Сетевой анализ молекулярной сигнатуры мочи дополняет клинические данные для прогнозирования послеоперационного острого повреждения почек (NavigateAKI)
17 июля 2025 г. обновлено: University of Florida
Сетевой анализ молекулярной сигнатуры мочи дополняет клинические данные для прогнозирования послеоперационного острого повреждения почек.
Риск послеоперационного острого повреждения почек (ОПП), как и любых других послеоперационных осложнений (ОК), возникает из-за ряда взаимосвязей между состоянием здоровья пациента до операции, способностью переносить операцию и влиянием на обстановку в операционной.
В настоящее время у врачей нет хороших инструментов для прогнозирования того, какие пациенты могут подвергаться риску возникновения этого осложнения.
Целью этого исследования является разработка анализа мочи, который можно использовать для прогнозирования риска возникновения проблем с функцией почек после серьезной операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Во время госпитализации будет взят образец мочи, а дополнительные анализы будут добавлены к ежедневным стандартам лечения образцов крови до, во время и три раза после плановой хирургической процедуры.
Участники исследования проведут телефонные интервью через 6 и 12 месяцев после выписки из больницы с членом исследовательской группы. Телефонное интервью будет состоять из короткой анкеты с вопросами о состоянии здоровья и опроса о состоянии здоровья.
Одновременно с телефонными интервью исследовательская группа отправит по почте тест-полоску для мочи, которая используется для обнаружения любого количества белка в моче. Участников исследования попросят помочиться на щуп и отправить его исследовательской группе в предоставленном транспортировочном материале.
Здоровые контроли будут зарегистрированы для установления исходных значений здоровья почек на основе одного сбора мочи и краткой анкеты о состоянии здоровья.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция, из которой будет отобрана когорта, среди пациентов, перенесших серьезную хирургическую операцию в больнице.
Здоровые взрослые волонтеры, отвечающие нашим критериям регистрации.
Описание
Критерии включения в хирургическую группу:
- Пациенты, перенесшие серьезную хирургическую операцию в стационаре
- Планируемое пребывание в больнице не менее 24 часов
- Возможность записаться до операции
Критерии исключения для хирургической группы:
- Пациенты, не набранные за 4 часа до операции
Критерии включения здоровых добровольцев:
> 18 лет, выбравших контрольную группу
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
Заместительная почечная терапия ОПП/ХЗП Нефрэктомия Трансплантация органов
Любое из следующего за последние 12 месяцев:
- Инсульт/транзиторная ишемическая атака
- Острое сердечно-сосудистое заболевание
- Крупная торакальная, абдоминальная или сосудистая хирургия
- Радиационная терапия
- Химиотерапия
- Иммуносупрессивная терапия
внутривенное введение контраста в течение последних 72 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая группа
Взрослые, проходящие серьезную стационарную хирургию; патогенез периоперационного острого повреждения почек; сбор мочи
|
понимать патогенез периоперационного острого повреждения почек при плановых и неотложных операциях
сбор мочи будет проводиться как у контрольной группы, так и у госпитализированных участников
|
|
Здоровый контроль
Здоровые взрослые добровольцы, готовые сдать образец мочи объемом 200 мл.
|
сбор мочи будет проводиться как у контрольной группы, так и у госпитализированных участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение послеоперационного острого повреждения почек (pAKI)
Временное ограничение: до 7 дней после операции.
|
Послеоперационное ОПП представляет собой изменение исхода повышения уровня креатинина более или равного 50% от исходного уровня до операции до 7-го послеоперационного дня.
|
до 7 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров белка мочи через 4 часа после операции
Временное ограничение: Исходно, через 4 часа после операции
|
Изменение биомаркеров белков мочи (белок 7, связывающий инсулиноподобный фактор роста в моче (IGFBP7) и тканевой ингибитор металлопротеиназ-2 (TIMP-2)) по сравнению с периодом до операции (исходный уровень) и через четыре часа после операции.
|
Исходно, через 4 часа после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров белков мочи на 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции
|
Изменение белковых биомаркеров мочи (белок 7, связывающий инсулиноподобный фактор роста в моче (IGFBP7) и тканевой ингибитор металлопротеиназ-2 (TIMP-2)) от периода до операции (исходный уровень) до 1-го дня после операции
|
Исходный уровень, 1-й день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара.
|
Измерение исхода времени до наступления события наблюдалось на протяжении всего периода включения в исследование и, в частности, измерялось через 12 месяцев после выписки из больницы.
|
12 месяцев после выписки из стационара.
|
|
Длительная искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время до события Исход Мера, принимаемая, когда механическая вентиляция занимает более 48 часов во время госпитализации.
|
До 6 месяцев
|
|
хроническая болезнь почек (ХБП)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из стационара.
|
Этот результат будет оцениваться с использованием соотношения микроальбумин/креатинин в моче (измерительная полоска), отправленного по почте участникам исследования для мочеиспускания и отправленного исследовательской группе в предоставленном транспортировочном материале через 12 месяцев после выписки из больницы.
|
12 месяцев после выписки из стационара.
|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Измерение исхода времени до события, которое проводилось на протяжении всего периода включения в исследование, и измерялось, в частности, при выписке из больницы.
|
до 6 месяцев
|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара.
|
Измерение исхода времени до наступления события проводилось на протяжении всего периода включения в исследование и, в частности, измерялось через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
6 месяцев после выписки из стационара.
|
|
хроническая болезнь почек (ХБП)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара.
|
Этот результат будет оцениваться с использованием соотношения микроальбумин/креатинин в моче (измерительная полоска), отправленного по почте участникам исследования для мочеиспускания и отправленного исследовательской группе в предоставленном транспортировочном материале через 6 месяцев после выписки из больницы.
|
6 месяцев после выписки из стационара.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .