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Biomarker bei Parkinson-Syndromen (BIOPARK)

30. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Entwicklung von Biomarkern für die Diagnose und Prognose von Parkinson-Syndromen Running Head: Biomarker bei Parkinson-Syndromen

Parkinson-Krankheit (PD), Multisystematrophie (MSA) und progressive supranukleäre Parese (PSP) sind neurodegenerative Erkrankungen. PD und MSA sind Alpha-Synucleinopathien, die durch die abnormale Anreicherung von Alpha-Synuclein gekennzeichnet sind, während sich Tau-Protein in PSP ansammelt. Die Entwicklung biologischer Marker für die Diagnose und Prognose bei Parkinson, MSA und PSP bleibt ein ungedeckter Bedarf. Solche biologischen Marker sind für zukünftige Studien zur Krankheitsmodifikation und Neuroprotektion von entscheidender Bedeutung. Alpha-Synuclein hat ein hohes Potenzial für die Entwicklung von Biomarkern, da es das pathologische Kennzeichen bei Parkinson und MSA darstellt. Das oligomere Alpha-Synuclein scheint besonders an der abnormalen Proteinaggregation bei Alpha-Synucleinopathien beteiligt zu sein.

Das Hauptziel besteht darin, die CSF-Spiegel von oligomerem Alpha-Synuclein zwischen PD-, MSA- und PSP-Patienten zu vergleichen. PD- und MSA-Patienten erhalten bei zwei Studienbesuchen (zu Studienbeginn und nach 12 Monaten) Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und eine Blutentnahme. Wichtige sekundäre Ziele sind (i) die Beurteilung potenzieller Zusammenhänge zwischen dem Biomarker und klinischen Maßen für die Schwere und das Fortschreiten der Erkrankung bei MSA und PSP und (ii) die Beurteilung der Variation des Biomarkers und seiner Korrelation mit der Schwere der Erkrankung und dem Fortschreiten der Erkrankung bei Parkinson und MSA und PSP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Differenzialdiagnose zwischen Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie und progressiver supranukleärer Parese kann im Frühstadium der Erkrankung sehr schwierig sein. PD, MSA und PSP sind neurodegenerative Erkrankungen. PD und MSA gehören zu den Alpha-Synucleinopathien, die durch eine abnormale Anreicherung von Alpha-Synuclein gekennzeichnet sind. Alpha-Synuclein reichert sich bei PD-Patienten in intraneuronalen Lewy-Körperchen und bei MSA als intrazytoplasmatische Glia-Einschlüsse an. Bei PSP reichert sich Tau-Protein in Neuronen und Gliazellen an, während Alpha-Synuclein-Ablagerungen nur in geringem Umfang vorkommen.

Die Entwicklung biologischer Marker für die Diagnose und Prognose von Parkinson, MSA und PSP bleibt ein ungedeckter Bedarf. Solche biologischen Marker leiten nicht nur die klinische Entscheidungsfindung, sondern sind auch für zukünftige Studien zur Krankheitsmodifikation und Neuroprotektion von entscheidender Bedeutung.

Alpha-Synuclein hat ein hohes Potenzial für die Entwicklung von Biomarkern, da es das pathologische Kennzeichen von Parkinson und MSA darstellt. Die oligomere Alpha-Synuclein-Fraktion, deren CSF-Spiegel bei Parkinson erhöht sind, scheint besonders an der abnormalen Proteinaggregation bei Alpha-Synucleinopathien beteiligt zu sein.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Liquorspiegel von oligomerem Alpha-Synuclein zwischen PD-, MSA- und PSP-Patienten zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind (i) der Vergleich der Gesamt-Alpha-Synuclein-Spiegel und des Index Gesamt-/Oligomer-Alpha-Synuclein zwischen PD, MSA und PSP, (ii) die Untersuchung der Korrelation und Konkordanz zwischen Liquor- und Plasmaspiegeln von Gesamt- und Oligomer-Alpha-Synuclein , (iii) um mögliche Zusammenhänge zwischen dem Biomarker und klinischen Maßen für die Schwere und das Fortschreiten der Erkrankung zu bewerten und (iv) um die Variation des Biomarkers im Laufe der Zeit und seine Korrelation mit der Schwere und dem Fortschreiten der Erkrankung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • chu de Limoges
        • Kontakt:
          • Frédéric Torny, MD
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Torny, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe Couratier, Pr
      • Pessac, Frankreich, 33640
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Hauptermittler:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Unterermittler:
          • François TISON, Pr
        • Unterermittler:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Unterermittler:
          • Olivier Flabeau, Md
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Olivier RASCOL, Pr
        • Hauptermittler:
          • Olivier RASCOL, PR
        • Unterermittler:
          • Anne Pavy-Le Traon, MD
        • Unterermittler:
          • Christine Brefel-Courbon, Dr
        • Unterermittler:
          • Fabienne Ory-Magne, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die an Parkinson-Krankheit oder Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Parese leiden.

Beschreibung

Patienten, die Antikoagulanzien erhalten und bei der Blutuntersuchung eine abnormale Gerinnung oder Thrombozytopenie aufweisen, sind von dieser Studie ausgeschlossen.

Patienten mit mehr als 500 Erythrozyten pro mm3 LCR sind von dieser Studie ausgeschlossen.

  • PD-Patienten

    • Einschlusskriterien:

      • Patienten, die nach klinischen Kriterien an IPS leiden (Hughes et al., 1992)
      • Schriftliche Einverständniserklärung
      • Patient, der vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckt wird

    • Ausschlusskriterien:

      • Patient unter Anleitung
      • Patient, der vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckt wird

  • MSA-Patienten

    • Einschlusskriterien:

      • Patienten mit „möglicher“ oder „wahrscheinlicher“ MSA gemäß klinischen Konsenskriterien (Gilman et al., 2008), Alter > 30
      • Schriftliche Einverständniserklärung
      • Patient, der vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckt wird

    • Ausschlusskriterien:

      • UMSARS IV erzielt >4 Punkte
      • Patient unter Anleitung

  • PSP-Patienten

    • Einschlusskriterien:

      • Patienten mit PSP gemäß NNIPPS-Studienkriterien (Bensimon et al., 2009), Alter > 40
      • Schriftliche Einverständniserklärung
      • Patient, der vom nationalen Gesundheitssystem abgedeckt wird

    • Ausschlusskriterien:

      • PSPRS-Punkt 26 erzielt mehr als 3 Punkte
      • Patient unter Anleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden
Sonstiges: klinische Messungen der Schwere und des Fortschreitens der Erkrankung
Fragebögen (Lebensqualität, Motorikskalen, kognitive Skalen, Depressionsskalen, Skala der Schlafqualität)
Patienten mit multipler Systematrophie
Patienten, die gemäß den klinischen Konsenskriterien an einer „wahrscheinlichen“ Multisystematrophie leiden und älter als 30 Jahre sind
Sonstiges: klinische Messungen der Schwere und des Fortschreitens der Erkrankung
Fragebögen (Lebensqualität, Motorikskalen, kognitive Skalen, Depressionsskalen, Skala der Schlafqualität)
Sonstiges: Liquor-, Blut- und Urinprobenahme
PSP- und MSA-Patienten erhalten bei zwei Studienbesuchen (Grundlinie und nach 12 Monaten) eine Liquor- und Blutentnahme.
progressive supranukleäre Parese
Patienten, die an progressiver supranukleärer Parese leiden und > 40 Jahre alt sind
Sonstiges: klinische Messungen der Schwere und des Fortschreitens der Erkrankung
Fragebögen (Lebensqualität, Motorikskalen, kognitive Skalen, Depressionsskalen, Skala der Schlafqualität)
Sonstiges: Liquor-, Blut- und Urinprobenahme
PSP- und MSA-Patienten erhalten bei zwei Studienbesuchen (Grundlinie und nach 12 Monaten) eine Liquor- und Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von oligomerem Alpha-Synuclein in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: am Tag 0 (Einschluss) und ein Jahr nach der Aufnahme
am Tag 0 (Einschluss) und ein Jahr nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Alpha-Synuclein-Konzentration im Liquor, Oligomer-/Gesamt-Alpha-Synuclein-Verhältnis im Liquor
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0) und ein Jahr nach der Aufnahme
Bei der Aufnahme (Tag 0) und ein Jahr nach der Aufnahme
Oligomer- und Gesamt-Alpha-Synuclein-Konzentration im Plasma, Oligomer-/Gesamt-Alpha-Synuclein-Verhältnis im Plasma
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0) und ein Jahr nach der Aufnahme
Bei der Aufnahme (Tag 0) und ein Jahr nach der Aufnahme
Alpha-Synuclein-Spiegel im Zusammenhang mit der Schwere und dem Fortschreiten der Erkrankung, der Krankheitsdauer und dem Alter
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0) und ein Jahr nach der Aufnahme
Bei der Aufnahme (Tag 0) und ein Jahr nach der Aufnahme
Variation der Alpha-Synuclein-Spiegel zwischen der ersten und zweiten Probenahme
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0) und ein Jahr nach der Aufnahme
Bei der Aufnahme (Tag 0) und ein Jahr nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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