Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznej szczepionki HSV-2 w zakresie dawek
6 października 2017 zaktualizowane przez: Genocea Biosciences, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie czynnikowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność różnych kombinacji GEN-003 i Matrix-M2 u pacjentów z zakażeniem HSV-2 narządów płciowych
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie czynnikowe, mające na celu porównanie zmniejszenia wydalania wirusa wśród 6 różnych kombinacji GEN-003, terapeutycznej szczepionki HSV-2 i adiuwanta Matrix-M2.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GEN-003 w połączeniu z Matrix-M2 w porównaniu z placebo.
Porównanie wpływu 6 różnych kombinacji antygenów GEN-003 i adiuwantu Matrix-M2 na kliniczną chorobę wywołaną wirusem opryszczki zwykłej typu 2 (HSV-2) mierzoną za pomocą:
- Czas do pierwszego nawrotu klinicznego i/lub wirusologicznego,
- Odsetek osób bez nawrotu po 6 i 12 miesiącach od ostatniej dawki szczepionki,
- Wskaźnik zmian chorobowych (procent dni z obecnością zmian chorobowych narządów płciowych) podczas okresów pobierania wymazów po szczepieniu.
- Ocena odpowiedzi komórkowych i humoralnych na antygeny GEN-003.
Dodatkowe cele obejmują:
- Ocena korelacji między odpowiedziami immunologicznymi a zmianą wydalania wirusa lub wpływem na chorobę kliniczną, jak zdefiniowano powyżej.
- Określenie częstości nawrotów w podgrupie pacjentów nieotrzymujących supresyjnych leków przeciwwirusowych w trakcie badania.
Kwalifikujący się uczestnicy wejdą w okres odniesienia, aby pobrać wymazy z narządów płciowych przez 28 kolejnych dni przed randomizacją. Każdy osobnik otrzyma do 3 dawek w 21-dniowych odstępach. Pacjenci będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- University of Alabama Vaccine Research Unit
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Department of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Infectious Disease Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- The Fenway Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 98745
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Center for Clinical Studies - Houston
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- UW Virology Research Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
Rozpoznanie zakażenia HSV-2 narządów płciowych przez > 1 rok poparte JEDNYM z poniższych udokumentowanych w historii choroby lub wykonanych podczas badania przesiewowego:
- Western blot dla HSV-2
- Specyficzna dla typu reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub kultura wirusa
- Zgodna historia kliniczna ORAZ
- Dodatni test HerpeSelect® 2 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Immunoglobulina G (IgG) o wartości wskaźnika >3,5 lub
- Dodatni IgG swoisty dla typu LIAISON® HSV-2
- Historia co najmniej 3 i nie więcej niż 9 zgłoszonych zdarzeń klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub, jeśli obecnie stosuje się leczenie supresyjne, historia co najmniej 3 i nie więcej niż 9 zgłoszonych zdarzeń klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia supresyjnego terapia.
- Pobranie co najmniej 45 z 56 wymazów z narządów płciowych w okresie odniesienia.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do wykonywania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczęszczania na wizyty w klinice zgodnie z planem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, która może obejmować między innymi abstynencję, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, wazektomię, licencjonowane metody hormonalne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub barierę antykoncepcyjną. (np. prezerwatywa, diafragma) przez 28 dni przed i 90 dni po otrzymaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Na hamujących lekach przeciwwirusowych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podstawowego okresu pobierania wymazów z narządów płciowych i narządów płciowych.
- Historia zakażenia wirusem opryszczki pospolitej narządów płciowych typu 1 (HSV-1).
- Historia jakiejkolwiek formy zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV), rumienia wielopostaciowego związanego z HSV lub opryszczkowego zapalenia opon mózgowych lub zapalenia mózgu.
- Osoby z obniżoną odpornością, w tym otrzymujące immunosupresyjne dawki kortykosteroidów (ponad 20 mg prednizonu podawane codziennie lub w inne dni przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, jakakolwiek dawka kortykosteroidów w ciągu 30 dni od pierwszej dawki) dawki badanego leku lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów [> 960 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika]) lub innych środków immunosupresyjnych.
- Obecność lub historia choroby autoimmunologicznej, niezależnie od aktualnego leczenia.
- Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) lub wirusem zapalenia wątroby typu C; pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub wartość ≥ stopnia 2.
- Uprzednia immunizacja szczepionką zawierającą antygeny HSV-2.
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki.
- Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed lub szczepionki podjednostkowej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowanego szczepienia w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
- Inne czynne, niekontrolowane choroby współistniejące, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do spełnienia wymagań badania.
UWAGA: Pacjenci, którzy przyjmują lek w celu opanowania choroby współistniejącej, mogą zostać włączeni do badania, jeśli nie nastąpiły zmiany w ich leczeniu w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 30 μg / Matrix-M 25 μg
Szczepionka GEN-003 (30 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (25 μg), podana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
|
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 30 μg / Matrix-M2 50 μg
Szczepionka GEN-003 (30 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (50 μg), podana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
|
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 30 μg / Matrix-M2 75 μg
Szczepionka GEN-003 (30 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (75 μg), podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
|
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 60 μg / Matrix-M2 25 μg
Szczepionka GEN-003 (60 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (25 μg), podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
|
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 60 μg / Matrix-M2 50 μg
Szczepionka GEN-003 (60 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (50 μg), podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
|
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka GEN-003 60 μg / Matrix-M2 75 μg
Szczepionka GEN-003 (60 μg każdego antygenu) z adiuwantem Matrix-M2 (75 μg), podana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
|
Matrix-M2 pochodzi z frakcjonowanych saponin Quillaja, fosfatydylocholiny i cholesterolu.
Inne nazwy:
Szczepionka z podjednostkami białkowymi HSV-2 składająca się z 2 rekombinowanych antygenów limfocytów T: wewnętrznego fragmentu białka wczesnego wczesnego (IE) ICP i glikoproteiny D
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna podawana jako 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego (im.).
|
0,9% zwykła sól fizjologiczna (NaCl)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana proporcji dni z wykrywalnym wydalaniem wirusa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność mierzona na podstawie odpowiedzi humoralnej (przeciwciał) i komórek T na antygeny szczepionkowe
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
33 tygodnie
|
|
Wpływ na kliniczną chorobę HSV-2 na podstawie czasu do nawrotu i częstości zmian
Ramy czasowe: 53 tygodnie
|
53 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 57 tygodni
|
57 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
- Opryszczka pospolita
- Opryszczka narządów płciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN-003-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .