Análise de Rede de Assinatura Molecular Urinária Complementa Dados Clínicos para Prever Lesão Renal Aguda Pós-Operatória (NavigateAKI)
17 de julho de 2025 atualizado por: University of Florida
O risco de lesão renal aguda pós-operatória (LRAp), assim como de qualquer outra complicação pós-operatória (PC), vem de uma série de interações entre a saúde do paciente antes da cirurgia, força para tolerar a cirurgia e influências no ambiente da sala de cirurgia.
Neste momento, os médicos não têm boas ferramentas para prever quais pacientes podem estar em risco de ter essa complicação.
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver um teste de urina que possa ser usado para prever o risco de ter problemas com a função renal após uma cirurgia de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a hospitalização, uma amostra de urina será coletada e testes adicionais serão adicionados ao padrão diário de amostras de sangue de atendimento antes, durante e três vezes após um procedimento cirúrgico eletivo.
Os participantes do estudo completarão entrevistas por telefone 6 e 12 meses após a alta do hospital com um membro da equipe do estudo. A entrevista por telefone consistirá em um breve questionário perguntando sobre o estado de saúde e uma pesquisa de saúde.
Ao mesmo tempo das entrevistas por telefone, a equipe de estudo enviará pelo correio uma vareta medidora de urina que é usada para detectar qualquer quantidade de proteína na urina. Os participantes do estudo serão solicitados a urinar na vareta e enviá-la de volta para a equipe do estudo no material de remessa fornecido.
Os controles saudáveis serão inscritos para estabelecer valores basais para a saúde renal com base em uma única coleta de urina e um breve questionário de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população da qual a coorte será selecionada entre pacientes submetidos a cirurgias hospitalares de grande porte.
Voluntários adultos saudáveis que atendem aos nossos critérios de inscrição.
Descrição
Critérios de Inclusão para Grupo Cirúrgico:
- Pacientes submetidos a grandes cirurgias intra-hospitalares
- Internação hospitalar planejada de pelo menos 24 horas
- Capaz de se inscrever antes de se submeter à cirurgia
Critérios de Exclusão para Grupo Cirúrgico:
- Pacientes não recrutados 4 horas antes da cirurgia
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
> 18 anos que optam por servir como grupo de controle
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:
Terapia de Substituição Renal IRA/DRC Nefrectomia Transplante de órgão
Qualquer um dos seguintes nos últimos 12 meses:
- AVC/Ataque Isquêmico Transitório
- Ataque cardíaco
- Cirurgia Torácica, Abdominal ou Vascular Maior
- Radioterapia
- Quimioterapia
- Terapia imunossupressora
contraste IV nas últimas 72 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Cirúrgico
Adultos submetidos a cirurgia major em hospital; patogênese da lesão renal aguda perioperatória; coleta de urina
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entender a patogênese da lesão renal aguda perioperatória em cirurgia eletiva e emergencial
a coleta de urina será realizada tanto no grupo controle quanto nos participantes hospitalizados
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Controle Saudável
Voluntários adultos saudáveis dispostos a fornecer uma amostra de urina de 200 ml.
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a coleta de urina será realizada tanto no grupo controle quanto nos participantes hospitalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de lesão renal aguda pós-operatória (LRAp)
Prazo: até 7 dias após a cirurgia.
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LRA pós-operatória é um resultado de alteração de um aumento maior ou igual a 50% da creatinina desde o nível inicial antes da cirurgia até o 7º dia pós-operatório.
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até 7 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos biomarcadores de proteína na urina 4 horas após a cirurgia
Prazo: Linha de base, 4 horas após a cirurgia
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Alteração nos biomarcadores de proteína na urina (proteína 7 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina na urina (IGFBP7) e inibidor tecidual de metaloproteinases-2 (TIMP-2)) desde antes da cirurgia (linha de base) até quatro horas após a cirurgia.
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Linha de base, 4 horas após a cirurgia
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Mudança da linha de base em biomarcadores de proteína na urina no primeiro dia pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 1 após a cirurgia
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Alteração nos biomarcadores de proteína na urina (proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina na urina 7 (IGFBP7) e inibidor tecidual de metaloproteinases-2 (TIMP-2)) desde antes da cirurgia (basal) até o primeiro dia pós-operatório
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Linha de base, dia 1 após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar.
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Medida de resultado do tempo até o evento seguida durante a inscrição no estudo e medida especificamente 12 meses após a alta do hospital.
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12 meses após a alta hospitalar.
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Ventilação mecânica prolongada
Prazo: Até 6 meses
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Desfecho Time-to-Event Medida tomada quando a ventilação mecânica é superior a 48 horas durante a hospitalização.
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Até 6 meses
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doença renal crônica (DRC)
Prazo: 12 meses após a alta hospitalar.
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Este resultado será avaliado usando a proporção de microalbumina/creatinina urinária (vareta) enviada aos participantes do estudo para urinar e enviar de volta à equipe do estudo no material de remessa fornecido 12 meses após a alta do hospital.
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12 meses após a alta hospitalar.
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todos causam mortalidade
Prazo: até 6 meses
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Medida de resultado do tempo até o evento seguida durante a inscrição no estudo e medida especificamente na alta hospitalar.
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até 6 meses
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todos causam mortalidade
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar.
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Medida de resultado do tempo até o evento seguida durante a inscrição no estudo e medida especificamente 6 meses após a alta do hospital.
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6 meses após a alta hospitalar.
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doença renal crônica (DRC)
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar.
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Este resultado será avaliado usando a relação microalbumina/creatinina urinária (vareta) enviada aos participantes do estudo para urinar e enviar de volta à equipe do estudo no material de remessa fornecido 6 meses após a alta do hospital.
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6 meses após a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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