Netwerkanalyse van urinaire moleculaire signatuur vormt een aanvulling op klinische gegevens om postoperatief acuut nierletsel te voorspellen (NavigateAKI)
17 juli 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Netwerkanalyse van urinaire moleculaire signatuur vormt een aanvulling op klinische gegevens om postoperatieve acute nierbeschadiging te voorspellen Ondertitel: Urinaire moleculaire en metabole signatuur van postoperatieve acute nierbeschadiging (NavigateAKI)
Het risico op postoperatief acuut nierletsel (pAKI) komt, net als bij alle andere postoperatieve complicaties (PC), voort uit een aantal interacties tussen de gezondheid van een patiënt vóór de operatie, de sterkte om een operatie te verdragen en invloeden op de operatiekameromgeving.
Op dit moment beschikken artsen niet over goede hulpmiddelen om te voorspellen welke patiënten het risico lopen deze complicatie te krijgen.
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een urinetest die kan worden gebruikt om het risico op nierfunctieproblemen na een grote operatie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de ziekenhuisopname wordt een urinemonster afgenomen en worden aanvullende tests toegevoegd aan de dagelijkse standaard van bloedmonsters voor, tijdens en driemaal na een electieve chirurgische ingreep.
Studiedeelnemers zullen 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis telefonische interviews afnemen met een lid van het onderzoeksteam. Het telefonisch interview zal bestaan uit een korte vragenlijst over de gezondheidstoestand en een gezondheidsenquête.
Tegelijkertijd met de telefonische interviews stuurt het onderzoeksteam een urine-peilstok die wordt gebruikt om elke hoeveelheid eiwit in de urine te detecteren. Studiedeelnemers wordt gevraagd om op de peilstok te plassen en deze terug te sturen naar het onderzoeksteam in het meegeleverde verzendmateriaal.
Gezonde controles zullen worden ingeschreven om basiswaarden voor niergezondheid vast te stellen op basis van een enkele urineverzameling en een korte gezondheidsvragenlijst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De populatie waaruit het cohort zal worden geselecteerd onder patiënten die een grote ziekenhuisoperatie ondergaan.
Gezonde volwassen vrijwilligers die voldoen aan onze inschrijvingscriteria.
Beschrijving
Opnamecriteria voor chirurgische groep:
- Patiënten die een grote ziekenhuisoperatie ondergaan
- Gepland ziekenhuisverblijf van minimaal 24 uur
- In staat om in te schrijven voorafgaand aan het ondergaan van een operatie
Uitsluitingscriteria voor chirurgische groep:
- Patiënten niet gerekruteerd 4 uur voorafgaand aan de operatie
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
> 18 jaar die ervoor kiezen om als controlegroep te dienen
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
Nierfunctievervangende therapie AKI/CKD Nefrectomie Orgaantransplantatie
Een van de volgende zaken in de afgelopen 12 maanden:
- Beroerte/voorbijgaande ischemische aanval
- Hartaanval
- Grote thoracale, abdominale of vaatchirurgie
- Bestralingstherapie
- Chemo Therapie
- Immunosuppressieve therapie
IV-contrast in de afgelopen 72 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische groep
Volwassenen die een grote ziekenhuisoperatie ondergaan; pathogenese van perioperatieve acute nierbeschadiging; urine collectie
|
de pathogenese begrijpen van perioperatieve acute nierbeschadiging bij electieve en opkomende chirurgie
urineverzameling zal worden uitgevoerd bij zowel de controlegroep als de gehospitaliseerde deelnemers
|
|
Gezonde controle
Gezonde volwassen vrijwilligers die bereid zijn een urinemonster van 200 ml af te staan.
|
urineverzameling zal worden uitgevoerd bij zowel de controlegroep als de gehospitaliseerde deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van postoperatief acuut nierletsel (pAKI)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie.
|
Postoperatieve AKI is een veranderingsresultaat van een toename van meer dan of gelijk aan 50% creatinine vanaf het beginniveau voorafgaand aan de operatie tot postoperatieve dag 7.
|
tot 7 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwitbiomarkers 4 uur na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 uur na de operatie
|
Verandering in urine-eiwitbiomarkers (urine insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 7 (IGFBP7) en weefselremmer van metalloproteïnasen-2 (TIMP-2)) van vóór de operatie (baseline) tot vier uur na de operatie.
|
Basislijn, 4 uur na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biomarkers voor urine-eiwitten op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na de operatie
|
Verandering in urine-eiwit biomarkers (urine insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 7 (IGFBP7) en weefselremmer van metalloproteïnasen-2 (TIMP-2)) van vóór de operatie (baseline) tot postoperatieve dag 1
|
Basislijn, dag 1 na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Time-to-Event Outcome Measure gevolgd voor de duur van de studie-inschrijving en specifiek gemeten 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Langdurige mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Time-to-Event Outcome Maatstaf die wordt genomen wanneer mechanische beademing meer dan 48 uur duurt tijdens ziekenhuisopname.
|
Tot 6 maanden
|
|
chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de microalbumine/creatinine-ratio (dipstick) in de urine die naar de deelnemers aan de studie wordt gestuurd om op te urineren en terug te sturen naar het onderzoeksteam in het verstrekte verzendmateriaal 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Time-to-Event Outcome Maatstaf gevolgd voor de duur van de studie-inschrijving en specifiek gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
tot 6 maanden
|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Time-to-Event Outcome Measure gevolgd gedurende de duur van de studie-inschrijving en specifiek gemeten 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de microalbumine/creatinine-ratio (dipstick) in de urine die naar de deelnemers aan de studie wordt gestuurd om op te urineren en die 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis wordt teruggestuurd naar het onderzoeksteam in het meegeleverde verzendmateriaal.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400127
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .