Dose che varia la sicurezza e l'efficacia del vaccino terapeutico HSV-2

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine non gravide, dai 18 ai 50 anni inclusi.

• Diagnosi di infezione genitale da HSV-2 da > 1 anno supportata da UNO dei seguenti criteri documentati nell'anamnesi o eseguiti durante lo screening:

  • Western blot per HSV-2
  • Reazione a catena della polimerasi specifica per tipo (PCR) o coltura virale
  • Storia clinica compatibile E
• Immunoglobulina G (IgG) HerpeSelect® 2 positiva al test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con un valore indice > 3,5 o
• Positivo LIAISON® HSV-2 IgG specifico per tipo
• Una storia di almeno 3 e non più di 9 eventi clinici segnalati nei 12 mesi precedenti o, se attualmente in terapia soppressiva, una storia di almeno 3 e non più di 9 eventi clinici segnalati nei 12 mesi precedenti l'inizio della terapia soppressiva terapia.
• Raccolta di almeno 45 tamponi anogenitali su 56 durante il periodo basale.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Disponibilità a eseguire e rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche come programmato.
• Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace che può includere, ma non è limitato a, astinenza, relazione monogama con partner vasectomizzato, vasectomia, metodi ormonali autorizzati, dispositivo intrauterino (IUD) o barriera metodo (ad es. preservativo, diaframma) per 28 giorni prima e 90 giorni dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• In trattamento con farmaci antivirali soppressivi entro 7 giorni dall'inizio del periodo di raccolta del tampone anogenitale al basale.
• Storia di infezione da Herpes Simplex Virus di tipo 1 (HSV-1) genitale.
• Storia di qualsiasi forma di infezione da Herpes Simplex Virus (HSV) oculare, eritema multiforme correlato a HSV o meningite o encefalite da herpes.
• Soggetti immunocompromessi, compresi quelli che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi (più di 20 mg di prednisone somministrati giornalmente o in giorni alternativi per 2 settimane o più entro 6 mesi prima della prima dose del Farmaco in studio, qualsiasi dose di corticosteroidi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi [> 960 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente]) o altri agenti immunosoppressori.
• Presenza o anamnesi di malattia autoimmune, indipendentemente dal trattamento in corso.
• Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) o infezione da epatite C; antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg).
• Anomalia di laboratorio clinicamente significativa o valore ≥ Grado 2.
• Precedente immunizzazione con un vaccino contenente antigeni HSV-2.
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ricezione di emoderivati ​​entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima o di un vaccino a subunità entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o vaccinazione pianificata entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Donne incinte o che allattano.
• Storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
• Altre comorbilità attive e incontrollate che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio.

NOTA: i soggetti che stanno assumendo un farmaco per controllare una comorbilità sottostante possono essere arruolati se non sono state apportate modifiche al loro farmaco entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.