Rango de dosis Seguridad y eficacia de la vacuna terapéutica contra el VHS-2

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 50 años inclusive.

• Diagnóstico de infección genital por HSV-2 durante > 1 año respaldado por UNO de los siguientes documentados en el historial médico o realizados en la selección:

  • Western blot para HSV-2
  • Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) específica de tipo o cultivo viral
  • Historia clínica compatible Y
• Inmunoglobulina G (IgG) positiva en el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de HerpeSelect® 2 con un valor de índice >3.5, o
• LIAISON® HSV-2 IgG específico de tipo positivo
• Un historial de al menos 3 y no más de 9 eventos clínicos informados en los 12 meses anteriores o, si actualmente está en terapia supresiva, historial de al menos 3 y no más de 9 eventos clínicos informados en los 12 meses anteriores al inicio de la terapia supresiva. terapia.
• Recolección de al menos 45 de 56 hisopados anogenitales durante el período de referencia.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a realizar y cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas clínicas según lo programado.
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente eficaz que puede incluir, entre otros, abstinencia, relación monógama con una pareja vasectomizada, vasectomía, métodos hormonales autorizados, dispositivo intrauterino (DIU) o barrera (p. ej., preservativo, diafragma) durante 28 días antes y 90 días después de recibir el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• En medicación antiviral supresiva dentro de los 7 días de comenzar el período de recolección de hisopado anogenital de referencia.
• Antecedentes de infección genital por el virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1).
• Antecedentes de cualquier forma de infección ocular por el virus del herpes simple (HSV), eritema multiforme relacionado con el HSV o meningitis o encefalitis por herpes.
• Individuos inmunocomprometidos, incluidos aquellos que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides (más de 20 mg de prednisona administrados diariamente o en días alternos durante 2 semanas o más dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, cualquier dosis de corticosteroides dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o dosis altas de corticosteroides inhalados [> 960 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente]) u otros agentes inmunosupresores.
• Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmune, independientemente del tratamiento actual.
• Prueba serológica positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) o infección por hepatitis C; antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg).
• Anomalía de laboratorio clínicamente significativa o un valor ≥ Grado 2.
• Inmunización previa con una vacuna que contenga antígenos HSV-2.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recepción de hemoderivados en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores o una vacuna de subunidades dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del Medicamento del estudio o vacunación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del Medicamento del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
• Otras comorbilidades activas no controladas que, en opinión del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.

NOTA: Los sujetos que estén tomando un medicamento para controlar una comorbilidad subyacente pueden inscribirse si no se han producido cambios en su medicación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.