Terapeuttisen HSV-2-rokotteen annostelualueen turvallisuus ja tehokkuus
perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Genocea Biosciences, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tekijätutkimus, jossa verrataan GEN-003:n ja Matrix-M2:n vaihtelevien yhdistelmien turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on sukuelinten HSV-2-infektio
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu tekijätutkimus, jossa verrataan viruksen leviämisen vähenemistä GEN-003:n, terapeuttisen HSV-2-rokotteen ja Matrix-M2-adjuvantin kuuden eri yhdistelmän välillä.
Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat:
- GEN-003:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä Matrix-M2:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen.
Kliinisen Herpes Simplex Virus Type-2 (HSV-2) -sairauden vaikutuksen vertailu kuuden eri GEN-003-antigeenin ja Matrix-M2-adjuvantin yhdistelmän välillä mitattuna:
- Aika ensimmäiseen kliiniseen ja/tai virologiseen uusiutumiseen,
- Niiden potilaiden osuus, jotka eivät uusiudu 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta,
- Leesioaste (prosentteina päivistä, joissa sukuelinten leesioita esiintyy) rokotuksen jälkeisten vanupuikkojaksojen aikana.
- Solu- ja humoraalisten vasteiden arviointi GEN-003-antigeeneille.
Muita tavoitteita ovat:
- Immuunivasteiden ja viruksen leviämisen muutoksen tai kliiniseen sairauteen vaikuttavan vaikutuksen välinen korrelaatio, kuten edellä on määritelty.
- Uusiutumistiheyden määrittäminen koehenkilöiden alajoukossa, jotka eivät saaneet estäviä viruslääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
Tukikelpoiset koehenkilöt alkavat kerätä anogenitaalisia vanupuikkoja 28 peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista. Jokainen koehenkilö saa enintään 3 annosta 21 päivän välein. Potilaita seurataan turvallisuuden ja immunologisen vasteen varalta 12 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Department of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The Fenway Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 98745
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Clinical Studies - Houston
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- UW Virology Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
Sukuelinten HSV-2-infektion diagnoosi yli 1 vuoden ajan, jota tukee YKSI seuraavista, jotka on dokumentoitu sairaushistoriassa tai tehty seulonnassa:
- Western blot HSV-2:lle
- Tyyppispesifinen polymeraasiketjureaktio (PCR) tai virusviljelmä
- Yhteensopiva kliininen historia JA
- Positiivinen HerpeSelect® 2 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -immunoglobuliini G (IgG), jonka indeksiarvo on > 3,5, tai
- Positiivinen LIAISON® HSV-2 -tyyppispesifinen IgG
- Anamneesissa vähintään 3 ja enintään 9 raportoitua kliinistä ilmentymää edellisten 12 kuukauden aikana, tai jos he ovat parhaillaan saaneet suppressiivista hoitoa, vähintään 3 ja enintään 9 raportoitua kliinistä tapausta 12 kuukauden aikana ennen suppressiivisen hoidon aloittamista terapiaa.
- Vähintään 45 56 anogenitaalisesta vanupuikosta lähtötilanteen aikana.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukas suorittamaan ja noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien osallistuminen klinikkakäynneille aikataulun mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka voi sisältää muun muassa pidättäytymisen, monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa, vasektomia, lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite (IUD) tai este. menetelmällä (esim. kondomi, pallea) 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista ja 90 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Supressiivisella antiviraalisella lääkkeellä 7 päivän sisällä anogenitaalisten vanupuikkojen keräysjakson alkamisesta.
- Genitaaliherpes simplex -viruksen tyyppi 1 (HSV-1) -infektio historiassa.
- Aiemmin mikä tahansa silmän herpes simplex virus (HSV) -infektio, HSV:hen liittyvä erythema multiforme tai herpes meningiitti tai enkefaliitti.
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien ne, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia (yli 20 mg prednisonia päivittäin tai vaihtoehtoisina päivinä vähintään 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mikä tahansa kortikosteroidiannos 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta annos tutkimuslääkettä tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja [> 960 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa]) tai muita immunosuppressiivisia aineita.
- Autoimmuunisairaus tai -historia nykyisestä hoidosta riippumatta.
- Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) tai hepatiitti C -infektion varalta; positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
- Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai arvo ≥ aste 2.
- Aiempi immunisointi rokotteella, joka sisältää HSV-2-antigeenejä.
- Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Verituotteiden vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai alayksikkörokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai suunniteltua rokotusta 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi potilaan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Muut aktiiviset, hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät koehenkilöstä tutkimukseen soveltumattoman tai kykenemättömän täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
HUOMAUTUS: Tutkittavat, jotka käyttävät lääkitystä taustalla olevan samanaikaisen sairauden hallintaan, voidaan ottaa mukaan, jos heidän lääkityksensä ei ole muuttunut 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 30 μg / Matrix-M 25 μg
GEN-003-rokote (30 μg kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (25 μg), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 30 μg / Matrix-M2 50 μg
GEN-003 Rokote (30 μg kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (50 μg), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 30 μg / Matrix-M2 75 μg
GEN-003 Rokote (30 μg kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (75 μg), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 60 μg / Matrix-M2 25 μg
GEN-003 Rokote (60 μg kutakin antigeenia), jossa on Matrix-M2-adjuvanttia (25 μg), annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 60 μg / Matrix-M2 50 μg
GEN-003 Rokote (60 μg kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (50 μg), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GEN-003 Rokote 60 μg / Matrix-M2 75 μg
GEN-003 Rokote (60 μg kutakin antigeeniä) Matrix-M2-adjuvantilla (75 μg), annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
Matrix-M2 on peräisin fraktioiduista Quillaja-saponiineista, fosfatidyylikoliinista ja kolesterolista.
Muut nimet:
HSV-2-proteiinin alayksikkörokote, joka koostuu kahdesta rekombinantti-T-soluantigeenistä: välittömän varhaisen proteiinin (IE) sisäisestä fragmentista ICP ja glykoproteiini D:stä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % normaali suolaliuos annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
|
0,9 % normaalia suolaliuosta (NaCl)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos päivien osuudessa, jolloin viruksen leviäminen on havaittavissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus mitattuna humoraalisilla (vasta-aine) ja T-soluvasteilla rokoteantigeeneille
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
33 viikkoa
|
|
Vaikutus kliiniseen HSV-2-sairauteen perustuen uusiutumiseen kuluvaan aikaan ja vaurioiden määrään
Aikaikkuna: 53 viikkoa
|
53 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 57 viikkoa
|
57 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-003-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .