Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapeutické vakcíny HSV-2 v rozmezí dávek

6. října 2017 aktualizováno: Genocea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, faktorová studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti různých kombinací GEN-003 a Matrix-M2 u subjektů s genitální infekcí HSV-2

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, faktoriální studie k porovnání snížení vylučování viru mezi 6 různými kombinacemi GEN-003, terapeutické vakcíny HSV-2 a adjuvans Matrix-M2.

Mezi vedlejší cíle studia patří:

  • Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GEN-003 v kombinaci s Matrix-M2 ve srovnání s placebem.

  • Srovnání dopadu na klinické onemocnění virem Herpes Simplex typu 2 (HSV-2) mezi 6 různými kombinacemi antigenů GEN-003 a adjuvans Matrix-M2 měřeno:

    • Čas do první klinické a/nebo virologické recidivy,
    • Podíl subjektů, u kterých nedošlo k recidivě 6 a 12 měsíců po poslední dávce vakcíny,
    • Míra lézí (procento dnů s přítomnými genitálními lézemi) během období postvakcinačních výtěrů.
  • Hodnocení buněčných a humorálních odpovědí na antigeny GEN-003.

Mezi další cíle patří:

  • Posouzení korelace mezi imunitními reakcemi a změnou šíření viru nebo dopadem na klinické onemocnění, jak je definováno výše.
  • Stanovení míry recidivy u podskupiny subjektů, které během studie nedostávaly supresivní antivirotika.

Způsobilé subjekty vstoupí do základního období pro odběr anogenitálních výtěrů po dobu 28 po sobě jdoucích dnů před randomizací. Každý subjekt dostane až 3 dávky ve 21denních intervalech. Pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunologické odpovědi po dobu 12 měsíců po jejich poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 98745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 50 let včetně.

  • Diagnóza genitální infekce HSV-2 po dobu > 1 roku podpořená JEDNOU z následujících zdokumentovaných v anamnéze nebo provedená při screeningu:

    • Western blot pro HSV-2
    • Typově specifická polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo virová kultura
    • Kompatibilní klinická historie A
  • Pozitivní HerpeSelect® 2 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Imunoglobulin G (IgG) s hodnotou indexu >3,5, popř.
  • Pozitivní typ IgG LIAISON® HSV-2
  • Anamnéza nejméně 3 a ne více než 9 hlášených klinických výskytů v předchozích 12 měsících, nebo, pokud je v současné době na supresivní léčbě, anamnéza nejméně 3 a ne více než 9 hlášených klinických výskytů během 12 měsíců před zahájením supresivní léčby. terapie.
  • Odběr alespoň 45 z 56 anogenitálních výtěrů během základního období.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota provádět a dodržovat všechny postupy studie včetně návštěv kliniky podle plánu.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která může zahrnovat mimo jiné abstinenci, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, vazektomii, licencované hormonální metody, nitroděložní tělísko (IUD) nebo bariéru. kondom, bránice) po dobu 28 dnů před a 90 dnů po podání studijního léku.

Kritéria vyloučení:

  • Na supresivní antivirové léčbě do 7 dnů od zahájení výchozího období odběru anogenitálních výtěrů.
  • Anamnéza infekce genitálním virem Herpes Simplex typu 1 (HSV-1).
  • Anamnéza jakékoli formy oční infekce virem Herpes Simplex (HSV), multiformního erytému souvisejícího s HSV nebo herpes meningitidy nebo encefalitidy.
  • Imunokompromitovaní jedinci, včetně těch, kteří dostávají imunosupresivní dávky kortikosteroidů (více než 20 mg prednisonu podávaného denně nebo v alternativní dny po dobu 2 týdnů nebo déle během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku, jakákoli dávka kortikosteroidů do 30 dnů od první dávky dávka studovaného léku nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů [> 960 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu]) nebo jiných imunosupresivních látek.
  • Přítomnost nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, bez ohledu na současnou léčbu.
  • Pozitivní sérologický test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) nebo hepatitidou C; pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo hodnota ≥ 2. stupně.
  • Předchozí imunizace vakcínou obsahující antigeny HSV-2.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Příjem krevních produktů během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Příjem živé vakcíny během 28 dnů před nebo podjednotkovou vakcínou během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo plánovanou vakcinací během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo schopnost pacienta vyhovět požadavkům studie.
  • Jiné aktivní, nekontrolované komorbidity, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo by nebyl schopen splnit požadavky studie.

POZNÁMKA: Subjekty, které užívají léky ke kontrole základní komorbidity, mohou být zařazeny, pokud nedošlo k žádným změnám v jejich medikaci během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEN-003 vakcína 30μg / Matrix-M 25μg
Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (25 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (25 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Experimentální: GEN-003 Vakcína 30μg / Matrix-M2 50μg
Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (50 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (50 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Experimentální: GEN-003 Vakcína 30μg / Matrix-M2 75μg
Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (75 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Vakcína GEN-003 (30 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (75 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Experimentální: GEN-003 Vakcína 60μg / Matrix-M2 25μg
Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (25 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (25 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologický: Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Experimentální: GEN-003 Vakcína 60μg / Matrix-M2 50μg
Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (50 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (50 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologický: Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Experimentální: GEN-003 Vakcína 60μg / Matrix-M2 75μg
Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu) s adjuvans Matrix-M2 (75 μg), podávaná jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Matrix-M2 adjuvans (75 μg)
Matrix-M2 je odvozen z frakcionovaných saponinů Quillaja, fosfatidylcholinu a cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Adjuvans
  • MM2
Biologický: Vakcína GEN-003 (60 μg každého antigenu)
Vakcína proteinové podjednotky HSV-2 sestávající ze 2 rekombinantních antigenů T buněk: vnitřní fragment okamžitého časného (IE) proteinu ICP a glykoprotein D
Ostatní jména:
  • Vakcína proti HSV
Komparátor placeba: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok podávaný jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekce.
Biologický: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok (NaCl)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok (NaCl)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v poměru dnů s detekovatelným vylučováním viru
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita měřená humorální (protilátkovou) a T-buněčnou odpovědí na antigeny vakcíny
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Vliv na klinické onemocnění HSV-2 na základě doby do recidivy a četnosti lézí
Časové okno: 53 týdnů
53 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 57 týdnů
57 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-003-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální herpes simplex typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit