Dosisbereichssicherheit und Wirksamkeit des therapeutischen HSV-2-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.

• Diagnose einer genitalen HSV-2-Infektion für > 1 Jahr, unterstützt durch EINE der folgenden in der Krankengeschichte dokumentierten oder beim Screening durchgeführten:

  • Western Blot für HSV-2
  • Typspezifische Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Viruskultur
  • Kompatible Krankengeschichte UND
• Positiver HerpeSelect® 2 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Immunglobulin G (IgG) mit einem Indexwert >3,5, oder
• Positives LIAISON® HSV-2 typspezifisches IgG
• Eine Anamnese von mindestens 3 und nicht mehr als 9 berichteten klinischen Vorkommnissen in den letzten 12 Monaten oder, wenn Sie derzeit eine Suppressionstherapie erhalten, eine Anamnese von mindestens 3 und nicht mehr als 9 gemeldeten klinischen Vorkommnissen in den 12 Monaten vor Beginn der Suppression Therapie.
• Entnahme von mindestens 45 von 56 Anogenitalabstrichen während der Baseline-Periode.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereit, alle Studienverfahren durchzuführen und einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Teilnahme an Klinikbesuchen.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, die Abstinenz, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Vasektomie, lizenzierte hormonelle Methoden, Intrauterinpessar (IUP) oder Barriere beinhalten kann, aber nicht darauf beschränkt ist Methode (z. B. Kondom, Diaphragma) für 28 Tage vor und 90 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Unter supprimierender antiviraler Medikation innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der anogenitalen Abstrichentnahmeperiode.
• Anamnese einer genitalen Herpes-simplex-Virus-Typ-1 (HSV-1)-Infektion.
• Vorgeschichte jeglicher Form von okulärer Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion, HSV-bedingtem Erythema multiforme oder Herpes-Meningitis oder -Enzephalitis.
• Immungeschwächte Personen, einschließlich derjenigen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten (mehr als 20 mg Prednison täglich oder an alternativen Tagen für 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, jede Dosis von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide [> 960 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent]) oder andere Immunsuppressiva.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, unabhängig von der aktuellen Behandlung.
• Positiver serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) oder Hepatitis-C-Infektion; positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Klinisch signifikante Laboranomalie oder ein Wert ≥ Grad 2.
• Vorherige Immunisierung mit einem Impfstoff, der HSV-2-Antigene enthält.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder eines Subunit-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder einer geplanten Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
• Andere aktive, unkontrollierte Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.

HINWEIS: Probanden, die ein Medikament einnehmen, um eine zugrunde liegende Komorbidität zu kontrollieren, können aufgenommen werden, wenn innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Änderungen an ihrer Medikation vorgenommen wurden.