パーキンソン症候群のバイオマーカー (BIOPARK)
パーキンソン症候群の診断と予後のためのバイオマーカーの開発 Running Head: パーキンソン症候群のバイオマーカー
パーキンソン病 (PD)、多系統萎縮症 (MSA)、および進行性核上性麻痺 (PSP) は神経変性疾患です。 PDおよびMSAはα-シヌクレイン障害であり、PSPにはタウタンパク質が蓄積するのに対し、α-シヌクレインの異常な蓄積を特徴とします。 PD、MSA、PSP の診断と予後のための生物学的マーカーの開発は、依然として満たされていないニーズです。 このような生物学的マーカーは、将来の疾患修飾および神経保護試験にとって極めて重要です。 α-シヌクレインは、PD および MSA の病理学的特徴を構成するため、バイオマーカー開発の高い可能性を持っています。 オリゴマーα-シヌクレインは、α-シヌクレイノパチーにおける異常なタンパク質凝集に特に関与しているようです。
主な目的は、PD、MSA、PSP 患者間のオリゴマーα-シヌクレイン CSF レベルを比較することです。 PDおよびMSA患者は、2回の研究来院時（ベースラインと12か月後）に脳脊髄液（CSF）と採血を受けます。 主な二次目的は、(i) MSA および PSP におけるバイオマーカーと疾患の重症度および進行の臨床測定値との潜在的な関連性を評価すること、(ii) バイオマーカーの変動と、PD、MSA における疾患の重症度および進行との相関を評価することである。そしてPSP。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺の鑑別診断は、疾患の初期には非常に困難な場合があります。 PD、MSA、PSP は神経変性疾患です。 PD および MSA は、α-シヌクレインの異常な蓄積を特徴とするα-シヌクレイノパチーに属します。 α-シヌクレインは、PD患者ではニューロン内のレビー小体に蓄積し、MSAでは細胞質内のグリア封入体として蓄積します。 PSP では、タウタンパク質はニューロンおよびグリア細胞に蓄積しますが、α-シヌクレインの沈着はごくわずかにしか見られません。
PD、MSA、PSP の診断と予後のための生物学的マーカーの開発は、依然として満たされていないニーズです。 このような生物学的マーカーは、臨床上の意思決定を導くだけでなく、将来の疾患修飾や神経保護の臨床試験にとって極めて重要です。
α-シヌクレインは、PD および MSA の病理学的特徴を構成するため、バイオマーカー開発の高い可能性を秘めています。 PDにおいてCSFレベルが増加するオリゴマーα-シヌクレイン画分は、α-シヌクレイノパチーにおける異常なタンパク質凝集に特に関与していると思われる。
この研究の主な目的は、PD、MSA、PSP 患者間のオリゴマーα-シヌクレイン CSF レベルを比較することです。 二次目的は、(i) PD、MSA、PSP 間の総α-シヌクレイン レベルと総/オリゴマー α-シヌクレインの指標を比較すること、(ii) CSF と総α-シヌクレインおよびオリゴマー α-シヌクレインの血漿レベルの間の相関と一致を研究することです。 (iii) バイオマーカーと疾患の重症度および進行の臨床測定値との間の潜在的な関連性を評価すること、および(iv) バイオマーカーの経時的変動および疾患の重症度および進行との相関を評価すること。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wassilios MEISSNER, Pr
- メール：wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Limoges、フランス、87000
- 募集
- CHU de Limoges
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コンタクト：
- Frédéric Torny, MD
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主任研究者：
- Frédéric Torny, MD
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副調査官：
- Philippe Couratier, Pr
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Pessac、フランス、33640
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Wassilios MEISSNER, Pr
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主任研究者：
- Wassilios MEISSNER, Pr
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副調査官：
- François TISON, Pr
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副調査官：
- Alexandra Foubert-Samier, MD
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副調査官：
- Olivier Flabeau, Md
-
Toulouse、フランス、31000
- まだ募集していません
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Olivier RASCOL, Pr
-
主任研究者：
- Olivier RASCOL, PR
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副調査官：
- Anne Pavy-Le Traon, MD
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副調査官：
- Christine Brefel-Courbon, Dr
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副調査官：
- Fabienne Ory-Magne, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
抗凝固薬を受けており、血液検査で凝固異常または血小板減少症を示している患者は、この研究から除外されます。
LCR 1 mm3 あたり 500 個を超える赤血球を示す患者は、この研究から除外されます。
PD患者
包含基準:
- 臨床基準によるPDに苦しむ患者 (Hughes et al、1992)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国民医療制度の対象となる患者
除外基準:
- 指導を受けている患者
- 国民医療制度の対象となる患者
MSA患者
包含基準:
- 臨床的コンセンサス基準（Gilman et al、2008）によると「可能性がある」または「おそらく」MSAに罹患している患者、年齢＞30歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国民医療制度の対象となる患者
除外基準:
- UMSARS IV スコア >4 ポイント
- 指導を受けている患者
PSP患者
包含基準:
- NNIPPS試験基準（Bensimon et al., 2009）によるPSPに罹患している患者、年齢＞40歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 国民医療制度の対象となる患者
除外基準:
- PSPRS 項目 26 スコア >3 ポイント
- 指導を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン病患者
パーキンソン病に苦しむ患者さん
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アンケート（生活の質、運動性スケール、認知スケール、うつ病スケール、睡眠の質のスケール）
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多系統萎縮症患者
臨床的コンセンサス基準によると「おそらく」多系統萎縮症に罹患しており、年齢が30歳以上の患者
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アンケート（生活の質、運動性スケール、認知スケール、うつ病スケール、睡眠の質のスケール）
PSP および MSA 患者は、2 回の研究来院時に CSF および血液サンプリングを受けます (ベースラインと 12 か月後)。
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進行性核上性麻痺
進行性核上性麻痺を患い、年齢が40歳以上の患者
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アンケート（生活の質、運動性スケール、認知スケール、うつ病スケール、睡眠の質のスケール）
PSP および MSA 患者は、2 回の研究来院時に CSF および血液サンプリングを受けます (ベースラインと 12 か月後)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳脊髄液中のオリゴマーα-シヌクレインの濃度
時間枠：0日目（包含）および包含1年後
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0日目（包含）および包含1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSF中の総α-シヌクレイン濃度、CSF中のオリゴマー/総α-シヌクレイン比
時間枠：組み込み時 (0 日目) および組み込み後 1 年後
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組み込み時 (0 日目) および組み込み後 1 年後
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血漿中のオリゴマーおよび総α-シヌクレイン濃度、血漿中のオリゴマー/総α-シヌクレイン比
時間枠：組み込み時 (0 日目) および組み込み後 1 年後
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組み込み時 (0 日目) および組み込み後 1 年後
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疾患の重症度および進行、疾患期間および年齢に関連したα-シヌクレインレベル
時間枠：組み込み時 (0 日目) および組み込み後 1 年後
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組み込み時 (0 日目) および組み込み後 1 年後
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1回目と2回目のサンプリングの間のα-シヌクレインレベルの変動
時間枠：組み込み時 (0 日目) および組み込み後 1 年後
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組み込み時 (0 日目) および組み込み後 1 年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rodolphe THIEBAUT, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Wassilios MEISSNER, Pr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。