尿液分子特征的网络分析补充临床数据以预测术后急性肾损伤 (NavigateAKI)
2025年7月17日 更新者：University of Florida
尿液分子特征网络分析补充临床数据以预测术后急性肾损伤副标题：术后急性肾损伤的尿液分子和代谢特征 (NavigateAKI)
与任何其他术后并发症 (PC) 一样，术后急性肾损伤 (pAKI) 的风险来自患者术前健康状况、耐受手术的强度以及对手术室环境的影响之间的多种相互作用。
目前医生没有很好的工具来预测哪些患者可能有患上这种并发症的风险。
这项研究的目的是开发一种尿检，可用于预测大手术后出现肾功能问题的风险。
研究概览
详细说明
在住院期间，将收集尿液样本，并在选择性外科手术之前、期间和之后三次将额外的测试添加到日常护理血液样本中。
研究参与者将在出院后 6 个月和 12 个月与研究团队成员完成电话访谈。 电话采访将包括一份询问健康状况的简短问卷和一项健康调查。
在电话采访的同时，研究小组将邮寄尿液试纸，用于检测尿液中的蛋白质含量。 研究参与者将被要求在试纸上小便，并用提供的运输材料将其寄回给研究团队。
将招募健康对照，以根据单次尿液收集和一份简短的健康问卷建立肾脏健康的基线值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
队列将从接受重大住院手术的患者中选择。
符合我们招募标准的健康成人志愿者。
描述
手术组的纳入标准：
- 接受住院大手术的患者
- 计划住院至少 24 小时
- 能够在接受手术之前注册
手术组排除标准：
- 手术前 4 小时未招募的患者
健康志愿者的纳入标准：
> 18 岁，选择作为对照组
健康志愿者的排除标准：
肾脏替代治疗 AKI/CKD 肾切除术 器官移植
在过去 12 个月内有以下任何一项：
- 中风/短暂性脑缺血发作
- 心脏病发作
- 主要的胸部、腹部或血管手术
- 放射治疗
- 化疗
- 免疫抑制疗法
过去 72 小时内的 IV 对比度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手术组
在医院接受重大手术的成年人；围手术期急性肾损伤的发病机制；尿液收集
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了解择期和急诊手术中围手术期急性肾损伤的发病机制
将对对照组和住院参与者进行尿液收集
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健康控制
愿意提供 200 毫升尿液样本的健康成人志愿者。
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将对对照组和住院参与者进行尿液收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生术后急性肾损伤 (pAKI)
大体时间：手术后最多 7 天。
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术后 AKI 是肌酐从手术前的初始水平增加到术后第 7 天大于或等于 50% 的变化结果。
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手术后最多 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 4 小时尿蛋白生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线，手术后 4 小时
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从手术前（基线）到手术后四小时，尿蛋白生物标志物（尿胰岛素样生长因子结合蛋白 7 (IGFBP7) 和金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP-2)）的变化。
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基线，手术后 4 小时
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术后第 1 天尿蛋白生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线，手术后第 1 天
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从手术前（基线）到术后第 1 天尿蛋白生物标志物（尿胰岛素样生长因子结合蛋白 7 (IGFBP7) 和金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP-2)）的变化
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基线，手术后第 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：出院后 12 个月。
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在研究登记期间遵循事件发生时间结果测量，特别是在出院后 12 个月时进行测量。
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出院后 12 个月。
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长时间机械通气
大体时间：长达 6 个月
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事件发生时间结果 在住院期间机械通气超过 48 小时时采取的措施。
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长达 6 个月
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慢性肾病（CKD）
大体时间：出院后 12 个月。
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该结果将使用邮寄给研究参与者的尿微量白蛋白/肌酐比值（试纸）进行评估，以在出院后 12 个月内通过提供的运输材料寄回给研究团队。
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出院后 12 个月。
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全因死亡率
大体时间：长达 6 个月
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在研究登记期间遵循事件发生时间结果测量，并在出院时专门测量。
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长达 6 个月
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全因死亡率
大体时间：出院后6个月。
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在研究登记期间遵循事件发生时间结果测量，特别是在出院后 6 个月进行测量。
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出院后6个月。
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慢性肾病（CKD）
大体时间：出院后6个月。
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该结果将使用邮寄给研究参与者的尿微量白蛋白/肌酐比值（试纸）进行评估，以便在出院后 6 个月内通过提供的运输材料寄回给研究团队。
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出院后6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Azra Bihorac, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计的)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB201400127
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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