治療用 HSV-2 ワクチンの用量範囲の安全性と有効性
2017年10月6日 更新者：Genocea Biosciences, Inc.
生殖器 HSV-2 感染症の被験者における GEN-003 と Matrix-M2 のさまざまな組み合わせの安全性と有効性を比較するための無作為化二重盲検要因研究
これは、治療用 HSV-2 ワクチンである GEN-003 と Matrix-M2 アジュバントの 6 つの異なる組み合わせ間で、ウイルス排出の減少を比較する無作為化二重盲検要因研究です。
研究の副次的な目的は次のとおりです。
- プラセボと比較した、Matrix-M2 と組み合わせた GEN-003 の安全性と忍容性の評価。
GEN-003 抗原と Matrix-M2 アジュバントの 6 つの異なる組み合わせにおける臨床単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) 疾患への影響の比較:
- 最初の臨床的および/またはウイルス学的再発までの時間、
- ワクチンの最終投与後6か月および12か月で無再発である被験者の割合、
- ワクチン接種後の綿棒採取期間中の病変率（生殖器病変が存在する日の割合）。
- GEN-003抗原に対する細胞性および液性応答の評価。
追加の目的は次のとおりです。
- 免疫応答と、ウイルス排出の変化または上記で定義した臨床疾患への影響との間の相関関係の評価。
- 研究を通して抑制抗ウイルス剤を受けていない被験者のサブセットにおける再発率の決定。
適格な被験者は、無作為化の前に28日間連続して肛門性器スワブを収集するためのベースライン期間に入ります。 各被験者は、21日間隔で最大3回の投与を受けます。 被験者は、最後の投与後 12 か月間、安全性と免疫反応について追跡されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Department of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- The Fenway Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、98745
- Tekton Research
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Clinical Studies - Houston
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- UW Virology Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの男性および妊娠していない女性。
-1年以上の性器HSV-2感染の診断は、病歴に記録されているか、スクリーニングで実行された次のいずれかによってサポートされています。
- HSV-2 のウエスタンブロット
- 型特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) またはウイルス培養
- 互換性のある病歴および
- HerpeSelect® 2 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Immunoglobulin G (IgG) が陽性で、インデックス値が >3.5、または
- ポジティブ LIAISON® HSV-2 型特異的 IgG
- -過去12か月間に少なくとも3回以上9回以下の臨床的発生が報告された病歴、または現在抑制療法を受けている場合は、抑制療法の開始前の12か月間に少なくとも3回以上9回以下の臨床的発生が報告された病歴治療。
- ベースライン期間中に56回の肛門性器スワブのうち少なくとも45回の採取。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -予定どおりにクリニック訪問に参加することを含む、すべての研究手順を実行し、遵守する意思がある。
- 出産の可能性のある男性と女性は、禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、精管切除術、認可されたホルモン法、子宮内避妊器具（IUD）、またはバリア治験薬の投与前 28 日間および投与後 90 日間、方法（例：コンドーム、横隔膜）
除外基準:
- -ベースラインの肛門性器スワブ採取期間の開始から7日以内に抑制抗ウイルス薬を服用している。
- -性器単純ヘルペスウイルス1型（HSV-1）感染の病歴。
- -あらゆる形態の眼単純ヘルペスウイルス（HSV）感染の病歴、HSV関連の多形紅斑、またはヘルペス髄膜炎または脳炎。
- -コルチコステロイドの免疫抑制用量（20 mgを超えるプレドニゾンを毎日または隔日で2週間以上投与したものを含む）免疫不全の個人 治験薬の最初の投与前の6か月以内、最初の投与から30日以内のコルチコステロイドの任意の用量治験薬の用量、または高用量の吸入コルチコステロイド [> 960 μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物]) または他の免疫抑制剤。
- -現在の治療に関係なく、自己免疫疾患の存在または病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）またはC型肝炎感染の血清学的検査が陽性; B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
- -臨床的に重大な検査異常またはグレード2以上の値。
- -HSV-2抗原を含むワクチンによる事前の予防接種。
- -ワクチンの成分に対する過敏症の病歴。
- 治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受領した。
- 治験薬の初回投与前90日以内に血液製剤を受領。
- -治験薬の初回投与の28日前までに生ワクチンまたは14日以内にサブユニットワクチンを受領した、または治験薬の最後の投与から30日以内に予定された予防接種を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、研究の要件を順守する患者の能力を妨げる薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、または研究要件を順守できないようにする、その他の活動的で制御されていない併存疾患。
注: 根底にある併存疾患をコントロールするために薬を服用している被験者は、治験薬の初回投与前 60 日以内に薬に変更がなければ、登録することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEN-003 ワクチン 30μg / マトリックス-M 25μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 30 μg) と Matrix-M2 アジュバント (25 μg) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与。
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2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
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実験的：GEN-003 ワクチン 30μg / マトリックス-M2 50μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 30 μg) と Matrix-M2 アジュバント (50 μg) を 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射として投与。
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2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
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実験的：GEN-003 ワクチン 30μg / マトリックス-M2 75μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 30 μg) と Matrix-M2 アジュバント (75 μg) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与。
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2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
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実験的：GEN-003 ワクチン 60μg / マトリックス-M2 25μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 60 μg) と Matrix-M2 アジュバント (25 μg) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与。
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Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
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実験的：GEN-003 ワクチン 60μg / マトリックス-M2 50μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 60 μg) と Matrix-M2 アジュバント (50 μg) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与。
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Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
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実験的：GEN-003 ワクチン 60μg / マトリックス-M2 75μg
GEN-003 ワクチン (各抗原 60 μg) と Matrix-M2 アジュバント (75 μg) を 0.5 mL 筋肉内 (IM) 注射として投与。
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Matrix-M2 は分画されたキラヤ サポニン、ホスファチジルコリン、およびコレステロールに由来します。
他の名前：
2 つの組換え T 細胞抗原からなる HSV-2 タンパク質サブユニット ワクチン: 前初期 (IE) タンパク質 ICP および糖タンパク質 D の内部フラグメント
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射として投与される 0.9% 生理食塩水。
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0.9% 生理食塩水 (NaCl)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス排出が検出可能な日数の割合の変化
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン抗原に対する体液性 (抗体) および T 細胞応答によって測定される免疫原性
時間枠：33週間
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33週間
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再発までの時間と病変率に基づく臨床 HSV-2 疾患への影響
時間枠：53週
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53週
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした患者の数
時間枠：57週
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57週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。