Nettverksanalyse av molekylær signatur i urin utfyller kliniske data for å forutsi postoperativ akutt nyreskade (NavigateAKI)
17. juli 2025 oppdatert av: University of Florida
Nettverksanalyse av urinmolekylær signatur utfyller kliniske data for å forutsi postoperativ akutt nyreskade Undertittel: Urinmolekylær og metabolsk signatur for postoperativ akutt nyreskade (NavigateAKI)
Risikoen for postoperativ akutt nyreskade (pAKI), som for alle andre postoperative komplikasjoner (PC), kommer fra en rekke interaksjoner mellom en pasients helse før operasjon, styrke til å tolerere kirurgi og påvirkninger på operasjonsstuemiljøet.
På dette tidspunktet har ikke legene gode verktøy for å forutsi hvilke pasienter som kan risikere å få denne komplikasjonen.
Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle en urinprøve som kan brukes til å forutsi risikoen for å få problemer med nyrefunksjonen etter større operasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under sykehusinnleggelse vil det bli samlet inn en urinprøve og ytterligere tester vil bli lagt til de daglige blodprøvene før, under og tre ganger etter en elektiv kirurgisk prosedyre.
Studiedeltakere vil gjennomføre telefonintervjuer 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset med et medlem av studieteamet. Telefonintervjuet vil bestå av et kort spørreskjema med spørsmål om helsetilstand og en helseundersøkelse.
Samtidig med telefonintervjuene vil studieteamet sende en urinpeilepinne som brukes til å oppdage enhver mengde protein i urinen. Studiedeltakere vil bli bedt om å urinere på peilepinnen og sende den tilbake til studieteamet i levert materiale.
Healthy Controls vil bli registrert for å etablere baselineverdier for nyrehelse basert på en enkelt urinsamling og et kort helsespørreskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen som kohorten skal velges fra blant pasienter som gjennomgår større sykehusoperasjoner.
Friske frivillige for voksne som oppfyller våre påmeldingskriterier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kirurgisk gruppe:
- Pasienter som gjennomgår større operasjoner på sykehus
- Planlagt sykehusopphold på minst 24 timer
- Kunne melde seg på før operasjon
Ekskluderingskriterier for kirurgisk gruppe:
- Pasienter som ikke ble rekruttert 4 timer før operasjon
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
> 18 år som velger å fungere som kontrollgruppe
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
Nyreerstatningsterapi AKI/CKD nefrektomi Organtransplantasjon
Noen av følgende innen de siste 12 månedene:
- Hjerneslag/forbigående iskemisk angrep
- Hjerteinfarkt
- Større thorax-, abdominal- eller vaskulær kirurgi
- Strålebehandling
- Kjemoterapi
- Immunsuppressiv terapi
IV-kontrast innen de siste 72 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk gruppe
Voksne som gjennomgår hovedfag i sykehuskirurgi; patogenesen av perioperativ akutt nyreskade; urinoppsamling
|
forstå patogenesen av perioperativ akutt nyreskade i elektiv og emergent kirurgi
urininnsamling vil bli utført på både kontrollgruppen og innlagte deltakere
|
|
Sunn kontroll
Friske voksne frivillige som er villige til å gi en 200 ml urinprøve.
|
urininnsamling vil bli utført på både kontrollgruppen og innlagte deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade (pAKI)
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen.
|
Postoperativ AKI er et endringsutfall av en økning på mer enn eller lik 50 % av kreatinin fra initialnivå før operasjon til postoperativ dag 7.
|
opptil 7 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urinproteinbiomarkører 4 timer etter operasjonen
Tidsramme: Baseline, 4 timer etter operasjonen
|
Endring i urinproteinbiomarkører (urin insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7) og vevsinhibitor av metalloproteinaser-2 (TIMP-2)) fra før operasjonen (grunnlinje) til fire timer etter operasjonen.
|
Baseline, 4 timer etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i urinproteinbiomarkører på postoperativ dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter operasjonen
|
Endring i urinproteinbiomarkører (urin insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7) og vevsinhibitor av metalloproteinaser-2 (TIMP-2)) fra før operasjonen (baseline) til postoperativ dag 1
|
Baseline, dag 1 etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
Tid-til-hendelse utfallsmål fulgt for varigheten av studieregistreringen og spesifikt målt 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
12 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
|
Langvarig mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Time-to-Event-utfall Tiltak tatt når mekanisk ventilasjon er større enn 48 timer under sykehusinnleggelse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av urinmikroalbumin/kreatinin-forholdet (peilepinne) sendt til studiedeltakerne for å urinere på og sende tilbake til studieteamet i levert fraktmateriale 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
12 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid-til-hendelse utfallsmål fulgt for varigheten av studieregistreringen og spesifikt målt ved utskrivning fra sykehus.
|
opptil 6 måneder
|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
Tid-til-hendelse utfallsmål fulgt for varigheten av studieregistreringen og spesifikt målt 6 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
|
kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av urinmikroalbumin/kreatinin-forholdet (peilepinne) sendt til studiedeltakerne for å urinere på og sende tilbake til studieteamet i levert fraktmateriale 6 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
6 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .