Innocuité et efficacité de la gamme de doses du vaccin thérapeutique contre le VHS-2

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes non enceintes, âgés de 18 à 50 ans inclus.

• Diagnostic d'infection génitale à HSV-2 depuis > 1 an étayé par UN des éléments suivants documenté dans les antécédents médicaux ou effectué lors du dépistage :

  • Western blot pour HSV-2
  • Réaction en chaîne par polymérase spécifique de type (PCR) ou culture virale
  • Antécédents cliniques compatibles ET
• Immunoglobuline G (IgG) avec un indice > 3,5, ou
• IgG positive LIAISON® HSV-2 spécifique au type
• Antécédents d'au moins 3 et pas plus de 9 événements cliniques signalés au cours des 12 mois précédents ou, si vous êtes actuellement sous traitement suppressif, antécédents d'au moins 3 et pas plus de 9 événements cliniques signalés au cours des 12 mois précédant le début du traitement suppressif thérapie.
• Collecte d'au moins 45 des 56 écouvillons anogénitaux au cours de la période de référence.
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Volonté d'effectuer et de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris la participation aux visites à la clinique comme prévu.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une méthode de contraception très efficace qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, la vasectomie, des méthodes hormonales agréées, un dispositif intra-utérin (DIU) ou barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) pendant 28 jours avant et 90 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sous traitement antiviral suppressif dans les 7 jours suivant le début de la période de prélèvement anogénital de référence.
• Antécédents d'infection génitale par le virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1).
• Antécédents de toute forme d'infection oculaire par le virus de l'herpès simplex (HSV), d'érythème polymorphe lié au HSV ou de méningite ou d'encéphalite herpétique.
• Les personnes immunodéprimées, y compris celles recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes (plus de 20 mg de prednisone administrés quotidiennement ou des jours alternatifs pendant 2 semaines ou plus dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, toute dose de corticostéroïdes dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou corticostéroïdes inhalés à forte dose [> 960 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent]) ou d'autres agents immunosuppresseurs.
• Présence ou antécédents de maladie auto-immune, quel que soit le traitement en cours.
• Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) ou l'hépatite C ; positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
• Anomalie de laboratoire cliniquement significative ou valeur ≥ Grade 2.
• Immunisation préalable avec un vaccin contenant des antigènes HSV-2.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
• Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Réception des produits sanguins dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant ou d'un vaccin sous-unitaire dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou vaccination planifiée dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude.
• Autres comorbidités actives non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.

REMARQUE : Les sujets qui prennent un médicament pour contrôler une comorbidité sous-jacente peuvent être inscrits s'il n'y a eu aucun changement dans leur médicament dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.