Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksanalyse af urinmolekylær signatur supplerer kliniske data til at forudsige postoperativ akut nyreskade (NavigateAKI)

17. juli 2025 opdateret af: University of Florida

Netværksanalyse af urinmolekylær signatur supplerer kliniske data til at forudsige postoperativ akut nyreskade Undertitel: Urinmolekylær og metabolisk signatur af postoperativ akut nyreskade (NavigateAKI)

Risikoen for postoperativ akut nyreskade (pAKI), som for alle andre postoperative komplikationer (PC), kommer fra en række interaktioner mellem en patients helbred før operation, styrke til at tolerere operation og påvirkninger på operationsstuens miljø. På nuværende tidspunkt har lægerne ikke gode værktøjer til at forudsige, hvilke patienter der kan være i risiko for at få denne komplikation. Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle en urintest, der kan bruges til at forudsige risikoen for at få problemer med nyrefunktionen efter en større operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under indlæggelsen vil en urinprøve blive indsamlet, og yderligere test vil blive tilføjet til de daglige standardblodprøver før, under og tre gange efter en elektiv kirurgisk procedure.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre telefoninterviews 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet med et studieteammedlem. Telefoninterviewet vil bestå af et kort spørgeskema, der spørger om helbredstilstand og en sundhedsundersøgelse.

På samme tidspunkter med telefoninterviewene sender undersøgelsesholdet en urinpind, der bruges til at påvise enhver mængde protein i urinen. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at urinere på en oliepind og sende den tilbage til undersøgelsesholdet i det medfølgende forsendelsesmateriale.

Sunde kontroller vil blive tilmeldt for at etablere basislinjeværdier for nyresundhed baseret på en enkelt urinopsamling og et kort sundhedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, som kohorten vil blive udvalgt fra blandt patienter, der gennemgår større hospitalsoperationer. Sunde voksne frivillige, der opfylder vores tilmeldingskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kirurgisk gruppe:

  • Patienter, der gennemgår større operationer på hospitalet
  • Planlagt hospitalsophold på mindst 24 timer
  • Kan tilmeldes inden operation

Eksklusionskriterier for kirurgisk gruppe:

  • Patienter, der ikke blev rekrutteret 4 timer før operation

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

> 18 år, der vælger at fungere som kontrolgruppe

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

Nyreerstatningsterapi AKI/CKD Nephrectomy Organtransplantation

Enhver af følgende inden for de seneste 12 måneder:

  • Slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb
  • Hjerteanfald
  • Større thorax-, abdominal- eller karkirurgi
  • Stråleterapi
  • Kemoterapi
  • Immunsuppressiv terapi

IV kontrast inden for de seneste 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk gruppe
Voksne, der gennemgår større hospitalskirurgi; patogenese af perioperativ akut nyreskade; urinopsamling
Procedure: patogenese af perioperativ akut nyreskade
forstå patogenesen af ​​perioperativ akut nyreskade i elektiv og emergent kirurgi
Diagnostisk test: urinopsamling
urinopsamling vil blive udført på både kontrolgruppen og indlagte deltagere
Sund kontrol
Sunde voksne frivillige, der er villige til at give en 200 ml urinprøve.
Diagnostisk test: urinopsamling
urinopsamling vil blive udført på både kontrolgruppen og indlagte deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ akut nyreskade (pAKI)
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen.
Postoperativ AKI er et ændringsresultat af en stigning på mere end eller lig med 50 % af kreatinin fra initialniveau før operationen til postoperativ dag 7.
op til 7 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinproteinbiomarkører 4 timer efter operationen
Tidsramme: Baseline, 4 timer efter operationen
Ændring i urinproteinbiomarkører (urin insulinlignende vækstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7) og vævsinhibitor af metalloproteinaser-2 (TIMP-2)) fra før operationen (baseline) til fire timer efter operationen.
Baseline, 4 timer efter operationen
Ændring fra baseline i urinproteinbiomarkører på postoperativ dag 1
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen
Ændring i urinproteinbiomarkører (urin insulinlignende vækstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7) og vævsinhibitor af metalloproteinaser-2 (TIMP-2)) fra før operationen (baseline) til postoperativ dag 1
Baseline, dag 1 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
Time-to-Event Outcome Mål fulgt for varigheden af ​​studietilmeldingen og specifikt målt 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
Langvarig mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 6 måneder
Time-to-Event Outcome Foranstaltning truffet, når mekanisk ventilation er mere end 48 timer under indlæggelse.
Op til 6 måneder
kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af urinmikroalbumin/kreatinin-forholdet (dipstick) sendt til forsøgsdeltagerne for at tisse på og sende tilbage til undersøgelsesteamet i medfølgende forsendelsesmateriale 12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
12 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
Time-to-Event Outcome Mål fulgt i løbet af studietilmeldingen og målt specifikt ved hospitalsudskrivning.
op til 6 måneder
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
Time-to-Event Outcome Mål fulgte for varigheden af ​​studietilmeldingen og specifikt målt 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af urinmikroalbumin/kreatinin-forholdet (dipstick) sendt til forsøgsdeltagerne for at tisse på og sende tilbage til undersøgelsesholdet i medfølgende forsendelsesmateriale 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Heermann Anesthesia Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Anslået)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner