Dosintervall Säkerhet och effekt av terapeutiskt HSV-2-vaccin

Inklusionskriterier:

• Hanar och icke-gravida kvinnor, åldrarna 18 till 50 år inklusive.

• Diagnos av genital HSV-2-infektion i > 1 år med stöd av ETT av följande dokumenterat i anamnesen eller utfört vid screening:

  • Western blot för HSV-2
  • Typspecifik polymeraskedjereaktion (PCR) eller viral kultur
  • Kompatibel klinisk historia OCH
• Positiv HerpeSelect® 2 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Immunoglobulin G (IgG) med ett indexvärde >3,5, eller
• Positiv LIAISON® HSV-2 typspecifik IgG
• En anamnes på minst 3 och högst 9 rapporterade kliniska händelser under de senaste 12 månaderna, eller, om den för närvarande genomgår suppressiv terapi, historia med minst 3 och högst 9 rapporterade kliniska händelser under de 12 månaderna före påbörjandet av suppressiv behandling terapi.
• Samling av minst 45 av 56 anogenitala pinnprover under baslinjeperioden.
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Villig att utföra och följa alla studieprocedurer inklusive att delta på klinikbesök enligt schemat.
• Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva en mycket effektiv preventivmetod som kan inkludera, men inte är begränsad till, abstinens, monogamt förhållande med vasektomierad partner, vasektomi, licensierade hormonella metoder, intrauterin enhet (IUD) eller barriär metod (t.ex. kondom, diafragma) i 28 dagar före och 90 dagar efter mottagande av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• På suppressiv antiviral medicin inom 7 dagar efter påbörjad baslinjeperiod för insamling av anogenitala pinnprover.
• Historik av genital Herpes Simplex Virus typ-1 (HSV-1) infektion.
• Historik av någon form av okulär Herpes Simplex Virus (HSV) infektion, HSV-relaterad erythema multiforme eller herpes meningit eller encefalit.
• Immunsupprimerade individer, inklusive de som får immunsuppressiva doser av kortikosteroider (mer än 20 mg prednison ges dagligen eller på alternativa dagar i 2 veckor eller mer inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet, vilken som helst dos av kortikosteroider inom 30 dagar efter den första dos av studieläkemedlet, eller högdos inhalerade kortikosteroider [> 960 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande]) eller andra immunsuppressiva medel.
• Närvaro eller historia av autoimmun sjukdom, oavsett aktuell behandling.
• Positivt serologiskt test för humant immunbristvirus (HIV-1) eller hepatit C-infektion; positivt hepatit B ytantigen (HBsAg).
• Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller ett värde ≥ Grad 2.
• Föregående immunisering med ett vaccin innehållande HSV-2-antigener.
• Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet.
• Mottagande av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Mottagande av blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar före eller ett underenhetsvaccin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller planerad vaccination inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa patientens förmåga att följa studiens krav.
• Andra aktiva, okontrollerade komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.

OBS: Försökspersoner som tar en medicin för att kontrollera en underliggande samsjuklighet kan inkluderas om det inte har skett några förändringar av deras medicinering inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.