尿中分子シグネチャーのネットワーク解析が臨床データを補完し、術後の急性腎障害を予測 (NavigateAKI)
2025年7月17日 更新者：University of Florida
尿分子シグネチャーのネットワーク分析は、術後急性腎損傷を予測するための臨床データを補完する サブタイトル: 術後急性腎損傷の尿分子および代謝シグネチャー (NavigateAKI)
術後の急性腎障害 (pAKI) のリスクは、他の術後合併症 (PC) と同様に、手術前の患者の健康状態、手術に耐える強さ、および手術室環境への影響の間の多くの相互作用に起因します。
現時点では、医師は、どの患者がこの合併症のリスクにさらされているかを予測するための優れたツールを持っていません.
この調査研究の目的は、大手術後に腎機能に問題が生じるリスクを予測するために使用できる尿検査を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
入院中、尿サンプルが収集され、選択的外科手術の前、最中、およびその後の 3 回の毎日の標準的な血液サンプルに追加の検査が追加されます。
研究参加者は、退院後6か月および12か月で、研究チームメンバーとの電話インタビューを完了します。 電話インタビューは、健康状態に関する簡単なアンケートと健康調査で構成されます。
電話インタビューと同時に、研究チームは尿中のタンパク質の量を検出するために使用される尿ディップスティックを郵送します。 研究参加者は、ディップスティックで排尿し、提供された配送資材で研究チームに送り返すように求められます。
健康なコントロールは、単一の尿収集と簡単な健康アンケートに基づいて、腎臓の健康のベースライン値を確立するために登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
院内大手術を受ける患者の中からコホートが選択される母集団。
入会基準を満たす健康成人ボランティア。
説明
外科グループの包含基準:
- 院内大手術を受ける患者
- 少なくとも24時間の計画入院
- 手術を受ける前に登録可能
外科グループの除外基準:
- -手術を受ける4時間前に募集されていない患者
健康なボランティアの包含基準:
> 対照群としての役割を果たすことを選択した 18 歳以上
健康なボランティアの除外基準:
腎代替療法 AKI/CKD 腎摘除術 臓器移植
過去 12 か月以内に次のいずれか:
- 脳卒中/一過性脳虚血発作
- 心臓発作
- 主要な胸部、腹部、または血管の手術
- 放射線治療
- 化学療法
- 免疫抑制療法
過去 72 時間以内の IV コントラスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外科グループ
病院で主要な手術を受けている成人。周術期の急性腎障害の病因;採尿
|
選択的および緊急手術における周術期の急性腎障害の病因を理解する
尿採取は、対照群と入院中の参加者の両方で行われます
|
|
健康管理
200 ml の尿サンプルを喜んで提供する健康な成人のボランティア。
|
尿採取は、対照群と入院中の参加者の両方で行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後急性腎障害（pAKI）の発生
時間枠：手術後7日まで。
|
術後 AKI は、クレアチニンが手術前の初期レベルから術後 7 日目までに 50% 以上増加した転帰の変化です。
|
手術後7日まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後4時間での尿タンパク質バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 4 時間
|
手術前（ベースライン）から手術後4時間までの尿タンパク質バイオマーカー（尿インスリン様成長因子結合タンパク質7（IGFBP7）およびメタロプロテイナーゼ-2の組織阻害剤（TIMP-2））の変化。
|
ベースライン、手術後 4 時間
|
|
術後1日目の尿タンパク質バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目
|
手術前（ベースライン）から術後1日目までの尿タンパク質バイオマーカー（尿インスリン様成長因子結合タンパク質7（IGFBP7）およびメタロプロテイナーゼ-2の組織阻害剤（TIMP-2））の変化
|
ベースライン、手術後 1 日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：退院から12ヶ月。
|
Time-to-Event Outcome 測定は、研究登録期間中続き、具体的には退院後 12 か月で測定されました。
|
退院から12ヶ月。
|
|
長時間の機械換気
時間枠：6ヶ月まで
|
Time-to-Event Outcome 入院中の人工呼吸が 48 時間を超えた場合に測定。
|
6ヶ月まで
|
|
慢性腎臓病（CKD）
時間枠：退院から12ヶ月。
|
この結果は、退院後 12 か月に研究参加者に郵送された尿中マイクロアルブミン/クレアチニン比 (ディップスティック) を使用して評価されます。
|
退院から12ヶ月。
|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：6ヶ月まで
|
Time-to-Event Outcome Measure は、試験登録期間中続き、具体的には退院時に測定されます。
|
6ヶ月まで
|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：退院して6ヶ月。
|
Time-to-Event Outcome 測定は、研究登録期間中続き、具体的には退院後 6 か月で測定されました。
|
退院して6ヶ月。
|
|
慢性腎臓病（CKD）
時間枠：退院して6ヶ月。
|
この結果は、退院後 6 か月で、研究参加者に郵送された尿中マイクロアルブミン/クレアチニン比 (ディップスティック) を使用して評価されます。
|
退院して6ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Azra Bihorac, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (推定)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201400127
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。