Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás HSV-2 vakcina dózistartományának biztonsága és hatékonysága

2017. október 6. frissítette: Genocea Biosciences, Inc.

Randomizált, kettős vak, faktoros vizsgálat a GEN-003 és a Matrix-M2 különböző kombinációinak biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására genitális HSV-2 fertőzésben szenvedő alanyokon

Ez egy randomizált, kettős-vak, faktorális vizsgálat, amely a GEN-003, egy terápiás HSV-2 vakcina és Matrix-M2 adjuváns 6 különböző kombinációja közötti vírusürítés csökkenését hasonlítja össze.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A GEN-003 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a Matrix-M2-vel kombinálva a placebóval összehasonlítva.

  • A klinikai Herpes Simplex Virus 2-es típusú (HSV-2) betegségre gyakorolt ​​hatás összehasonlítása a GEN-003 antigének és a Matrix-M2 adjuváns 6 különböző kombinációja között, az alábbiak szerint mérve:

    • Az első klinikai és/vagy virológiai kiújulásig eltelt idő,
    • Azon alanyok aránya, akiknél 6 és 12 hónappal az utolsó vakcinaadag után nem volt kiújulás,
    • A léziók aránya (a nemi szervek elváltozásával járó napok százalékos aránya) az oltás utáni tamponvételi időszakokban.
  • A GEN-003 antigénekre adott sejtes és humorális válaszok értékelése.

További célok a következők:

  • Az immunválaszok és a vírusszórás változása vagy a fent meghatározott klinikai betegségre gyakorolt ​​hatás közötti összefüggés értékelése.
  • A kiújulási arány meghatározása azon alanyok egy részében, akik nem kaptak szuppresszív vírusellenes szereket a vizsgálat során.

A jogosult alanyok egy kiindulási időszakba lépnek, hogy anogenitális tamponokat gyűjtsenek 28 egymást követő napon a randomizálás előtt. Minden alany legfeljebb 3 adagot kap 21 napos időközönként. Az alanyokat az utolsó adag beadását követően 12 hónapig követik a biztonság és az immunológiai válasz szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • University of Alabama Vaccine Research Unit
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Department of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Infectious Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • The Fenway Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Global HIV Prevention and Treatment Clinical Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 98745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Center for Clinical Studies - Houston
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies - Clear Lake/Webster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • UW Virology Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők, 18-50 éves korig.

  • A genitális HSV-2 fertőzés több mint 1 éves diagnózisa a kórtörténetben dokumentált vagy a szűrés során elvégzett alábbi tények EGYIKével alátámasztva:

    • Western-blot a HSV-2-re
    • Típusspecifikus polimeráz láncreakció (PCR) vagy vírustenyészet
    • Kompatibilis klinikai anamnézis ÉS
  • Pozitív HerpeSelect® 2 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Immunglobulin G (IgG) 3,5-nél nagyobb indexértékkel, vagy
  • Pozitív LIAISON® HSV-2 típus-specifikus IgG
  • Az anamnézisben legalább 3 és legfeljebb 9 jelentett klinikai előfordulás szerepel a megelőző 12 hónapban, vagy ha jelenleg szuppresszív terápiában részesült, legalább 3 és legfeljebb 9 jelentett klinikai előfordulás a szuppresszív kezelés megkezdése előtti 12 hónapban terápia.
  • Az 56 anogenitális tamponból legalább 45 gyűjtése az alapidőszakban.
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó végrehajtani és betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az ütemezett klinikai látogatásokat is.
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az absztinenciát, monogám kapcsolatot vazektomizált partnerrel, vazektómiát, engedélyezett hormonális módszereket, méhen belüli eszközt (IUD) vagy barriert. módszerrel (pl. óvszer, rekeszizom) 28 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 90 nappal azután.

Kizárási kritériumok:

  • Szuppresszív vírusellenes gyógyszeres kezelés a kiindulási anogenitális tampont gyűjtési időszak kezdetétől számított 7 napon belül.
  • Genitális Herpes Simplex Vírus 1-es típusú (HSV-1) fertőzés anamnézisében.
  • Az okuláris herpes simplex vírus (HSV) fertőzés bármely formája, a HSV-vel összefüggő erythema multiforme vagy herpesz agyhártyagyulladás vagy agyvelőgyulladás a kórtörténetében.
  • Immunkompromittált egyének, beleértve azokat is, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidot kapnak (több mint 20 mg prednizont naponta vagy más napokon legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül, bármely kortikoszteroid adag az első adagot követő 30 napon belül dózisú vizsgálati gyógyszer, vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok [> 960 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű]) vagy más immunszuppresszív szerek.
  • Autoimmun betegség jelenléte vagy kórtörténete, függetlenül a jelenlegi kezeléstől.
  • Pozitív szerológiai teszt a humán immunhiány vírusra (HIV-1) vagy hepatitis C fertőzésre; pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg).
  • Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés vagy ≥ 2. fokozatú érték.
  • Előzetes immunizálás HSV-2 antigéneket tartalmazó vakcinával.
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Vérkészítmények átvétele a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül.
  • Élő vakcina beérkezése a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy alegység vakcina 14 napon belül a vizsgált gyógyszer első adagja vagy a tervezett oltás beadása a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.
  • Egyéb aktív, kontrollálatlan társbetegségek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akik egy mögöttes kísérőbetegség kezelésére gyógyszert szednek, akkor vehetők fel a felvételre, ha a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül nem történt változás a gyógyszeres kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GEN-003 Vakcina 30μg / Matrix-M 25μg
GEN-003 vakcina (30 μg minden antigénből) Matrix-M2 adjuvánssal (25 μg), 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióban beadva.
Biológiai: GEN-003 vakcina (30 μg minden antigénből)
HSV-2 fehérje alegység vakcina, amely 2 rekombináns T-sejt antigénből áll: az azonnali korai (IE) fehérje ICP belső fragmentumából és glikoprotein D-ből
Más nevek:
  • HSV vakcina
Biológiai: Matrix-M2 adjuváns (25 μg)
A Matrix-M2 frakcionált Quillaja szaponinokból, foszfatidilkolinból és koleszterinből származik.
Más nevek:
  • Adjuváns
  • MM2
Kísérleti: GEN-003 Vakcina 30μg / Matrix-M2 50μg
GEN-003 vakcina (30 μg minden antigénből) Matrix-M2 adjuvánssal (50 μg), 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióban beadva.
Biológiai: GEN-003 vakcina (30 μg minden antigénből)
HSV-2 fehérje alegység vakcina, amely 2 rekombináns T-sejt antigénből áll: az azonnali korai (IE) fehérje ICP belső fragmentumából és glikoprotein D-ből
Más nevek:
  • HSV vakcina
Biológiai: Matrix-M2 adjuváns (50 μg)
A Matrix-M2 frakcionált Quillaja szaponinokból, foszfatidilkolinból és koleszterinből származik.
Más nevek:
  • Adjuváns
  • MM2
Kísérleti: GEN-003 Vakcina 30μg / Matrix-M2 75μg
GEN-003 vakcina (30 μg minden antigénből) Matrix-M2 adjuvánssal (75 μg), 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióban beadva.
Biológiai: GEN-003 vakcina (30 μg minden antigénből)
HSV-2 fehérje alegység vakcina, amely 2 rekombináns T-sejt antigénből áll: az azonnali korai (IE) fehérje ICP belső fragmentumából és glikoprotein D-ből
Más nevek:
  • HSV vakcina
Biológiai: Matrix-M2 adjuváns (75 μg)
A Matrix-M2 frakcionált Quillaja szaponinokból, foszfatidilkolinból és koleszterinből származik.
Más nevek:
  • Adjuváns
  • MM2
Kísérleti: GEN-003 Vakcina 60μg / Matrix-M2 25μg
GEN-003 vakcina (60 μg minden antigénből) Matrix-M2 adjuvánssal (25 μg), 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióban beadva.
Biológiai: Matrix-M2 adjuváns (25 μg)
A Matrix-M2 frakcionált Quillaja szaponinokból, foszfatidilkolinból és koleszterinből származik.
Más nevek:
  • Adjuváns
  • MM2
Biológiai: GEN-003 vakcina (60 μg minden antigénből)
HSV-2 fehérje alegység vakcina, amely 2 rekombináns T-sejt antigénből áll: az azonnali korai (IE) fehérje ICP belső fragmentumából és glikoprotein D-ből
Más nevek:
  • HSV vakcina
Kísérleti: GEN-003 Vakcina 60μg / Matrix-M2 50μg
GEN-003 vakcina (60 μg minden antigénből) Matrix-M2 adjuvánssal (50 μg), 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióban beadva.
Biológiai: Matrix-M2 adjuváns (50 μg)
A Matrix-M2 frakcionált Quillaja szaponinokból, foszfatidilkolinból és koleszterinből származik.
Más nevek:
  • Adjuváns
  • MM2
Biológiai: GEN-003 vakcina (60 μg minden antigénből)
HSV-2 fehérje alegység vakcina, amely 2 rekombináns T-sejt antigénből áll: az azonnali korai (IE) fehérje ICP belső fragmentumából és glikoprotein D-ből
Más nevek:
  • HSV vakcina
Kísérleti: GEN-003 Vakcina 60μg / Matrix-M2 75μg
GEN-003 vakcina (60 μg minden antigénből) Matrix-M2 adjuvánssal (75 μg), 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióban beadva.
Biológiai: Matrix-M2 adjuváns (75 μg)
A Matrix-M2 frakcionált Quillaja szaponinokból, foszfatidilkolinból és koleszterinből származik.
Más nevek:
  • Adjuváns
  • MM2
Biológiai: GEN-003 vakcina (60 μg minden antigénből)
HSV-2 fehérje alegység vakcina, amely 2 rekombináns T-sejt antigénből áll: az azonnali korai (IE) fehérje ICP belső fragmentumából és glikoprotein D-ből
Más nevek:
  • HSV vakcina
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os normál sóoldat 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) injekció formájában.
Biológiai: Placebo
0,9% normál sóoldat (NaCl)
Más nevek:
  • 0,9% normál sóoldat (NaCl)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napok arányának változása kimutatható vírusürítéssel
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vakcina antigénekre adott humorális (antitest) és T-sejtes válaszok alapján mért immunogenitás
Időkeret: 33 hét
33 hét
A klinikai HSV-2 betegségre gyakorolt ​​hatás a kiújulásig eltelt idő és a léziók aránya alapján
Időkeret: 53 hét
53 hét
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 57 hét
57 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genocea Biosciences, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-003-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genitális herpes simplex 2. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel