Vergleichende Wirksamkeit und Verträglichkeit von Boceprevir vs. Telaprevir

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Boceprevir und Telaprevir verglichen wird.

Die Rekrutierung aktuell in Frage kommender Probanden erfolgt während ihrer regulären Termine in der Hepatitis-C-Klinik. Berechtigte Patienten werden bereits während ihres Screening-Zeitraums, der Blutuntersuchung, Leberbiopsie, Urinsammlung/-analyse, Schwangerschaftsscreening und Verhaltens-/psychische Gesundheitsscreening umfasst, für die Hepatitis-C-Behandlung freigegeben. Bei einem ihrer Standardbesuche in der Hepatitis-C-Klinik überreicht der Gesundheitsdienstleister (der auch Forschungspersonal ist) oder das Forschungspersonal ein Einverständnisformular, das der Patient mit nach Hause nehmen und mehr über die Studie lesen kann.

Am Tag der Einschreibung, der auch der erste Tag der Behandlung ist, beschreiben Gesundheitsdienstleister der Hepatitis-C-Klinik dem Patienten die Studie oder verweisen ihn zur Erledigung dieser Aufgaben an eine der Forschungseinrichtungen. In diesem Gespräch wird die Einwilligungserklärung ausführlich erläutert und der Patient hat die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Kommentare zur Studie abzugeben.

Die Studienteilnehmer werden zunächst in 6 Gruppen eingeteilt (1a. Behandlungsnaive ohne Zirrhose und b. mit kompensierter Zirrhose; 2a. Vorbehandlungserfahrene Non-Responder ohne Zirrhose und b. mit Zirrhose; 3a. Vorbehandlung erlittene Rückfälle ohne Zirrhose und b. mit Leberzirrhose). Patienten in jeder dieser Gruppen werden anhand einer Zufallszahlentabelle randomisiert und die Verschleierung der Zuordnung wird durch die Verwendung fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge in einer von zwei Studiengruppen erreicht. Die erste Gruppe erhält Boceprevir mit Peg-IFN und Ribavirin, wie in der Packungsbeilage angegeben, und die zweite Gruppe erhält Telaprevir mit Peg-IFN und Ribavirin, wie in der Packungsbeilage angegeben. Alle anderen geschichteten Gruppen erhalten eine Protease-Inhibitor-Therapie, wie in der FDA-Produktkennzeichnung angegeben.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen werden bei Studieneintritt, PI-Therapiewoche 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 und 48, falls zutreffend, durchgeführt. Hierbei handelt es sich um SOC-Besuche während des Behandlungszeitraums, die Bluttests, eine vollständige Überprüfung der Systeme und körperliche Untersuchungen umfassen. Patienten in allen Gruppen werden 12 und 24 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Medikaments auf eine anhaltende Virusreaktion (SVR) untersucht.

Ähnlich wie bei SOC werden Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen von Gesundheitsdienstleistern und dem Beurteilungsausschuss festgelegt, wobei letzterer den Behandlungszweig der Patienten nicht kennt. Die Mitglieder des Beurteilungsausschusses sind von den behandelnden Ärzten unabhängig und für die Beurteilung der folgenden Ergebnisse verantwortlich:

• Virale Reaktion
• Nebenwirkungen
• Entscheidung über den Abbruch der Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder virologischem Versagen