Segurança e eficácia da faixa de dosagem da vacina terapêutica HSV-2
6 de outubro de 2017 atualizado por: Genocea Biosciences, Inc.
Um estudo fatorial randomizado, duplo-cego para comparar a segurança e a eficácia de várias combinações de GEN-003 e Matrix-M2 em indivíduos com infecção genital por HSV-2
Este é um estudo fatorial randomizado, duplo-cego, para comparar a redução na disseminação viral entre 6 combinações diferentes de GEN-003, uma vacina terapêutica contra HSV-2 e adjuvante Matrix-M2.
Os objetivos secundários do estudo incluem:
- Avaliação da segurança e tolerabilidade de GEN-003 em combinação com Matrix-M2 em comparação com placebo.
Comparação do impacto na doença clínica do vírus Herpes Simplex tipo 2 (HSV-2) entre as 6 combinações diferentes de antígenos GEN-003 e adjuvante Matrix-M2 medido por:
- Tempo até a primeira recorrência clínica e/ou virológica,
- Proporção de indivíduos sem recorrência aos 6 e 12 meses após a última dose da vacina,
- Taxa de lesões (porcentagem de dias com lesões genitais presentes) durante os períodos de esfregaço pós-vacinação.
- Avaliação das respostas celulares e humorais aos antígenos GEN-003.
Os objetivos adicionais incluem:
- Avaliação da correlação entre respostas imunes e mudança na disseminação viral ou impacto na doença clínica conforme definido acima.
- Determinação da taxa de recorrência em um subconjunto de indivíduos que não receberam antivirais supressores ao longo do estudo.
Os indivíduos elegíveis entrarão em um período de linha de base para coletar zaragatoas anogenitais por 28 dias consecutivos antes da randomização. Cada indivíduo receberá até 3 doses em intervalos de 21 dias. Os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança e resposta imunológica por 12 meses após a última dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Department of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 98745
- Tekton Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Clinical Studies - Houston
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- UW Virology Research Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas, com idades entre 18 e 50 anos, inclusive.
Diagnóstico de infecção genital por HSV-2 por > 1 ano apoiado por UM dos seguintes documentados no histórico médico ou realizado na triagem:
- Western blot para HSV-2
- Tipo específico de reação em cadeia da polimerase (PCR) ou cultura viral
- História clínica compatível E
- Ensaio de Imunoabsorção Enzimática HerpeSelect® 2 Positivo (ELISA) Imunoglobulina G (IgG) com um valor de índice >3,5, ou
- IgG específico de tipo LIAISON® HSV-2 positivo
- Uma história de pelo menos 3 e não mais do que 9 ocorrências clínicas relatadas nos 12 meses anteriores, ou, se atualmente em terapia supressiva, história de pelo menos 3 e não mais do que 9 ocorrências clínicas relatadas nos 12 meses anteriores ao início da terapia supressiva terapia.
- Coleta de pelo menos 45 de 56 zaragatoas anogenitais durante o período basal.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto a realizar e cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas clínicas conforme agendado.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar um método contraceptivo altamente eficaz que pode incluir, entre outros, abstinência, relação monogâmica com parceiro vasectomizado, vasectomia, métodos hormonais licenciados, dispositivo intrauterino (DIU) ou barreira método (por exemplo, preservativo, diafragma) por 28 dias antes e 90 dias após receber o Medicamento do Estudo.
Critério de exclusão:
- Em uso de medicação antiviral supressiva dentro de 7 dias após o início do período basal de coleta de swab anogenital.
- História de infecção genital pelo vírus Herpes Simplex tipo 1 (HSV-1).
- História de qualquer forma de infecção ocular pelo vírus Herpes Simplex (HSV), eritema multiforme relacionado ao HSV ou meningite ou encefalite herpética.
- Indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides (mais de 20 mg de prednisona administrados diariamente ou em dias alternativos por 2 semanas ou mais dentro de 6 meses antes da primeira dose do Fármaco do Estudo, qualquer dose de corticosteróides dentro de 30 dias da primeira dose do Fármaco do Estudo ou corticosteroides inalados em alta dose [> 960 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente]) ou outros agentes imunossupressores.
- Presença ou história de doença autoimune, independentemente do tratamento atual.
- Teste sorológico positivo para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1) ou hepatite C; antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg).
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou um valor ≥ Grau 2.
- Imunização prévia com uma vacina contendo antígenos HSV-2.
- História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo.
- Recebimento de produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias antes ou uma vacina de subunidade dentro de 14 dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo ou vacinação planejada dentro de 30 dias após a última dose do Medicamento do Estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo.
- Outras comorbidades ativas e não controladas que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
NOTA: Os indivíduos que estão tomando um medicamento para controlar uma comorbidade subjacente podem ser inscritos se não houver alterações em seus medicamentos dentro de 60 dias antes da primeira dose do Medicamento do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina GEN-003 30μg / Matrix-M 25μg
Vacina GEN-003 (30 μg de cada antígeno) com adjuvante Matrix-M2 (25 μg), administrada como injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL.
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Vacina de subunidade de proteína HSV-2 consistindo em 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno da proteína precoce imediata (IE) ICP e glicoproteína D
Outros nomes:
Matrix-M2 é derivado de saponinas Quillaja fracionadas, fosfatidilcolina e colesterol.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina GEN-003 30μg / Matrix-M2 50μg
Vacina GEN-003 (30 μg de cada antígeno) com adjuvante Matrix-M2 (50 μg), administrada como injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL.
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Vacina de subunidade de proteína HSV-2 consistindo em 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno da proteína precoce imediata (IE) ICP e glicoproteína D
Outros nomes:
Matrix-M2 é derivado de saponinas Quillaja fracionadas, fosfatidilcolina e colesterol.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina GEN-003 30μg / Matrix-M2 75μg
Vacina GEN-003 (30 μg de cada antígeno) com adjuvante Matrix-M2 (75 μg), administrada como injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL.
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Vacina de subunidade de proteína HSV-2 consistindo em 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno da proteína precoce imediata (IE) ICP e glicoproteína D
Outros nomes:
Matrix-M2 é derivado de saponinas Quillaja fracionadas, fosfatidilcolina e colesterol.
Outros nomes:
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Experimental: Vacina GEN-003 60μg / Matrix-M2 25μg
Vacina GEN-003 (60 μg de cada antígeno) com adjuvante Matrix-M2 (25 μg), administrada como injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL.
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Matrix-M2 é derivado de saponinas Quillaja fracionadas, fosfatidilcolina e colesterol.
Outros nomes:
Vacina de subunidade de proteína HSV-2 consistindo em 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno da proteína precoce imediata (IE) ICP e glicoproteína D
Outros nomes:
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Experimental: Vacina GEN-003 60μg / Matrix-M2 50μg
Vacina GEN-003 (60 μg de cada antígeno) com adjuvante Matrix-M2 (50 μg), administrada como injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL.
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Matrix-M2 é derivado de saponinas Quillaja fracionadas, fosfatidilcolina e colesterol.
Outros nomes:
Vacina de subunidade de proteína HSV-2 consistindo em 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno da proteína precoce imediata (IE) ICP e glicoproteína D
Outros nomes:
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Experimental: Vacina GEN-003 60μg / Matrix-M2 75μg
Vacina GEN-003 (60 μg de cada antígeno) com adjuvante Matrix-M2 (75 μg), administrada como injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL.
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Matrix-M2 é derivado de saponinas Quillaja fracionadas, fosfatidilcolina e colesterol.
Outros nomes:
Vacina de subunidade de proteína HSV-2 consistindo em 2 antígenos de células T recombinantes: fragmento interno da proteína precoce imediata (IE) ICP e glicoproteína D
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal a 0,9% administrada como uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL.
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Solução salina normal a 0,9% (NaCl)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na proporção de dias com eliminação viral detectável
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imunogenicidade medida por respostas humorais (anticorpos) e de células T aos antígenos da vacina
Prazo: 33 semanas
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33 semanas
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Impacto na doença clínica de HSV-2 com base no tempo de recorrência e taxa de lesão
Prazo: 53 semanas
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53 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 57 semanas
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57 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Herpes simples
- Herpes Genitalis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- GEN-003-002
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