전이성 거세 저항성 전립선암 남성의 Ipilimumab 치료 후 신항원에 대한 T 세포 반응

포함 기준:

1. 이 프로토콜에 대한 서명된 서면 동의서.
2. 이 임상 프로토콜에 설명된 대로 바이오마커 테스트를 위한 실험실 프로토콜 PA13-0291에 참여하기로 합의했습니다.
3. 연구에 포함된 환자는 >/= 18세여야 합니다.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 암종.
5. 피험자는 연구 시작 3개월 이내에 전이성 전립선암 덩어리 조직 수집이 있어야 합니다.
6. 이전 뼈 스캔, CT 스캔 및/또는 MRI에서 전이성 질환의 증거.
7. 무증상 또는 최소한의 증상.
8. Prostate Cancer Working Group 2(PCWG2)에 따라 생검으로 입증된 PSA 및/또는 방사선학적 기준으로 정의된 거세 수준의 혈청 테스토스테론(</= 1.7nmol/L 또는 50ng/dL)으로 호르몬 요법을 받는 동안 종양 진행.거세 테스토스테론 수치는 연구 수행 내내 외과적 또는 의학적 수단에 의해 유지되어야 합니다.
9. ECOG 수행 상태 </= 1.
10. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. a) WBC >/= 2500/uL.; b) ANC >/= 1000/uL; c) 혈소판 >/= 75 x 10^3/uL.; d) 헤모글로빈 >/= 9g/dL.; e) 크레아티닌 </= 2.5 x ULN.; f) 간 전이가 없는 환자의 경우 ALT </= 2.5 x ULN. 간 전이 환자의 경우 ALT </= 5 x ULN이 허용됩니다. g) 빌리루빈 </= 2.5 x ULN(총 빌리루빈 </= 3mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외).
11. 환자는 연구 시작 전, 치료 중 및 이필리무맙의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 적절한 피임법(장벽식 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. ipilimumab 시작 후 28일 이내에 다음과 같은 약물 또는 중재 중 하나로 동시 치료 또는 치료: a.) 전신 코르티코스테로이드. 단기 코스(즉, </= 1일) CT 스캔에 사용되는 IV 조영제에 대한 반응을 예방하기 위한 코르티코스테로이드; b.) 전신 마취가 필요한 외부 빔 방사선 요법 또는 대수술; c.) 화학 요법, 2차 호르몬 요법(예: 메게스트롤 아세테이트, 디에틸스틸베스트롤, 케토코나졸, 아비라테론, 엔잘루타마이드) 및 비- 스테로이드성 항안드로겐(예: 비칼루타미드, 플루타미드 또는 닐루타미드); 디.) 암 또는 비암 관련 질병 관리를 위한 면역 조절제, 사이토카인 또는 백신.
2. (제외 기준 #2 계속): e.) 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 최대 1개월 동안); f.) 기타 모든 연구용 제품.
3. 암 관련 통증 조절을 위한 통제된 일정 III 통제 물질의 사용.
4. 자가면역질환 : 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 포함) 및 류마티스관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스 또는 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증] 등의 자가면역질환 병력이 있는 환자는 대상에서 제외 공부하다.
5. 빈번한 설사와 관련된 상태와 같이 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
6. 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
7. 진행 중이거나 활동성 감염, 울혈성 심부전의 병력, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
8. 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염.
9. 치료되지 않은 증상 척수 압박.
10. 적극적인 치료가 필요하거나 변경된 면역 반응과 관련이 있는 것으로 알려진 기타 악성 종양.
11. 장 천공의 위험인자로 알려진 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 및 복부 암종증의 병력이 있는 환자.