Nätverksanalys av molekylär signatur i urinen kompletterar kliniska data för att förutsäga postoperativ akut njurskada (NavigateAKI)
17 juli 2025 uppdaterad av: University of Florida
Nätverksanalys av molekylär signatur i urinen kompletterar kliniska data för att förutsäga postoperativ akut njurskada Underrubrik: Urinmolekylär och metabolisk signatur för postoperativ akut njurskada (NavigateAKI)
Risken för postoperativ akut njurskada (pAKI), som för alla andra postoperativa komplikationer (PC), kommer från ett antal interaktioner mellan en patients hälsa före operation, styrka att tolerera operation och påverkan på operationsrumsmiljön.
Läkarna har för närvarande inga bra verktyg för att förutsäga vilka patienter som riskerar att få denna komplikation.
Syftet med denna forskningsstudie är att ta fram ett urintest som kan användas för att förutsäga risken för att få problem med njurfunktionen efter en större operation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under sjukhusvistelsen kommer ett urinprov att samlas in och ytterligare tester kommer att läggas till de dagliga standardblodproverna före, under och tre gånger efter ett elektivt kirurgiskt ingrepp.
Studiedeltagare kommer att genomföra telefonintervjuer 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhuset med en studiegruppsmedlem. Telefonintervjun kommer att bestå av en kort enkät med frågor om hälsotillstånd och en hälsoundersökning.
Vid samma tidpunkt för telefonintervjuerna skickar studieteamet en urinsticka som används för att upptäcka vilken mängd protein som helst i urinen. Studiedeltagare kommer att uppmanas att kissa på oljestickan och skicka tillbaka det till studieteamet i medföljande fraktmaterial.
Healthy Controls kommer att registreras för att fastställa baslinjevärden för njurhälsa baserat på en enda urininsamling och ett kort hälsofrågeformulär.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den population från vilken kohorten kommer att väljas bland patienter som genomgår större operationer på sjukhus.
Friska vuxna volontärer som uppfyller våra registreringskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier för kirurgisk grupp:
- Patienter som genomgår större operationer på sjukhus
- Planerad sjukhusvistelse på minst 24 timmar
- Kan anmäla dig innan du genomgår operation
Uteslutningskriterier för kirurgisk grupp:
- Patienter som inte rekryterades 4 timmar innan de genomgick operation
Inklusionskriterier för friska volontärer:
> 18 år som väljer att fungera som kontrollgrupp
Uteslutningskriterier för friska volontärer:
Njurersättningsterapi AKI/CKD Nefrektomi Organtransplantation
Något av följande under de senaste 12 månaderna:
- Stroke/övergående ischemisk attack
- Hjärtattack
- Större bröst-, buk- eller kärlkirurgi
- Strålterapi
- Kemoterapi
- Immunsuppressiv terapi
IV-kontrast under de senaste 72 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk grupp
Vuxna som genomgår större sjukhuskirurgi; patogenes av perioperativ akut njurskada; urinuppsamling
|
förstå patogenesen av perioperativ akut njurskada vid elektiv och emergent kirurgi
urininsamling kommer att utföras på både kontrollgruppen och deltagare på sjukhus
|
|
Hälsosam kontroll
Friska vuxna frivilliga som är villiga att ge ett 200 ml urinprov.
|
urininsamling kommer att utföras på både kontrollgruppen och deltagare på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ akut njurskada (pAKI)
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen.
|
Postoperativ AKI är ett förändringsresultat av en ökning med mer än eller lika med 50 % av kreatinin från initial nivå före operation till postoperativ dag 7.
|
upp till 7 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i urinproteinbiomarkörer 4 timmar efter operationen
Tidsram: Baslinje, 4 timmar efter operationen
|
Förändring i urinproteinbiomarkörer (urin insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7 (IGFBP7) och vävnadshämmare av metalloproteinaser-2 (TIMP-2)) från före operationen (baslinje) till fyra timmar efter operationen.
|
Baslinje, 4 timmar efter operationen
|
|
Förändring från baslinjen i urinproteinbiomarkörer vid postoperativ dag 1
Tidsram: Baslinje, dag 1 efter operationen
|
Förändring i urinproteinbiomarkörer (urin insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7 (IGFBP7) och vävnadshämmare av metalloproteinaser-2 (TIMP-2)) från före operation (baslinje) till postoperativ dag 1
|
Baslinje, dag 1 efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader efter utskrivningen från sjukhuset.
|
Resultatmått för tid till händelse följde under hela studieregistreringen och mättes specifikt 12 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
12 månader efter utskrivningen från sjukhuset.
|
|
Långvarig mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Time-to-Event Outcome Åtgärd vidtas när mekanisk ventilation är större än 48 timmar under sjukhusvistelse.
|
Upp till 6 månader
|
|
kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: 12 månader efter utskrivningen från sjukhuset.
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av urinmikroalbumin/kreatinin-förhållandet (sticka) som skickas till studiedeltagarna för att kissa på och skicka tillbaka till studieteamet i tillhandahållet fraktmaterial 12 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
12 månader efter utskrivningen från sjukhuset.
|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Utfallsmått för tid till händelse följdes under hela studieregistreringen och mättes specifikt vid utskrivning från sjukhus.
|
upp till 6 månader
|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 månader efter utskrivningen från sjukhuset.
|
Resultatmått för tid till händelse följde under hela studieregistreringen och mättes specifikt 6 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
6 månader efter utskrivningen från sjukhuset.
|
|
kronisk njursjukdom (CKD)
Tidsram: 6 månader efter utskrivningen från sjukhuset.
|
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av urinmikroalbumin/kreatinin-förhållandet (sticka) som skickas till studiedeltagarna för att kissa på och skicka tillbaka till studieteamet i tillhandahållet fraktmaterial 6 månader efter utskrivning från sjukhuset.
|
6 månader efter utskrivningen från sjukhuset.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Beräknad)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400127
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .