Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza sieciowa sygnatury molekularnej moczu uzupełnia dane kliniczne w celu przewidywania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (NavigateAKI)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Analiza sieciowa sygnatury molekularnej moczu uzupełnia dane kliniczne w celu przewidywania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek Podtytuł: Molekularna i metaboliczna sygnatura pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (NavigateAKI)

Ryzyko pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (pAKI), podobnie jak wszystkich innych powikłań pooperacyjnych (PC), wynika z wielu interakcji pomiędzy stanem zdrowia pacjenta przed operacją, wytrzymałością na operację oraz wpływami środowiska sali operacyjnej. W tej chwili lekarze nie mają dobrych narzędzi do przewidywania, którzy pacjenci mogą być narażeni na to powikłanie. Celem tego badania naukowego jest opracowanie badania moczu, które można wykorzystać do przewidywania ryzyka wystąpienia problemów z czynnością nerek po poważnej operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pobytu w szpitalu zostanie pobrana próbka moczu, a do standardowej codziennej opieki zostaną dodane dodatkowe badania krwi przed, w trakcie i trzykrotnie po planowym zabiegu chirurgicznym.

Uczestnicy badania przeprowadzą wywiady telefoniczne po 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala z członkiem zespołu badawczego. Wywiad telefoniczny będzie składał się z krótkiego kwestionariusza z pytaniem o stan zdrowia oraz ankiety dotyczącej stanu zdrowia.

W tym samym czasie, w którym odbywały się wywiady telefoniczne, zespół badawczy prześle pocztą wskaźnik poziomu moczu, który służy do wykrywania dowolnej ilości białka w moczu. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o oddanie moczu na wskaźnik poziomu i odesłanie go do zespołu badawczego w dostarczonych materiałach wysyłkowych.

Zdrowe grupy kontrolne zostaną zarejestrowane w celu ustalenia wartości wyjściowych dla zdrowia nerek na podstawie pojedynczego pobrania moczu i krótkiego kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja, z której zostanie wybrana kohorta spośród pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym wewnątrzszpitalnym. Zdrowi dorośli wolontariusze, którzy spełniają nasze kryteria rejestracji.

Opis

Kryteria włączenia do grupy chirurgicznej:

  • Pacjenci poddawani dużym operacjom wewnątrzszpitalnym
  • Planowany pobyt w szpitalu co najmniej 24 godziny
  • Możliwość zapisania się przed operacją

Kryteria wykluczenia dla grupy chirurgicznej:

  • Pacjenci nie rekrutowani 4 godziny przed operacją

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

> 18 lat, które zdecydowały się służyć jako grupa kontrolna

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

Terapia nerkozastępcza AKI/CKD Nefrektomia Przeszczep narządów

Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

  • Udar/przemijający atak niedokrwienny
  • Zawał serca
  • Duża chirurgia klatki piersiowej, jamy brzusznej lub naczyń
  • Radioterapia
  • Chemioterapia
  • Terapia immunosupresyjna

IV kontrast w ciągu ostatnich 72 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Chirurgiczna
Dorośli przechodzący specjalizację z chirurgii szpitalnej; patogeneza okołooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek; zbiórka moczu
Procedura: Patogeneza okołooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
zrozumieć patogenezę okołooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek w planowych i pilnych operacjach
Test diagnostyczny: zbiórka moczu
zbiórka moczu zostanie przeprowadzona zarówno u uczestników z grupy kontrolnej, jak i hospitalizowanych
Zdrowa kontrola
Zdrowi Dorośli ochotnicy, którzy chcą oddać 200 ml próbki moczu.
Test diagnostyczny: zbiórka moczu
zbiórka moczu zostanie przeprowadzona zarówno u uczestników z grupy kontrolnej, jak i hospitalizowanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (pAKI)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu.
AKI pooperacyjne to zmiana wynikająca ze wzrostu kreatyniny o co najmniej 50% od poziomu początkowego przed operacją do 7. dnia po operacji.
do 7 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów białka w moczu po 4 godzinach od operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 godziny po operacji
Zmiana biomarkerów białek moczu (białka 7 wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu w moczu (IGFBP7) i tkankowego inhibitora metaloproteinaz-2 (TIMP-2)) od okresu przed operacją (wartość wyjściowa) do czterech godzin po operacji.
Linia bazowa, 4 godziny po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów białka w moczu w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 po operacji
Zmiana biomarkerów białkowych w moczu (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 7 w moczu (IGFBP7) i tkankowy inhibitor metaloproteinaz-2 (TIMP-2)) od stanu przed operacją (wartość wyjściowa) do dnia 1. po operacji
Linia bazowa, dzień 1 po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Miara wyniku czasu do zdarzenia obserwowana przez cały czas włączenia do badania i mierzona w szczególności 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Długotrwała wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wynik czasu do zdarzenia Miara stosowana, gdy wentylacja mechaniczna jest dłuższa niż 48 godzin podczas hospitalizacji.
Do 6 miesięcy
przewlekła choroba nerek (CKD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie wskaźnika mikroalbuminy/kreatyniny w moczu (paskowego) wysłanego pocztą do uczestników badania w celu oddania moczu i odesłanego do zespołu badawczego w dostarczonym materiale wysyłkowym po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala.
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Miara wyniku czasu do zdarzenia obserwowana przez cały czas włączenia do badania i mierzona w szczególności przy wypisie ze szpitala.
do 6 miesięcy
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Miara wyniku czasu do zdarzenia obserwowana przez cały czas włączenia do badania i mierzona w szczególności 6 miesięcy po wypisie ze szpitala.
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
przewlekła choroba nerek (CKD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie wskaźnika mikroalbuminy/kreatyniny w moczu (paskowego) wysłanego pocztą do uczestników badania w celu oddania moczu i odesłanego do zespołu badawczego w dostarczonym materiale wysyłkowym po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala.
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Heermann Anesthesia Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj