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Die Netzwerkanalyse der molekularen Signatur des Urins ergänzt klinische Daten zur Vorhersage einer postoperativen akuten Nierenschädigung (NavigateAKI)

31. August 2023 aktualisiert von: University of Florida

Netzwerkanalyse der molekularen Signatur im Urin ergänzt klinische Daten zur Vorhersage einer postoperativen akuten Nierenschädigung Untertitel: Molekulare und metabolische Signatur im Urin einer postoperativen akuten Nierenschädigung (NavigateAKI)

Das Risiko einer postoperativen akuten Nierenschädigung (pAKI) ergibt sich wie für alle anderen postoperativen Komplikationen (PC) aus einer Reihe von Wechselwirkungen zwischen der Gesundheit eines Patienten vor der Operation, der Widerstandsfähigkeit, die Operation zu tolerieren, und den Einflüssen auf die Umgebung im Operationssaal. Derzeit verfügen Ärzte nicht über gute Werkzeuge, um vorherzusagen, bei welchen Patienten das Risiko besteht, dass diese Komplikation auftritt. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung eines Urintests, der verwendet werden kann, um das Risiko für Probleme mit der Nierenfunktion nach einer größeren Operation vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Krankenhausaufenthalts wird vor, während und dreimal nach einem elektiven chirurgischen Eingriff eine Urinprobe entnommen und zusätzliche Tests zu den täglichen Blutproben hinzugefügt.

Die Studienteilnehmer führen 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonische Interviews mit einem Mitglied des Studienteams durch. Das Telefoninterview besteht aus einem kurzen Fragebogen zum Gesundheitszustand und einer Gesundheitsbefragung.

Gleichzeitig mit den Telefoninterviews verschickt das Studienteam einen Urinteststreifen, mit dem jede Menge Protein im Urin nachgewiesen werden kann. Die Studienteilnehmer werden gebeten, auf das Messstäbchen zu urinieren und es in dem bereitgestellten Versandmaterial an das Studienteam zurückzusenden.

Gesunde Kontrollpersonen werden aufgenommen, um Ausgangswerte für die Nierengesundheit auf der Grundlage einer einzigen Urinsammlung und eines kurzen Gesundheitsfragebogens zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population, aus der die Kohorte ausgewählt wird, unter Patienten, die sich einer größeren Operation im Krankenhaus unterziehen. Gesunde erwachsene Freiwillige, die unsere Aufnahmekriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die chirurgische Gruppe:

  • Patienten, die sich einer größeren Operation im Krankenhaus unterziehen
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden
  • Kann sich vor einer Operation anmelden

Ausschlusskriterien für die chirurgische Gruppe:

  • Patienten, die 4 Stunden vor der Operation nicht rekrutiert wurden

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

> 18 Jahre alt, die sich dafür entschieden haben, als Kontrollgruppe zu dienen

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

Nierenersatztherapie AKI/CKD Nephrektomie Organtransplantation

Eines der folgenden in den letzten 12 Monaten:

  • Schlaganfall/transiente ischämische Attacke
  • Herzattacke
  • Größere Thorax-, Bauch- oder Gefäßchirurgie
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie
  • Immunsuppressive Therapie

IV-Kontrast innerhalb der letzten 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Gruppe
Erwachsene, die sich einer größeren Krankenhausoperation unterziehen; Pathogenese der perioperativen akuten Nierenschädigung; Urinsammlung
Verfahren: Pathogenese der perioperativen akuten Nierenschädigung
Verständnis der Pathogenese der perioperativen akuten Nierenschädigung bei elektiven und Notfalloperationen
Diagnosetest: Urinsammlung
Die Urinsammlung wird sowohl bei der Kontrollgruppe als auch bei den hospitalisierten Teilnehmern durchgeführt
Gesunde Kontrolle
Gesunde erwachsene Freiwillige, die bereit sind, eine 200-ml-Urinprobe abzugeben.
Diagnosetest: Urinsammlung
Die Urinsammlung wird sowohl bei der Kontrollgruppe als auch bei den hospitalisierten Teilnehmern durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer postoperativen akuten Nierenschädigung (pAKI)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation.
Postoperative AKI ist ein Veränderungsergebnis eines Anstiegs von mehr als oder gleich 50 % des Kreatinins vom Ausgangswert vor der Operation bis zum 7. postoperativen Tag.
bis zu 7 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Protein-Biomarker im Urin gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 4 Stunden nach der Operation
Veränderung der Protein-Biomarker im Urin (insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein 7 (IGFBP7) im Urin und Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen-2 (TIMP-2)) von vor der Operation (Basislinie) bis vier Stunden nach der Operation.
Baseline, 4 Stunden nach der Operation
Veränderung der Protein-Biomarker im Urin gegenüber dem Ausgangswert am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 nach der Operation
Veränderung der Protein-Biomarker im Urin (insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein 7 (IGFBP7) im Urin und Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen-2 (TIMP-2)) von vor der Operation (Baseline) bis zum postoperativen Tag 1
Baseline, Tag 1 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeit-bis-Ereignis-Ergebnismessung, die für die Dauer der Studieneinschreibung verfolgt und speziell 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen wurde.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Längere mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zeit-bis-Ereignis-Ergebnis Messung, die durchgeführt wird, wenn die mechanische Beatmung während des Krankenhausaufenthalts länger als 48 Stunden dauert.
Bis zu 6 Monaten
Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dieses Ergebnis wird anhand des Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (Teststäbchen) bewertet, das den Studienteilnehmern zum Urinieren zugeschickt und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in bereitgestelltem Versandmaterial an das Studienteam zurückgeschickt wird.
12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Time-to-Event-Outcome-Messung, die für die Dauer der Studieneinschreibung befolgt und speziell bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen wird.
bis zu 6 Monaten
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeit-bis-Ereignis-Ergebnismessung, die für die Dauer der Studieneinschreibung verfolgt und speziell 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen wurde.
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Chronische Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dieses Ergebnis wird anhand des Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (Messstab) bewertet, das den Studienteilnehmern zum Urinieren zugeschickt und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in bereitgestelltem Versandmaterial an das Studienteam zurückgeschickt wird.
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Heermann Anesthesia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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