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L'analisi della rete della firma molecolare urinaria completa i dati clinici per prevedere il danno renale acuto postoperatorio (NavigateAKI)

17 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida

L'analisi di rete della firma molecolare urinaria integra i dati clinici per prevedere la lesione renale acuta postoperatoria Sottotitolo: Firma molecolare e metabolica urinaria della lesione renale acuta postoperatoria (NavigateAKI)

Il rischio di danno renale acuto postoperatorio (pAKI), come per qualsiasi altra complicanza postoperatoria (PC), deriva da una serie di interazioni tra la salute del paziente prima dell'intervento, la forza di tollerare l'intervento e le influenze sull'ambiente della sala operatoria. In questo momento i medici non hanno buoni strumenti per prevedere quali pazienti potrebbero essere a rischio di avere questa complicanza. Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare un test delle urine che possa essere utilizzato per prevedere il rischio di avere problemi con la funzionalità renale dopo un intervento chirurgico importante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il ricovero, verrà raccolto un campione di urina e verranno aggiunti ulteriori test allo standard giornaliero di campioni di sangue per la cura prima, durante e tre volte dopo una procedura chirurgica elettiva.

I partecipanti allo studio completeranno le interviste telefoniche a 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale con un membro del team di studio. L'intervista telefonica consisterà in un breve questionario sullo stato di salute e in un'indagine sanitaria.

Contemporaneamente alle interviste telefoniche, il team di studio invierà per posta un dipstick per urine che viene utilizzato per rilevare qualsiasi quantità di proteine ​​nelle urine. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di urinare sul dipstick e rispedirlo al team di studio nel materiale di spedizione fornito.

Verranno arruolati controlli sani per stabilire i valori di base per la salute dei reni sulla base di una singola raccolta di urine e un breve questionario sulla salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione da cui verrà selezionata la coorte tra i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore intraospedaliera. Volontari adulti sani che soddisfano i nostri criteri di iscrizione.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo chirurgico:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore intraospedaliera
  • Degenza ospedaliera programmata di almeno 24 ore
  • In grado di iscriversi prima di sottoporsi a intervento chirurgico

Criteri di esclusione per il gruppo chirurgico:

  • Pazienti non reclutati 4 ore prima dell'intervento chirurgico

Criteri di inclusione per volontari sani:

> 18 anni che scelgono di servire come gruppo di controllo

Criteri di esclusione per volontari sani:

Terapia sostitutiva renale AKI/CKD Nefrectomia Trapianto di organi

Uno dei seguenti negli ultimi 12 mesi:

  • Ictus/attacco ischemico transitorio
  • Infarto
  • Chirurgia maggiore toracica, addominale o vascolare
  • Radioterapia
  • Chemioterapia
  • Terapia immunosoppressiva

Contrasto IV nelle ultime 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Chirurgico
Adulti sottoposti a specializzazione in chirurgia ospedaliera; patogenesi del danno renale acuto perioperatorio; raccolta delle urine
Procedura: patogenesi del danno renale acuto perioperatorio
comprendere la patogenesi del danno renale acuto perioperatorio in chirurgia elettiva ed emergente
Test diagnostico: raccolta delle urine
la raccolta delle urine verrà eseguita sia sul gruppo di controllo che sui partecipanti ospedalizzati
Controllo sano
Volontari adulti sani che sono disposti a fornire un campione di urina da 200 ml.
Test diagnostico: raccolta delle urine
la raccolta delle urine verrà eseguita sia sul gruppo di controllo che sui partecipanti ospedalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di danno renale acuto postoperatorio (pAKI)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento.
L'AKI postoperatorio è un risultato di cambiamento di un aumento maggiore o uguale al 50% della creatinina dal livello iniziale prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 7 postoperatorio.
fino a 7 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori delle proteine ​​​​urinarie a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei biomarcatori delle proteine ​​​​urinarie (proteina 7 legante il fattore di crescita insulino-simile nelle urine (IGFBP7) e inibitore tissutale delle metalloproteinasi-2 (TIMP-2)) da prima dell'intervento (basale) a quattro ore dopo l'intervento.
Basale, 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori delle proteine ​​urinarie al giorno 1 postoperatorio
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei biomarcatori delle proteine ​​urinarie (proteina 7 legante il fattore di crescita insulino-simile nelle urine (IGFBP7) e inibitore tissutale delle metalloproteinasi-2 (TIMP-2)) da prima dell'intervento (basale) al giorno 1 postoperatorio
Basale, giorno 1 dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Time-to-Event Outcome Misurazione seguita per la durata dell'arruolamento nello studio e specificatamente misurata a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Ventilazione meccanica prolungata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Risultato tempo all'evento Misura presa quando la ventilazione meccanica è superiore a 48 ore durante il ricovero.
Fino a 6 mesi
malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Questo risultato sarà valutato utilizzando il rapporto microalbumina/creatinina urinaria (dipstick) inviato per posta ai partecipanti allo studio su cui urinare e rispedito al team dello studio nel materiale di spedizione fornito a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Time-to-Event Outcome Misurazione seguita per la durata dell'arruolamento nello studio e specificatamente misurata alla dimissione dall'ospedale.
fino a 6 mesi
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Time-to-Event Outcome Misurazione seguita per la durata dell'arruolamento nello studio e specificamente misurata a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Questo risultato sarà valutato utilizzando il rapporto microalbumina/creatinina urinaria (dipstick) inviato per posta ai partecipanti allo studio su cui urinare e rispedito al team di studio nel materiale di spedizione fornito a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Heermann Anesthesia Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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