L'analyse en réseau de la signature moléculaire urinaire complète les données cliniques pour prédire les lésions rénales aiguës postopératoires (NavigateAKI)
17 juillet 2025 mis à jour par: University of Florida
L'analyse en réseau de la signature moléculaire urinaire complète les données cliniques pour prédire les lésions rénales aiguës postopératoires Sous-titre : Signature moléculaire et métabolique urinaire des lésions rénales aiguës postopératoires (NavigateAKI)
Le risque d'insuffisance rénale aiguë postopératoire (pAKI), comme pour toute autre complication postopératoire (PC), provient d'un certain nombre d'interactions entre l'état de santé du patient avant la chirurgie, sa capacité à tolérer la chirurgie et les influences sur l'environnement de la salle d'opération.
À l'heure actuelle, les médecins ne disposent pas de bons outils pour prédire quels patients risquent d'avoir cette complication.
Le but de cette étude de recherche est de développer un test d'urine qui peut être utilisé pour prédire le risque d'avoir des problèmes de fonction rénale après une chirurgie majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'hospitalisation, un échantillon d'urine sera prélevé et des tests supplémentaires seront ajoutés aux échantillons sanguins quotidiens de référence avant, pendant et trois fois après une intervention chirurgicale élective.
Les participants à l'étude réaliseront des entretiens téléphoniques 6 et 12 mois après leur sortie de l'hôpital avec un membre de l'équipe d'étude. L'entretien téléphonique consistera en un court questionnaire portant sur l'état de santé et une enquête de santé.
Aux mêmes moments des entretiens téléphoniques, l'équipe de l'étude enverra par la poste une bandelette urinaire utilisée pour détecter toute quantité de protéines dans l'urine. Les participants à l'étude seront invités à uriner sur la jauge et à la renvoyer à l'équipe de l'étude dans le matériel d'expédition fourni.
Des témoins sains seront recrutés pour établir des valeurs de référence pour la santé rénale sur la base d'une seule collecte d'urine et d'un bref questionnaire de santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à partir de laquelle la cohorte sera sélectionnée parmi les patients subissant une chirurgie majeure à l'hôpital.
Bénévoles adultes en bonne santé qui répondent à nos critères d'inscription.
La description
Critères d'inclusion pour le groupe chirurgical :
- Patients subissant une intervention chirurgicale majeure à l'hôpital
- Séjour hospitalier prévu d'au moins 24 heures
- Capable de s'inscrire avant de subir une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion pour le groupe chirurgical :
- Patients non recrutés 4 heures avant de subir une intervention chirurgicale
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
> 18 ans qui choisissent de servir de groupe de contrôle
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
Thérapie de remplacement rénal AKI/CKD Néphrectomie Greffe d'organe
L'un des éléments suivants au cours des 12 derniers mois :
- AVC/attaque ischémique transitoire
- Crise cardiaque
- Chirurgie majeure thoracique, abdominale ou vasculaire
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
- Thérapie immunosuppressive
Contraste intraveineux au cours des 72 dernières heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Chirurgical
Adultes subissant une majeure en chirurgie hospitalière ; pathogenèse des lésions rénales aiguës périopératoires ; collecte d'urine
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comprendre la pathogenèse des lésions rénales aiguës périopératoires en chirurgie élective et urgente
la collecte d'urine sera effectuée à la fois sur le groupe témoin et sur les participants hospitalisés
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Contrôle sain
Volontaires adultes en bonne santé qui acceptent de fournir un échantillon d'urine de 200 ml.
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la collecte d'urine sera effectuée à la fois sur le groupe témoin et sur les participants hospitalisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'une lésion rénale aiguë postopératoire (pAKI)
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
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L'AKI postopératoire est un résultat de changement d'une augmentation supérieure ou égale à 50 % de la créatinine du niveau initial avant la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 7.
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des biomarqueurs protéiques urinaires 4 heures après la chirurgie
Délai: Baseline, 4 heures après la chirurgie
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Modification des biomarqueurs protéiques urinaires (protéine 7 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline dans l'urine (IGFBP7) et inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-2 (TIMP-2)) d'avant la chirurgie (ligne de base) à quatre heures après la chirurgie.
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Baseline, 4 heures après la chirurgie
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Changement par rapport au départ des biomarqueurs protéiques urinaires au jour postopératoire 1
Délai: Baseline, jour 1 après la chirurgie
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Modification des biomarqueurs protéiques urinaires (protéine 7 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline dans l'urine (IGFBP7) et inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-2 (TIMP-2)) d'avant l'intervention chirurgicale (ligne de base) au jour 1 postopératoire
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Baseline, jour 1 après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital.
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Mesure du résultat du délai jusqu'à l'événement suivie pendant toute la durée de l'inscription à l'étude et spécifiquement mesurée 12 mois après la sortie de l'hôpital.
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12 mois après la sortie de l'hôpital.
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Ventilation mécanique prolongée
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Time-to-Event Outcome Mesure prise lorsque la ventilation mécanique dure plus de 48 heures pendant l'hospitalisation.
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Jusqu'à 6 mois
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maladie rénale chronique (MRC)
Délai: 12 mois après la sortie de l'hôpital.
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Ce résultat sera évalué à l'aide du rapport microalbumine/créatinine urinaire (bandelette réactive) envoyé par la poste aux participants à l'étude pour uriner dessus et renvoyé à l'équipe de l'étude dans le matériel d'expédition fourni 12 mois après la sortie de l'hôpital.
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12 mois après la sortie de l'hôpital.
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mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesure du résultat du délai jusqu'à l'événement suivie pendant toute la durée de l'inscription à l'étude et spécifiquement mesurée à la sortie de l'hôpital.
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Jusqu'à 6 mois
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mortalité toutes causes
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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Mesure du résultat du délai jusqu'à l'événement suivie pendant toute la durée de l'inscription à l'étude et spécifiquement mesurée 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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6 mois après la sortie de l'hôpital.
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maladie rénale chronique (MRC)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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Ce résultat sera évalué à l'aide du rapport microalbumine/créatinine urinaire (bandelette réactive) envoyé par la poste aux participants à l'étude pour uriner dessus et renvoyé à l'équipe de l'étude dans le matériel d'expédition fourni 6 mois après la sortie de l'hôpital.
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6 mois après la sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimé)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400127
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .