Virtsan molekyyliallekirjoituksen verkkoanalyysi täydentää kliinisiä tietoja leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ennustamiseksi (NavigateAKI)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Virtsan molekylaarisen allekirjoituksen verkkoanalyysi täydentää kliinisiä tietoja leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion ennustamiseksi.
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (pAKI), kuten kaikkien muiden postoperatiivisten komplikaatioiden (PC) riski johtuu useista vuorovaikutuksista potilaan terveydentilan ennen leikkausta, leikkauksen sietokyvyn ja leikkaussaliympäristöön kohdistuvien vaikutusten välillä.
Tällä hetkellä lääkäreillä ei ole hyviä työkaluja ennustaakseen, ketkä potilaat voivat olla vaarassa saada tämä komplikaatio.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kehittää virtsatesti, jonka avulla voidaan ennustaa munuaisten toimintahäiriöiden riski suuren leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalahoidon aikana virtsanäyte kerätään ja päivittäiseen hoitotasoon lisätään lisätestejä ennen valinnaista leikkausta, sen aikana ja kolme kertaa sen jälkeen.
Tutkimukseen osallistujat suorittavat puhelinhaastattelut 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Puhelinhaastattelu koostuu lyhyestä terveydentilaa koskevasta kyselystä ja terveyskyselystä.
Puhelinhaastattelujen yhteydessä tutkimusryhmä lähettää postitse virtsan mittatikun, jolla voidaan havaita mikä tahansa proteiinimäärä virtsasta. Tutkimuksen osallistujia pyydetään virtsaamaan mittatikun avulla ja lähettämään se takaisin tutkimusryhmälle toimitetussa toimitusmateriaalissa.
Terveet kontrollit otetaan mukaan munuaisten terveyden perusarvojen määrittämiseen yksittäisen virtsankeruun ja lyhyen terveyskyselyn perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Populaatio, josta kohortti valitaan potilaista, joille tehdään sairaalassa suuri leikkaus.
Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerimme.
Kuvaus
Kirurgisen ryhmän osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suuri sairaalaleikkaus
- Suunniteltu sairaalassaoloaika vähintään 24 tuntia
- Mahdollisuus ilmoittautua ennen leikkausta
Kirurgisen ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole otettu mukaan 4 tuntia ennen leikkausta
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
> 18-vuotiaat, jotka valitsevat vertailuryhmän
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
Munuaisenkorvaushoito AKI/CKD Nefrektomia Elinsiirto
Mikä tahansa seuraavista viimeisen 12 kuukauden aikana:
- Aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen hyökkäys
- Sydänkohtaus
- Suuri rinta-, vatsan- tai verisuonikirurgia
- Sädehoito
- Kemoterapia
- Immunosuppressiivinen terapia
IV-kontrasti viimeisen 72 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen ryhmä
Aikuiset, joille tehdään suuri sairaalaleikkaus; perioperatiivisen akuutin munuaisvaurion patogeneesi; virtsan kerääminen
|
ymmärtää perioperatiivisen akuutin munuaisvaurion patogeneesia elektiivisessä ja evoltiivisessa leikkauksessa
virtsanotto suoritetaan sekä kontrolliryhmälle että sairaalassa oleville osallistujille
|
|
Terve ohjaus
Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita antamaan 200 ml virtsanäytteen.
|
virtsanotto suoritetaan sekä kontrolliryhmälle että sairaalassa oleville osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (pAKI) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivinen AKI on muutostulos, joka johtuu kreatiniinin noususta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % leikkausta edeltävästä alkutasosta 7. leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsan proteiinien biomarkkereissa 4 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos virtsan proteiinien biomarkkereissa (virtsan insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 7 (IGFBP7) ja metalloproteinaasien 2:n (TIMP-2) kudosinhibiittori) ennen leikkausta (perustaso) neljään tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan proteiinien biomarkkereissa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Muutos virtsan proteiinien biomarkkereissa (virtsan insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 7 (IGFBP7) ja metalloproteinaasien 2:n kudosinhibiittori (TIMP-2)) ennen leikkausta (perustaso) leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Aika-tapahtuman tulosmittaus, jota seurattiin tutkimukseen ilmoittautumisen ajan ja mitattiin erityisesti 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aika tapahtumaan Lopputulos Mittaus suoritetaan, kun koneellinen ventilaatio on yli 48 tuntia sairaalahoidon aikana.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
krooninen munuaissairaus (CKD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä virtsan mikroalbumiini/kreatiniini-suhdetta (mittatikku), joka lähetetään tutkimuksen osallistujille virtsaamista varten ja lähetetään takaisin tutkimusryhmälle toimitetussa lähetysmateriaalissa 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Aika-tapahtuman tulosmittaus, jota noudatetaan tutkimukseen ilmoittautumisen ajan ja mitattiin erityisesti sairaalasta poistumisen yhteydessä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Aika-tapahtuman tulosmittaus, jota seurattiin tutkimukseen ilmoittautumisen ajan ja mitattiin erityisesti 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
krooninen munuaissairaus (CKD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä virtsan mikroalbumiini/kreatiniini-suhdetta (mittatikku), joka lähetetään tutkimuksen osallistujille virtsaamista varten ja lähetetään takaisin tutkimusryhmälle toimitetussa lähetysmateriaalissa 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201400127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .