Dosevarierende sikkerhet og effekt av terapeutisk HSV-2-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 50 år inkludert.

• Diagnose av genital HSV-2-infeksjon i > 1 år støttet av ETT av følgende dokumentert i sykehistorien eller utført ved screening:

  • Western blot for HSV-2
  • Typespesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR) eller viral kultur
  • Kompatibel klinisk historie OG
• Positiv HerpeSelect® 2 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Immunoglobulin G (IgG) med en indeksverdi >3,5, eller
• Positiv LIAISON® HSV-2 typespesifikk IgG
• En historie med minst 3 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske forekomster i løpet av de siste 12 månedene, eller, hvis de for øyeblikket er i undertrykkende terapi, historie med minst 3 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske hendelser i løpet av de 12 månedene før oppstart av suppressiv behandling terapi.
• Innsamling av minst 45 av 56 anogenitale vattpinner i løpet av baseline-perioden.
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Villig til å utføre og overholde alle studieprosedyrer inkludert å delta på klinikkbesøk som planlagt.
• Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som kan omfatte, men ikke er begrenset til, avholdenhet, monogamt forhold til en vasektomisert partner, vasektomi, lisensierte hormonelle metoder, intrauterin enhet (IUD) eller barriere metode (f.eks. kondom, diafragma) i 28 dager før og 90 dager etter mottak av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• På undertrykkende antiviral medisin innen 7 dager etter begynnelsen av anogenital vattpinneinnsamlingsperiode.
• Anamnese med genital Herpes Simplex Virus type-1 (HSV-1) infeksjon.
• Anamnese med noen form for okulær Herpes Simplex Virus (HSV) infeksjon, HSV-relatert erythema multiforme eller herpes meningitt eller encefalitt.
• Immunkompromitterte individer, inkludert de som får immunsuppressive doser av kortikosteroider (mer enn 20 mg prednison gitt daglig eller på alternative dager i 2 uker eller mer innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, enhver dose kortikosteroider innen 30 dager etter den første dose av studiemedisin, eller høydose inhalerte kortikosteroider [> 960 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende]) eller andre immunsuppressive midler.
• Tilstedeværelse eller historie med autoimmun sykdom, uavhengig av nåværende behandling.
• Positiv serologisk test for humant immunsviktvirus (HIV-1) eller hepatitt C-infeksjon; positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
• Klinisk signifikant laboratorieavvik eller en verdi ≥ grad 2.
• Tidligere immunisering med en vaksine som inneholder HSV-2 antigener.
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen.
• Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Mottak av blodprodukter innen 90 dager før første dose av studiemedisin.
• Mottak av en levende vaksine innen 28 dager før eller en underenhetsvaksine innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller planlagt vaksinasjon innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre pasientens evne til å overholde kravene i studien.
• Andre aktive, ukontrollerte komorbiditeter som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å oppfylle studiekravene.

MERK: Forsøkspersoner som tar en medisin for å kontrollere en underliggende komorbiditet kan bli registrert hvis det ikke har vært endringer i medisinen deres innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet.