치료용 HSV-2 백신의 용량 범위 안전성 및 효능
2017년 10월 6일 업데이트: Genocea Biosciences, Inc.
생식기 HSV-2 감염 피험자에서 GEN-003과 Matrix-M2의 다양한 조합의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 요인 연구
이것은 GEN-003, 치료용 HSV-2 백신 및 Matrix-M2 보조제의 6가지 조합 사이에서 바이러스 배출 감소를 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 요인 연구입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 위약과 비교하여 Matrix-M2와 병용한 GEN-003의 안전성 및 내약성 평가.
GEN-003 항원과 Matrix-M2 보조제의 6가지 다른 조합 중에서 임상적 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2) 질병에 대한 영향 비교:
- 첫 번째 임상적 및/또는 바이러스학적 재발까지의 시간,
- 마지막 백신 접종 후 6개월 및 12개월에 재발이 없는 피험자의 비율,
- 백신 접종 후 면봉 채취 기간 동안 병변 비율(생식기 병변이 존재하는 일의 퍼센트).
- GEN-003 항원에 대한 세포 및 체액 반응 평가.
추가 목표는 다음과 같습니다.
- 위에서 정의한 바와 같이 면역 반응과 바이러스 발산의 변화 또는 임상 질환에 대한 영향 사이의 상관 관계 평가.
- 연구 전반에 걸쳐 억제 항바이러스제를 투여받지 않은 피험자의 하위 집합에서 재발률 결정.
적격 피험자는 무작위화 전 연속 28일 동안 항문생식기 면봉 채취를 위한 기준 기간에 들어갈 것입니다. 각 피험자는 21일 간격으로 최대 3회 용량을 투여받습니다. 피험자는 마지막 투여 후 12개월 동안 안전성 및 면역학적 반응을 위해 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Department of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- The Fenway Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 98745
- Tekton Research
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Clinical Studies - Houston
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- UW Virology Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성.
1년 이상 동안 생식기 HSV-2 감염의 진단은 병력에 기록되거나 스크리닝 시 수행된 다음 중 하나에 의해 뒷받침됩니다.
- HSV-2에 대한 웨스턴 블롯
- 유형별 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 바이러스 배양
- 적합한 임상 병력 및
- 지수 값이 >3.5인 양성 HerpeSelect® 2 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 면역글로불린 G(IgG), 또는
- 양성 LIAISON® HSV-2 유형별 IgG
- 이전 12개월 동안 보고된 임상적 사건이 최소 3회 이상 9회 이하이거나, 현재 억제 요법을 받고 있는 경우 억제 요법을 시작하기 전 12개월 동안 보고된 임상 사건이 최소 3회 이상 9회 이하인 경우 요법.
- 기준선 기간 동안 56개 항문생식기 면봉 중 45개 이상 수집.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정대로 진료소 방문 참석을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 준수합니다.
- 가임기 남성과 여성은 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 정관 절제술, 허가된 호르몬 방법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 장벽을 포함하되 이에 국한되지 않는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 시행해야 합니다. 연구 약물을 받기 전 28일 및 받은 후 90일 동안 방법(예: 콘돔, 격막).
제외 기준:
- 기준선 항문생식기 면봉 채취 기간 시작 후 7일 이내에 억제 항바이러스제를 복용합니다.
- 생식기 단순 포진 바이러스 1형(HSV-1) 감염 병력.
- 모든 형태의 안구 단순 포진 바이러스(HSV) 감염, HSV 관련 다형 홍반 또는 헤르페스 수막염 또는 뇌염의 병력.
- 면역억제 용량의 코르티코스테로이드(연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 2주 이상 동안 매일 또는 격일로 20mg 이상의 프레드니손 투여, 첫 번째 투여 후 30일 이내에 코르티코스테로이드의 모든 용량을 받는 사람을 포함하여 면역이 약화된 개인 연구 약물 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드[> 960㎍/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물]) 또는 기타 면역억제제.
- 현재 치료와 상관없이 자가면역 질환의 존재 또는 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청학적 검사 양성; 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
- 임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 값 ≥ 등급 2.
- HSV-2 항원을 포함하는 백신으로 사전 예방 접종.
- 백신의 성분에 대한 과민증의 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물의 수령.
- 연구 약물의 첫 번째 투약 전 90일 이내에 혈액 제제의 수령.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 서브유닛 백신을 받거나 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 계획된 백신 접종을 받습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 방해할 약물 또는 알코올 남용의 이력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 활동적이고 통제되지 않는 동반이환.
참고: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 약물에 변화가 없는 경우 근본적인 동반이환을 통제하기 위해 약물을 복용하고 있는 피험자가 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GEN-003 백신 30μg / 매트릭스-M 25μg
GEN-003 백신(각 항원 30μg)과 Matrix-M2 보조제(25μg), 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여.
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2개의 재조합 T 세포 항원으로 구성된 HSV-2 단백질 서브유닛 백신: 즉시 초기(IE) 단백질 ICP 및 당단백질 D의 내부 단편
다른 이름들:
Matrix-M2는 Quillaja 사포닌, 포스파티딜콜린 및 콜레스테롤을 분별하여 추출한 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: GEN-003 백신 30μg / 매트릭스-M2 50μg
GEN-003 백신(각 항원 30μg)과 Matrix-M2 보조제(50μg), 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여.
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2개의 재조합 T 세포 항원으로 구성된 HSV-2 단백질 서브유닛 백신: 즉시 초기(IE) 단백질 ICP 및 당단백질 D의 내부 단편
다른 이름들:
Matrix-M2는 Quillaja 사포닌, 포스파티딜콜린 및 콜레스테롤을 분별하여 추출한 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: GEN-003 백신 30μg / 매트릭스-M2 75μg
GEN-003 백신(각 항원 30μg)과 Matrix-M2 보조제(75μg), 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여.
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2개의 재조합 T 세포 항원으로 구성된 HSV-2 단백질 서브유닛 백신: 즉시 초기(IE) 단백질 ICP 및 당단백질 D의 내부 단편
다른 이름들:
Matrix-M2는 Quillaja 사포닌, 포스파티딜콜린 및 콜레스테롤을 분별하여 추출한 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: GEN-003 백신 60μg / 매트릭스-M2 25μg
GEN-003 백신(각 항원 60μg)과 Matrix-M2 보조제(25μg), 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여.
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Matrix-M2는 Quillaja 사포닌, 포스파티딜콜린 및 콜레스테롤을 분별하여 추출한 것입니다.
다른 이름들:
2개의 재조합 T 세포 항원으로 구성된 HSV-2 단백질 서브유닛 백신: 즉시 초기(IE) 단백질 ICP 및 당단백질 D의 내부 단편
다른 이름들:
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실험적: GEN-003 백신 60μg / 매트릭스-M2 50μg
GEN-003 백신(각 항원 60μg)과 Matrix-M2 보조제(50μg), 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여.
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Matrix-M2는 Quillaja 사포닌, 포스파티딜콜린 및 콜레스테롤을 분별하여 추출한 것입니다.
다른 이름들:
2개의 재조합 T 세포 항원으로 구성된 HSV-2 단백질 서브유닛 백신: 즉시 초기(IE) 단백질 ICP 및 당단백질 D의 내부 단편
다른 이름들:
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실험적: GEN-003 백신 60μg / 매트릭스-M2 75μg
GEN-003 백신(각 항원 60μg)과 Matrix-M2 보조제(75μg), 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여.
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Matrix-M2는 Quillaja 사포닌, 포스파티딜콜린 및 콜레스테롤을 분별하여 추출한 것입니다.
다른 이름들:
2개의 재조합 T 세포 항원으로 구성된 HSV-2 단백질 서브유닛 백신: 즉시 초기(IE) 단백질 ICP 및 당단백질 D의 내부 단편
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 생리식염수를 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여합니다.
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0.9% 생리식염수(NaCl)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검출 가능한 바이러스 발산 일수의 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 항원에 대한 체액(항체) 및 T 세포 반응으로 측정한 면역원성
기간: 33주
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33주
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재발까지의 시간 및 병변 비율에 기초한 임상 HSV-2 질환에 대한 영향
기간: 53주
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53주
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안전성 및 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 57주
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57주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN-003-002
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