Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность и переносимость боцепревира и телапревира

13 марта 2017 г. обновлено: Yngve Falck-Ytter, Louis Stokes VA Medical Center

Сравнительная эффективность и переносимость боцепревира по сравнению с телапревиром и повторная оценка продолжительности лечения у пациентов с хроническим гепатитом С

  1. Основной целью является изучение сравнительной эффективности и переносимости боцепревира по сравнению с телапревиром при лечении ВГС среди пациентов с ВА.

  2. Второстепенная цель:

    • Использование ресурсов: запись различий в использовании ресурсов, таких как прямые затраты (например, затраты на приобретение лекарств) и другие косвенные затраты (например, использование персонала и т. д.), поскольку исследование будет не только получать данные путем сравнения этих двух лекарств, но и изучать влияние на разную продолжительность лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность боцепревира и телапревира.

Набор текущих подходящих субъектов будет происходить во время их регулярных приемов в клинике гепатита С. Подходящие пациенты уже будут допущены к лечению гепатита С в течение периода скрининга, который включает анализ крови, биопсию печени, сбор/анализ мочи, скрининг на беременность и скрининг поведенческого/психического здоровья. Во время одного из своих стандартных визитов в клинику по лечению гепатита С поставщик медицинских услуг (который также является научным сотрудником) или исследовательский персонал предоставит форму согласия, которую пациент может взять домой и прочитать больше об исследовании.

В день регистрации, который также будет первым днем ​​лечения, поставщики медицинских услуг в клинике гепатита С описывают исследование пациенту или направляют его в одно из исследований для выполнения этих задач. Форма согласия будет подробно разъяснена на этой встрече, и у пациента будет возможность задать вопросы и оставить комментарии об исследовании.

Предметы исследования первоначально будут разделены на 6 групп (1a. наивное лечение без цирроза печени и b. при компенсированном циррозе печени; 2а. до лечения наблюдались неответчики без цирроза печени и b. при циррозе печени; 3а. предшествующее лечение имело рецидивы без цирроза печени и b. при циррозе). Пациенты в каждой из этих групп будут рандомизированы с использованием таблицы случайных чисел, а сокрытие распределения будет достигнуто за счет использования серийно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов в одну из двух исследуемых групп. Первая группа будет получать боцепревир с пег-интерфероном и рибавирином, как указано на листке-вкладыше, а вторая группа будет получать телапревир с пег-интерфероном и рибавирином, как указано на листке-вкладыше. Все остальные стратифицированные группы будут получать терапию ингибиторами протеазы, как указано в маркировке продукта FDA.

Оценки безопасности и эффективности будут проводиться при включении в исследование, на 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 и 48 неделях терапии ИП, если применимо. Это визиты SOC в период лечения, и они будут включать анализы крови, полный осмотр систем и физические осмотры. У пациентов во всех группах будет оцениваться устойчивый вирусный ответ (УВО) через 12 и 24 недели после введения последней дозы препарата.

Как и в случае с SOC, оценка безопасности и эффективности будет определяться поставщиками медицинских услуг и судейским комитетом, последний из которых не будет знать о группе лечения пациентов. Члены экспертного комитета будут независимы от лечащих врачей и будут нести ответственность за вынесение решений по следующим результатам:

  • Вирусный ответ
  • Побочные эффекты
  • Решение о прекращении лечения на основании побочных эффектов или вирусологической неудачи

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 18 лет
  2. При наличии инфекции ВГС генотипа 1 и признаков хронического гепатита, что подтверждается биопсией печени, выполненной в течение трех лет до включения в исследование, пациентам с циррозом печени биопсия не требуется. Пациенты с компенсированным циррозом печени будут иметь право на участие. Пациенты, которые ранее лечились в соответствии со стандартом лечения (пег-интерферон, рибаврин) и у которых не было ответа, частичный ответ или рецидив, также будут иметь право на участие.
  3. Количество тромбоцитов >60 000/мм3
  4. Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3
  5. Гемоглобин > 11,0 г/дл для женщин или > 12,0 г/дл для мужчин
  6. Креатинин сыворотки </=1,5 мг/дл
  7. Адекватно контролируемый ДМ
  8. Нормальный или адекватно контролируемый ТТГ при приеме рецептурных препаратов
  9. Все другие клинико-лабораторные показатели в пределах нормы, если только исследователь не считает их клинически значимыми.
  10. Бесплодие или бесплодие (определяется как вазэктомия, перевязка маточных труб, постменопауза или гистерэктомия) или желание использовать утвержденный метод контрацепции с двойным барьером (гормональный плюс барьер или барьер плюс барьер, например, диафрагма плюс презерватив) с момента первой дозы введение до 6 месяцев после последней дозы
  11. Способен понимать инструкции, следовать расписанию и требованиям исследования и готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Положительная серология ВИЧ или HbsAg
  2. Тяжелые психические или нейропсихиатрические расстройства, включая, помимо прочего, неконтролируемую тяжелую депрессию, наличие в анамнезе суицидальных мыслей или суицидальных попыток, что определяется психологической оценкой SOC 3 История или клинические проявления значительного метаболического, гематологического, легочного, ишемического или нестабильного заболевания сердца , желудочно-кишечные, неврологические, почечные, урологические, эндокринные, офтальмологические (включая тяжелую ретинопатию) или иммуноопосредованные заболевания

4. Хронические заболевания печени, кроме гепатита С. 5. Трансплантация органов или костного мозга. 6. Хроническое (более 30 дней) применение иммунодепрессантов, включая стероиды, в дозах, эквивалентных 10 мг преднизолона или выше, за 30 дней до и в любое время во время операции. ход исследования 7. Пациенты женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность в любое время в течение исследования 8. Мужчины, партнерши которых беременны 9. Пациенты, у которых злокачественное новообразование было диагностировано и/или лечилось в течение последних 3 лет, за исключением локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, леченного методом местного иссечения 10. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании и получавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга 11. Текущий алкоголизм или наркомания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Телапревир
Телаправир вводили с пег-интерфероном и рибавирином в соответствии с вкладышем в упаковку. Доза телапревира: перорально, таблетка 1125 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Телапревир
Другие имена:
  • ИНСИВЕК
Лекарство: Пег-ИФН
Введение 45-180 мкг в 0,5 мл раствора подкожно. еженедельно в течение 24-48 недель
Другие имена:
  • Пег-Интерферон альфа-2а, Пегасис
Лекарство: Рибавирин
Способ применения: капсулы по 200 мг; 800 мг-1200 мг ежедневно в течение 24-48 недель
Другие имена:
  • Копегус
Активный компаратор: Боцепревир
Боцепревир вводили с пег-интерфероном и рибавирином в соответствии с вкладышем в упаковку. Доза боцепревира перорально в капсулах, 800 мг три раза в день на срок до 44 недель.
Лекарство: Боцепревир
Другие имена:
  • Виктрелис
Лекарство: Пег-ИФН
Введение 45-180 мкг в 0,5 мл раствора подкожно. еженедельно в течение 24-48 недель
Другие имена:
  • Пег-Интерферон альфа-2а, Пегасис
Лекарство: Рибавирин
Способ применения: капсулы по 200 мг; 800 мг-1200 мг ежедневно в течение 24-48 недель
Другие имена:
  • Копегус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности/побочного эффекта
Временное ограничение: До 3 недель
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
До 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louis Stokes VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yngve Falck-Ytter, MD, Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #: 11064-H40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться