Rango de dosis Seguridad y eficacia de la vacuna terapéutica contra el VHS-2
6 de octubre de 2017 actualizado por: Genocea Biosciences, Inc.
Un estudio factorial aleatorizado, doble ciego para comparar la seguridad y la eficacia de diversas combinaciones de GEN-003 y Matrix-M2 en sujetos con infección genital por VHS-2
Este es un estudio factorial aleatorizado, doble ciego para comparar la reducción en la excreción viral entre 6 combinaciones diferentes de GEN-003, una vacuna terapéutica contra el VHS-2 y el adyuvante Matrix-M2.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen:
- Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de GEN-003 en combinación con Matrix-M2 en comparación con placebo.
Comparación del impacto en la enfermedad clínica del virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2) entre las 6 combinaciones diferentes de antígenos GEN-003 y adyuvante Matrix-M2 medido por:
- Tiempo hasta la primera recurrencia clínica y/o virológica,
- Proporción de sujetos que están libres de recurrencia a los 6 y 12 meses después de la última dosis de vacuna,
- Tasa de lesiones (porcentaje de días con lesiones genitales presentes) durante los períodos de hisopado posteriores a la vacunación.
- Evaluación de respuestas celulares y humorales a antígenos GEN-003.
Los objetivos adicionales incluyen:
- Evaluación de la correlación entre las respuestas inmunitarias y el cambio en la diseminación viral o el impacto en la enfermedad clínica como se definió anteriormente.
- Determinación de la tasa de recurrencia en un subconjunto de sujetos que no recibieron antivirales supresores durante todo el estudio.
Los sujetos elegibles entrarán en un período de referencia para recolectar hisopos anogenitales durante 28 días consecutivos antes de la aleatorización. Cada sujeto recibirá hasta 3 dosis en intervalos de 21 días. Los sujetos serán seguidos por seguridad y respuesta inmunológica durante 12 meses después de su última dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Department of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 98745
- Tekton Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies - Houston
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- UW Virology Research Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 50 años inclusive.
Diagnóstico de infección genital por HSV-2 durante > 1 año respaldado por UNO de los siguientes documentados en el historial médico o realizados en la selección:
- Western blot para HSV-2
- Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica de tipo o cultivo viral
- Historia clínica compatible Y
- Inmunoglobulina G (IgG) positiva en el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de HerpeSelect® 2 con un valor de índice >3.5, o
- LIAISON® HSV-2 IgG específico de tipo positivo
- Un historial de al menos 3 y no más de 9 eventos clínicos informados en los 12 meses anteriores o, si actualmente está en terapia supresiva, historial de al menos 3 y no más de 9 eventos clínicos informados en los 12 meses anteriores al inicio de la terapia supresiva. terapia.
- Recolección de al menos 45 de 56 hisopados anogenitales durante el período de referencia.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas clínicas según lo programado.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz que puede incluir, entre otros, abstinencia, relación monógama con una pareja vasectomizada, vasectomía, métodos hormonales autorizados, dispositivo intrauterino (DIU) o barrera (p. ej., preservativo, diafragma) durante 28 días antes y 90 días después de recibir el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- En medicación antiviral supresiva dentro de los 7 días de comenzar el período de recolección de hisopado anogenital de referencia.
- Antecedentes de infección genital por el virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1).
- Antecedentes de cualquier forma de infección ocular por el virus del herpes simple (HSV), eritema multiforme relacionado con el HSV o meningitis o encefalitis por herpes.
- Individuos inmunocomprometidos, incluidos aquellos que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides (más de 20 mg de prednisona administrados diariamente o en días alternos durante 2 semanas o más dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, cualquier dosis de corticosteroides dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o dosis altas de corticosteroides inhalados [> 960 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente]) u otros agentes inmunosupresores.
- Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmune, independientemente del tratamiento actual.
- Prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) o infección por hepatitis C; antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg).
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa o un valor ≥ Grado 2.
- Inmunización previa con una vacuna que contenga antígenos HSV-2.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recepción de hemoderivados en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores o una vacuna de subunidades dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del Medicamento del estudio o vacunación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del Medicamento del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
- Otras comorbilidades activas no controladas que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
NOTA: Los sujetos que estén tomando un medicamento para controlar una comorbilidad subyacente pueden inscribirse si no se han producido cambios en su medicación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GEN-003 Vacuna 30μg / Matriz-M 25μg
Vacuna GEN-003 (30 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (25 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
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Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
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Experimental: GEN-003 Vacuna 30μg / Matriz-M2 50μg
Vacuna GEN-003 (30 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (50 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
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Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
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Experimental: GEN-003 Vacuna 30μg / Matriz-M2 75μg
Vacuna GEN-003 (30 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (75 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
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Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
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Experimental: GEN-003 Vacuna 60μg / Matriz-M2 25μg
Vacuna GEN-003 (60 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (25 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
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Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
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Experimental: GEN-003 Vacuna 60μg / Matriz-M2 50μg
Vacuna GEN-003 (60 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (50 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
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Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
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Experimental: GEN-003 Vacuna 60μg / Matriz-M2 75μg
Vacuna GEN-003 (60 μg de cada antígeno) con adyuvante Matrix-M2 (75 μg), administrada como inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
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Matrix-M2 se deriva de saponinas de Quillaja fraccionadas, fosfatidilcolina y colesterol.
Otros nombres:
Vacuna de subunidad de proteína HSV-2 que consta de 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno de la proteína temprana inmediata (IE) ICP y glicoproteína D
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 % administrada como una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml.
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Solución salina normal al 0,9 % (NaCl)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de días con excreción viral detectable
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad medida por respuestas humorales (anticuerpos) y de células T a antígenos de vacunas
Periodo de tiempo: 33 semanas
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33 semanas
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Impacto en la enfermedad clínica por HSV-2 según el tiempo hasta la recurrencia y la tasa de lesiones
Periodo de tiempo: 53 semanas
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53 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 57 semanas
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57 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Herpes Simple
- Herpes genital
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- GEN-003-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .