Efficacité et tolérance comparatives du bocéprévir et du télaprévir

Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité du bocéprévir et du télaprévir.

Le recrutement des sujets actuellement éligibles se fera lors de leurs rendez-vous réguliers à la clinique de l'hépatite C. Les patients éligibles auront déjà été autorisés à recevoir un traitement contre l'hépatite C pendant leur période de dépistage, qui comprend des analyses de sang, une biopsie hépatique, une collecte/analyse d'urine, un dépistage de la grossesse et un dépistage comportemental/mental. Lors d'une de leurs visites standard à la clinique de l'hépatite C, le fournisseur de soins de santé (qui est également un membre du personnel de recherche) ou le personnel de recherche fournira un formulaire de consentement que le patient pourra emporter chez lui et en savoir plus sur l'étude.

Le jour de l'inscription, qui sera également le premier jour du traitement, les prestataires de soins de santé de la clinique de l'hépatite C décriront l'étude au patient ou le dirigeront vers l'un des centres de recherche pour l'exécution de ces tâches. Le formulaire de consentement sera expliqué en détail lors de cette rencontre, et le patient aura la possibilité de poser des questions et de faire des commentaires sur l'étude.

Les sujets de l'étude seront initialement stratifiés en 6 groupes (1a. naïfs de traitement sans cirrhose et b. avec cirrhose compensée ; 2a. non-répondeurs expérimentés par traitement antérieur sans cirrhose et b. avec cirrhose; 3a. rechuteurs ayant subi un traitement antérieur sans cirrhose et b. avec cirrhose). Les patients de chacun de ces groupes seront randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires et la dissimulation de l'attribution sera réalisée en utilisant des enveloppes scellées opaques numérotées en série dans l'un des deux groupes d'étude. Le premier groupe recevra du bocéprévir avec du Peg-IFN et de la ribavirine comme indiqué sur la notice, et le second groupe recevra du télaprévir avec du Peg-IFN et de la ribavirine comme indiqué sur sa notice. Tous les autres groupes stratifiés recevront un traitement par inhibiteur de protéase comme indiqué par l'étiquetage du produit FDA.

Des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées au début de l'étude, aux semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 et 48 du traitement IP, le cas échéant. Ce sont des visites SOC pendant la période de traitement et elles comprendront des tests sanguins, un examen complet des systèmes et des examens physiques. Les patients de tous les groupes seront évalués pour une réponse virale soutenue (RVS) 12 et 24 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament.

Comme pour le SOC, les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront déterminées par les prestataires de soins de santé et le comité d'arbitrage, ce dernier ne connaissant pas le bras de traitement des patients. Les membres du comité de sélection seront indépendants des cliniciens traitants et seront chargés de statuer sur les résultats suivants :

• Réponse virale
• Effets indésirables
• Décision d'arrêt du traitement, sur la base d'un effet indésirable ou d'un échec virologique