Síťová analýza molekulárního podpisu moči doplňuje klinická data k predikci pooperačního akutního poškození ledvin (NavigateAKI)
17. července 2025 aktualizováno: University of Florida
Síťová analýza molekulárního podpisu moči doplňuje klinická data k predikci pooperačního akutního poškození ledvin Podtitul: Molekulární a metabolický podpis pooperačního akutního poškození ledvin (NavigateAKI)
Riziko pooperačního akutního poškození ledvin (pAKI), stejně jako jakékoli jiné pooperační komplikace (PC), pochází z řady interakcí mezi zdravím pacienta před operací, schopností snášet operaci a vlivy na prostředí operačního sálu.
V současné době lékaři nemají dobré nástroje, jak předpovědět, kteří pacienti mohou být ohroženi touto komplikací.
Účelem této výzkumné studie je vyvinout test moči, který lze použít k předpovědi rizika problémů s funkcí ledvin po velké operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Během hospitalizace bude odebrán vzorek moči a další testy budou přidány k dennímu standardu péče o krevní vzorky před, během a třikrát po elektivním chirurgickém výkonu.
Účastníci studie absolvují telefonické rozhovory 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice se členem studijního týmu. Telefonický rozhovor se bude skládat z krátkého dotazníku s dotazem na zdravotní stav a zdravotního průzkumu.
Ve stejné době telefonických rozhovorů zašle studijní tým poštou měrku na moč, která se používá k detekci jakéhokoli množství bílkovin v moči. Účastníci studie budou požádáni, aby se vymočili na měrku a poslali ji zpět studijnímu týmu v dodaném přepravním materiálu.
Zdravé kontroly budou zařazeny ke stanovení základních hodnot zdraví ledvin na základě jediného odběru moči a krátkého zdravotního dotazníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace, ze které bude kohorta vybrána mezi pacienty podstupujícími velký chirurgický výkon v nemocnici.
Zdraví dospělí dobrovolníci, kteří splňují naše kritéria pro přihlášení.
Popis
Kritéria pro zařazení do chirurgické skupiny:
- Pacienti podstupující velký chirurgický zákrok v nemocnici
- Plánovaný pobyt v nemocnici minimálně 24 hodin
- Možnost přihlásit se před operací
Kritéria vyloučení pro chirurgickou skupinu:
- Pacienti nebyli přijati 4 hodiny před operací
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
> 18 let, kteří se rozhodli sloužit jako kontrolní skupina
Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:
Renální substituční terapie AKI/CKD Nefrektomie Transplantace orgánu
Kterákoli z následujících událostí za posledních 12 měsíců:
- Mrtvice/přechodný ischemický záchvat
- Infarkt
- Velká hrudní, břišní nebo cévní chirurgie
- Radiační terapie
- Chemoterapie
- Imunosupresivní terapie
IV kontrast za posledních 72 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická skupina
Dospělí podstupující velkou nemocniční chirurgii; patogeneze perioperačního akutního poškození ledvin; sběr moči
|
porozumět patogenezi perioperačního akutního poškození ledvin v elektivní a emergentní chirurgii
odběr moči bude proveden jak u kontrolní skupiny, tak u hospitalizovaných účastníků
|
|
Zdravá kontrola
Zdraví dospělí dobrovolníci, kteří jsou ochotni poskytnout 200 ml vzorku moči.
|
odběr moči bude proveden jak u kontrolní skupiny, tak u hospitalizovaných účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin (pAKI)
Časové okno: do 7 dnů po operaci.
|
Pooperační AKI je výsledkem změny zvýšení kreatininu o více než nebo rovné 50 % od počáteční hladiny před operací do 7. pooperačního dne.
|
do 7 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomarkerů proteinu v moči od výchozí hodnoty 4 hodiny po operaci
Časové okno: Výchozí stav, 4 hodiny po operaci
|
Změna biomarkerů proteinů v moči (urine insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7) a tkáňový inhibitor metaloproteináz-2 (TIMP-2)) z doby před operací (základní hodnota) do čtyř hodin po operaci.
|
Výchozí stav, 4 hodiny po operaci
|
|
Změna biomarkerů proteinu v moči od výchozí hodnoty v pooperační den 1
Časové okno: Výchozí stav, den 1 po operaci
|
Změna biomarkerů proteinů v moči (urine insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7) a tkáňový inhibitor metaloproteináz-2 (TIMP-2)) od doby před operací (základní hodnota) do pooperačního dne 1
|
Výchozí stav, den 1 po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Měření výsledku doby do události bylo sledováno po dobu zápisu do studie a konkrétně měřeno 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Prodloužená mechanická ventilace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do události Výsledek Opatření přijaté, když je mechanická ventilace delší než 48 hodin během hospitalizace.
|
Až 6 měsíců
|
|
chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí poměru mikroalbumin/kreatinin v moči (propichovací tyčinka) zaslané účastníkům studie, aby se vymočili a poslali zpět studijnímu týmu v poskytnutém přepravním materiálu 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měření výsledku doby do události bylo sledováno po dobu zařazení do studie a konkrétně měřeno při propuštění z nemocnice.
|
až 6 měsíců
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Měření výsledku doby do události bylo sledováno po dobu zápisu do studie a konkrétně měřeno 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
chronické onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Tento výsledek bude hodnocen pomocí poměru mikroalbumin/kreatinin v moči (propichovací tyčinka) zaslané účastníkům studie, aby se vymočili a poslali zpět studijnímu týmu v poskytnutém přepravním materiálu 6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .