Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend veiligheid en werkzaamheid van therapeutisch HSV-2-vaccin

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Genocea Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, factoriële studie om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende combinaties van GEN-003 en Matrix-M2 te vergelijken bij proefpersonen met genitale HSV-2-infectie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, factoriële studie om de vermindering van virale uitscheiding te vergelijken tussen 6 verschillende combinaties van GEN-003, een therapeutisch HSV-2-vaccin en Matrix-M2-adjuvans.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn onder meer:

  • Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GEN-003 in combinatie met Matrix-M2 in vergelijking met placebo.

  • Vergelijking van de impact op de klinische ziekte van Herpes Simplex Virus type-2 (HSV-2) tussen de 6 verschillende combinaties van GEN-003-antigenen en Matrix-M2-adjuvans, gemeten door:

    • Tijd tot eerste klinisch en/of virologisch recidief,
    • Percentage personen dat recidiefvrij is 6 en 12 maanden na de laatste dosis vaccin,
    • Laesiepercentage (percentage dagen met aanwezige genitale laesies) tijdens de uitstrijkperiode na vaccinatie.
  • Evaluatie van cellulaire en humorale reacties op GEN-003-antigenen.

Bijkomende doelstellingen zijn onder meer:

  • Beoordeling van de correlatie tussen immuunresponsen en verandering in virusuitscheiding of impact op klinische ziekte zoals hierboven gedefinieerd.
  • Bepaling van het recidiefpercentage bij een subgroep van proefpersonen die tijdens het onderzoek geen onderdrukkende antivirale middelen kregen.

In aanmerking komende proefpersonen gaan een basislijnperiode in om anogenitale uitstrijkjes te verzamelen gedurende 28 opeenvolgende dagen voorafgaand aan randomisatie. Elke proefpersoon krijgt tot 3 doses met tussenpozen van 21 dagen. Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na hun laatste dosis worden gevolgd op veiligheid en immunologische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 98745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 tot en met 50 jaar.

  • Diagnose van genitale HSV-2-infectie gedurende > 1 jaar ondersteund door EEN van de volgende gedocumenteerd in de medische geschiedenis of uitgevoerd bij screening:

    • Western-blot voor HSV-2
    • Typespecifieke polymerasekettingreactie (PCR) of virale cultuur
    • Compatibele klinische geschiedenis EN
  • Positieve HerpeSelect® 2 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Immunoglobuline G (IgG) met een indexwaarde >3,5, of
  • Positief LIAISON® HSV-2 Typespecifiek IgG
  • Een voorgeschiedenis van ten minste 3 en niet meer dan 9 gemelde klinische voorvallen in de voorgaande 12 maanden, of, indien momenteel onderdrukkende therapie, voorgeschiedenis van ten minste 3 en niet meer dan 9 gemelde klinische voorvallen in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de onderdrukkende behandeling. behandeling.
  • Afname van ten minste 45 van de 56 anogenitale uitstrijkjes tijdens de basislijnperiode.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om alle studieprocedures uit te voeren en na te leven, inclusief het bijwonen van kliniekbezoeken zoals gepland.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, vasectomie, goedgekeurde hormonale methoden, spiraaltje (IUD) of barrière methode (bijv. condoom, pessarium) gedurende 28 dagen vóór en 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Op onderdrukkende antivirale medicatie binnen 7 dagen na aanvang van de anogenitale afnameperiode van de uitstrijkjes.
  • Geschiedenis van genitale Herpes Simplex Virus type-1 (HSV-1) infectie.
  • Geschiedenis van enige vorm van oculaire Herpes Simplex Virus (HSV) -infectie, HSV-gerelateerd erythema multiforme of herpes meningitis of encefalitis.
  • Immuungecompromitteerde personen, inclusief diegenen die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen (meer dan 20 mg prednison dagelijks gegeven of op alternatieve dagen gedurende 2 weken of langer binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, elke dosis corticosteroïden binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of hoge doses inhalatiecorticosteroïden [> 960 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent]) of andere immunosuppressieve middelen.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van auto-immuunziekte, ongeacht de huidige behandeling.
  • Positieve serologische test voor infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) of hepatitis C; positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
  • Klinisch significante laboratoriumafwijking of een waarde ≥ Graad 2.
  • Voorafgaande immunisatie met een vaccin dat HSV-2-antigenen bevat.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin.
  • Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan of een subeenheidvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande vaccinatie binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren.
  • Andere actieve, ongecontroleerde comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor het onderzoek of niet in staat zouden zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

OPMERKING: Proefpersonen die medicijnen gebruiken om een ​​onderliggende comorbiditeit onder controle te houden, kunnen worden ingeschreven als er binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen wijzigingen in hun medicatie zijn opgetreden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEN-003 Vaccin 30 μg / Matrix-M 25 μg
GEN-003 Vaccin (30 μg van elk antigeen) met Matrix-M2-adjuvans (25 μg), toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml.
Biologisch: GEN-003-vaccin (30 μg van elk antigeen)
HSV-2-eiwitsubeenheidvaccin bestaande uit 2 recombinante T-celantigenen: inwendig fragment van het directe vroege (IE) eiwit ICP en glycoproteïne D
Andere namen:
  • HSV-vaccin
Biologisch: Matrix-M2-adjuvans (25 μg)
Matrix-M2 is afgeleid van gefractioneerde Quillaja-saponinen, fosfatidylcholine en cholesterol.
Andere namen:
  • Adjuvans
  • MM2
Experimenteel: GEN-003 Vaccin 30 μg / Matrix-M2 50 μg
GEN-003 Vaccin (30 μg van elk antigeen) met Matrix-M2-adjuvans (50 μg), toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml.
Biologisch: GEN-003-vaccin (30 μg van elk antigeen)
HSV-2-eiwitsubeenheidvaccin bestaande uit 2 recombinante T-celantigenen: inwendig fragment van het directe vroege (IE) eiwit ICP en glycoproteïne D
Andere namen:
  • HSV-vaccin
Biologisch: Matrix-M2-adjuvans (50 μg)
Matrix-M2 is afgeleid van gefractioneerde Quillaja-saponinen, fosfatidylcholine en cholesterol.
Andere namen:
  • Adjuvans
  • MM2
Experimenteel: GEN-003 Vaccin 30 μg / Matrix-M2 75 μg
GEN-003 Vaccin (30 μg van elk antigeen) met Matrix-M2-adjuvans (75 μg), toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml.
Biologisch: GEN-003-vaccin (30 μg van elk antigeen)
HSV-2-eiwitsubeenheidvaccin bestaande uit 2 recombinante T-celantigenen: inwendig fragment van het directe vroege (IE) eiwit ICP en glycoproteïne D
Andere namen:
  • HSV-vaccin
Biologisch: Matrix-M2-adjuvans (75 μg)
Matrix-M2 is afgeleid van gefractioneerde Quillaja-saponinen, fosfatidylcholine en cholesterol.
Andere namen:
  • Adjuvans
  • MM2
Experimenteel: GEN-003 Vaccin 60 μg / Matrix-M2 25 μg
GEN-003 Vaccin (60 μg van elk antigeen) met Matrix-M2-adjuvans (25 μg), toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml.
Biologisch: Matrix-M2-adjuvans (25 μg)
Matrix-M2 is afgeleid van gefractioneerde Quillaja-saponinen, fosfatidylcholine en cholesterol.
Andere namen:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologisch: GEN-003-vaccin (60 μg van elk antigeen)
HSV-2-eiwitsubeenheidvaccin bestaande uit 2 recombinante T-celantigenen: inwendig fragment van het directe vroege (IE) eiwit ICP en glycoproteïne D
Andere namen:
  • HSV-vaccin
Experimenteel: GEN-003 Vaccin 60 μg / Matrix-M2 50 μg
GEN-003 Vaccin (60 μg van elk antigeen) met Matrix-M2-adjuvans (50 μg), toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml.
Biologisch: Matrix-M2-adjuvans (50 μg)
Matrix-M2 is afgeleid van gefractioneerde Quillaja-saponinen, fosfatidylcholine en cholesterol.
Andere namen:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologisch: GEN-003-vaccin (60 μg van elk antigeen)
HSV-2-eiwitsubeenheidvaccin bestaande uit 2 recombinante T-celantigenen: inwendig fragment van het directe vroege (IE) eiwit ICP en glycoproteïne D
Andere namen:
  • HSV-vaccin
Experimenteel: GEN-003 Vaccin 60 μg / Matrix-M2 75 μg
GEN-003 Vaccin (60 μg van elk antigeen) met Matrix-M2-adjuvans (75 μg), toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml.
Biologisch: Matrix-M2-adjuvans (75 μg)
Matrix-M2 is afgeleid van gefractioneerde Quillaja-saponinen, fosfatidylcholine en cholesterol.
Andere namen:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologisch: GEN-003-vaccin (60 μg van elk antigeen)
HSV-2-eiwitsubeenheidvaccin bestaande uit 2 recombinante T-celantigenen: inwendig fragment van het directe vroege (IE) eiwit ICP en glycoproteïne D
Andere namen:
  • HSV-vaccin
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% normale zoutoplossing toegediend als een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml.
Biologisch: Placebo
0,9% normale zoutoplossing (NaCl)
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing (NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in aantal dagen met detecteerbare virale uitscheiding
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit gemeten door humorale (antilichaam) en T-celreacties op vaccinantigenen
Tijdsspanne: 33 weken
33 weken
Impact op klinische HSV-2-ziekte op basis van tijd tot recidief en laesiepercentage
Tijdsspanne: 53 weken
53 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 57 weken
57 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genocea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-003-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren