転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるイピリムマブによる治療後のネオアンチゲンに対するT細胞応答

包含基準:

1. -このプロトコルの書面によるインフォームドコンセントに署名。
2. この臨床プロトコルで説明されているバイオ マーカーのテストのための実験室プロトコル PA13-0291 に参加することに同意しました。
3. -研究に含まれる患者は18歳以上でなければなりません。
4. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌。
5. -被験者は、研究への参加から3か月以内に転移性前立腺癌の質量組織収集をしなければなりません。
6. -以前の骨スキャン、CTスキャン、および/またはMRIでの転移性疾患の証拠。
7. 無症候性または最小限の症候性。
8. -去勢レベルの血清テストステロン（</= 1.7 nmol / Lまたは50 ng / dL）によるホルモン療法中の腫瘍の進行は、前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）に従って、生検で証明された、PSAおよび/または放射線学的基準として定義されています。去勢テストステロンのレベルは、研究の実施を通じて外科的または医学的手段によって維持されなければなりません.
9. ECOG パフォーマンス ステータス </= 1.
10. 患者は、以下に定義する正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。 a) WBC >/= 2500/uL.; b) ANC >/= 1000/uL.; c) 血小板 >/= 75 x 10^3/μL.; d) ヘモグロビン >/= 9 g/dL.; e) クレアチニン </= 2.5 x ULN.; f) 肝転移のない患者の場合、ALT </= 2.5 x ULN。 肝転移のある患者の場合、ALT </= 5 x ULN が許可されます。; g) ビリルビン </= 2.5 x ULN (総ビリルビンが </= 3mg/dL でなければならないギルバート症候群の患者を除く)。
11. -患者は、研究への参加前、治療中、およびイピリムマブの最後の投与から最大3か月まで、適切な避妊法（避妊のバリア法）を使用することに同意します。

除外基準:

1. イピリムマブを開始してから28日以内に、または以下の薬物療法または介入のいずれかによる治療: a.) 全身性コルチコステロイド。 吸入、鼻腔内、関節内、および局所ステロイドの使用は、短期間のコース（すなわち、. </= 1 日) CT スキャンに使用される IV 造影剤への反応を防ぐためのコルチコステロイド。 b.) 全身麻酔を必要とする外照射療法または大手術。 c.）化学療法、二次ホルモン療法（酢酸メゲストロール、ジエチルスチルベストロール、ケトコナゾール、アビラテロン、エンザルタミドなど）を含む前立腺癌の全身療法（許可されている骨転移に対するビスフォスフォネートおよびRANKリガンド阻害剤を除く）ステロイド性抗アンドロゲン（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミドなど）; d.) 癌または非癌関連疾患の管理のための免疫調節因子、サイトカインまたはワクチン。
2. (除外基準 #2 続き): e.) 感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法 (イピリムマブの投与前に最大 1 か月間)。 f.) その他の治験薬。
3. がん関連疼痛管理のための管理されたスケジュール III 規制物質の使用。
4. 自己免疫疾患：炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）および関節リウマチ、全身性進行性硬化症［強皮症］、全身性エリテマトーデスまたは自己免疫性血管炎［例：ウェゲナー肉芽腫症］などの自己免疫疾患の既往歴のある患者は除外されます。勉強。
5. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する状態などのAEの解釈を曖昧にする、基礎となる医学的または精神医学的状態。
6. -既知の脳転移のある患者。
7. -進行中または活動中の感染症、うっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
8. 既知の HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎。
9. 未治療の症候性脊髄圧迫。
10. 積極的な治療を必要とする、または免疫応答の変化に関連することが知られているその他の悪性腫瘍。
11. 腸穿孔の危険因子として知られている急性憩室炎、腹腔内膿瘍、消化管閉塞、腹部癌腫の病歴がある患者。