingsavbrudd, basert på bivirkning eller virologisk svikt