El análisis de red de la firma molecular urinaria complementa los datos clínicos para predecir la lesión renal aguda posoperatoria (NavigateAKI)
17 de julio de 2025 actualizado por: University of Florida
El análisis de red de la firma molecular urinaria complementa los datos clínicos para predecir la lesión renal aguda posoperatoria Subtítulo: Firma metabólica y molecular urinaria de la lesión renal aguda posoperatoria (NavigateAKI)
El riesgo de lesión renal aguda posoperatoria (pAKI), como cualquier otra complicación posoperatoria (PC), proviene de una serie de interacciones entre la salud del paciente antes de la cirugía, la fuerza para tolerar la cirugía y las influencias en el ambiente de la sala de operaciones.
En este momento los médicos no cuentan con buenas herramientas para predecir qué pacientes pueden estar en riesgo de tener esta complicación.
El propósito de este estudio de investigación es desarrollar una prueba de orina que pueda usarse para predecir el riesgo de tener problemas con la función renal después de una cirugía mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la hospitalización, se recolectará una muestra de orina y se agregarán pruebas adicionales a las muestras de sangre estándar de atención diaria antes, durante y tres veces después de un procedimiento quirúrgico electivo.
Los participantes del estudio completarán entrevistas telefónicas a los 6 y 12 meses después del alta del hospital con un miembro del equipo del estudio. La entrevista telefónica consistirá en un breve cuestionario sobre el estado de salud y una encuesta de salud.
Al mismo tiempo que las entrevistas telefónicas, el equipo del estudio enviará por correo una tira reactiva de orina que se utiliza para detectar cualquier cantidad de proteína en la orina. Se les pedirá a los participantes del estudio que orinen en la tira reactiva y que la envíen de regreso al equipo del estudio en el material de envío provisto.
Se inscribirá a Healthy Controls para establecer valores de referencia para la salud renal en función de una sola recolección de orina y un breve cuestionario de salud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de la que se seleccionará la cohorte entre los pacientes sometidos a cirugía mayor intrahospitalaria.
Voluntarios Adultos Saludables que cumplan con nuestros criterios de inscripción.
Descripción
Criterios de Inclusión para Grupo Quirúrgico:
- Pacientes sometidos a cirugía mayor intrahospitalaria
- Estancia hospitalaria planificada de al menos 24 horas
- Capaz de inscribirse antes de someterse a la cirugía
Criterios de Exclusión para Grupo Quirúrgico:
- Pacientes no reclutados 4 horas antes de someterse a la cirugía
Criterios de inclusión para voluntarios saludables:
> 18 años que eligen servir como grupo de control
Criterios de exclusión para voluntarios saludables:
Terapia de reemplazo renal AKI/CKD Nefrectomía Trasplante de órganos
Cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses:
- Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio
- Infarto de miocardio
- Cirugía torácica, abdominal o vascular mayor
- Radioterapia
- Quimioterapia
- Terapia inmunosupresora
Contraste intravenoso en las últimas 72 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo Quirúrgico
Adultos sometidos a cirugía mayor en hospital; patogénesis de la lesión renal aguda perioperatoria; recolección de orina
|
comprender la patogenia de la lesión renal aguda perioperatoria en cirugía electiva y de emergencia
la recolección de orina se realizará tanto en el grupo de control como en los participantes hospitalizados
|
|
Control Saludable
Voluntarios adultos sanos que estén dispuestos a proporcionar una muestra de orina de 200 ml.
|
la recolección de orina se realizará tanto en el grupo de control como en los participantes hospitalizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de lesión renal aguda posoperatoria (pAKI)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cirugía.
|
El LRA posoperatorio es un resultado de cambio de un aumento mayor o igual al 50 % de la creatinina desde el nivel inicial antes de la cirugía hasta el día 7 posoperatorio.
|
hasta 7 días después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en biomarcadores de proteínas en orina a las 4 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 horas después de la cirugía
|
Cambio en los biomarcadores de proteínas en orina (proteína 7 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina en orina (IGFBP7) e inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2)) desde antes de la cirugía (línea de base) hasta cuatro horas después de la cirugía.
|
Línea de base, 4 horas después de la cirugía
|
|
Cambio desde el inicio en los biomarcadores de proteínas en la orina en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la cirugía
|
Cambio en los biomarcadores de proteínas en orina (proteína 7 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina en orina (IGFBP7) e inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2)) desde antes de la cirugía (línea de base) hasta el día 1 posoperatorio
|
Línea de base, día 1 después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria.
|
La medida de resultado del tiempo hasta el evento se siguió durante la inscripción en el estudio y se midió específicamente 12 meses después del alta del hospital.
|
12 meses después del alta hospitalaria.
|
|
Ventilación mecánica prolongada
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Resultado del tiempo hasta el evento Medida que se toma cuando la ventilación mecánica es mayor a 48 horas durante la hospitalización.
|
Hasta 6 meses
|
|
enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta hospitalaria.
|
Este resultado se evaluará utilizando la proporción de microalbúmina/creatinina urinaria (tira reactiva) enviada por correo a los participantes del estudio para orinar y enviar de vuelta al equipo del estudio en el material de envío provisto 12 meses después del alta del hospital.
|
12 meses después del alta hospitalaria.
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La medida de resultado del tiempo hasta el evento se siguió durante la inscripción en el estudio y se midió específicamente al alta hospitalaria.
|
hasta 6 meses
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria.
|
La medida de resultado del tiempo hasta el evento se siguió durante la inscripción en el estudio y se midió específicamente a los 6 meses después del alta del hospital.
|
6 meses después del alta hospitalaria.
|
|
enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria.
|
Este resultado se evaluará utilizando el índice de microalbúmina/creatinina urinaria (tira reactiva) que se envía por correo a los participantes del estudio para que orinen y se envíe de vuelta al equipo del estudio en el material de envío proporcionado 6 meses después del alta del hospital.
|
6 meses después del alta hospitalaria.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .