Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij Parkinson-syndroom (BIOPARK)

30 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Ontwikkeling van biomarkers voor de diagnose en prognose van de ziekte van Parkinson Running Head: biomarkers bij de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD), meervoudige systeematrofie (MSA) en progressieve supranucleaire verlamming (PSP) zijn neurodegeneratieve aandoeningen. PD en MSA zijn alfa-synucleinopathieën, die worden gekenmerkt door de abnormale accumulatie van alfa-synucleïne, terwijl tau-eiwit zich ophoopt in PSP. De ontwikkeling van biologische markers voor de diagnose en prognose bij PD, MSA en PSP blijft een onvervulde behoefte. Dergelijke biologische markers zijn cruciaal voor toekomstige onderzoeken naar ziektemodificatie en neuroprotectie. Alfa-synucleïne heeft een groot potentieel voor de ontwikkeling van biomarkers, aangezien het de pathologische kenmerkende eigenschap vormt bij PD en MSA. Het oligomere alfa-synucleïne lijkt met name betrokken te zijn bij abnormale eiwitaggregatie bij alfa-synucleïnopathieën.

Het belangrijkste doel is om oligomere alfa-synucleïne CSF-niveaus te vergelijken tussen PD-, MSA- en PSP-patiënten. PD- en MSA-patiënten krijgen cerebrospinale vloeistof (CSF) en bloedmonsters tijdens twee studiebezoeken (baseline en na 12 maanden). Belangrijke secundaire doelstellingen zijn (i) het beoordelen van mogelijke associaties tussen de biomarker en klinische metingen van de ernst en progressie van de ziekte bij MSA en PSP, en (ii) het beoordelen van de variatie van de biomarker en de correlatie ervan met de ernst en progressie van de ziekte bij PD, MSA en PSP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De differentiële diagnose tussen de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie en progressieve supranucleaire verlamming kan erg moeilijk zijn in een vroeg stadium van de ziekte. PD, MSA en PSP zijn neurodegeneratieve aandoeningen. PD en MSA behoren tot de alfa-synucleinopathieën, die worden gekenmerkt door de abnormale ophoping van alfa-synucleïne. Alfa-synucleïne hoopt zich op in intraneuronale Lewy-lichaampjes bij PD-patiënten en als intracytoplasmatische gliale insluitsels bij MSA. In PSP hoopt tau-eiwit zich op in neuronen en gliacellen, terwijl afzettingen van alfa-synucleïne slechts in geringe mate worden aangetroffen.

De ontwikkeling van biologische markers voor de diagnose en prognose van PD, MSA en PSP blijft een onvervulde behoefte. Naast het begeleiden van klinische besluitvorming, zijn dergelijke biologische markers cruciaal voor toekomstige onderzoeken naar ziektemodificatie en neuroprotectie.

Alfa-synucleïne heeft een hoog potentieel voor de ontwikkeling van biomarkers, aangezien het het pathologische kenmerk vormt van PD en MSA. De oligomere alfa-synucleïnefractie waarvan de CSF-spiegels verhoogd zijn bij PD lijkt met name betrokken te zijn bij abnormale eiwitaggregatie bij alfa-synucleïnopathieën.

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van oligomere alfa-synucleïne CSF-niveaus tussen PD-, MSA- en PSP-patiënten. Secundaire doelstellingen zijn (i) het vergelijken van de totale alfa-synucleïnespiegels en de index totaal/oligomeer alfa-synucleïne tussen PD, MSA en PSP, (ii) het bestuderen van de correlatie en concordantie tussen CSF en plasmaspiegels van totaal en oligomeer alfa-synucleïne , (iii) om mogelijke associaties tussen de biomarker en klinische metingen van de ernst en progressie van de ziekte te beoordelen en (iv) om de variatie van de biomarker in de loop van de tijd en de correlatie ervan met de ernst en progressie van de ziekte te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Werving
        • CHU de Limoges
        • Contact:
          • Frédéric Torny, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Torny, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Couratier, Pr
      • Pessac, Frankrijk, 33640
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • François TISON, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier Flabeau, Md
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
          • Olivier RASCOL, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier RASCOL, PR
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Pavy-Le Traon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christine Brefel-Courbon, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Fabienne Ory-Magne, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson of meervoudige systeematrofie of progressieve supranucleaire verlamming.

Beschrijving

Patiënten die anticoagulantia krijgen, abnormale stolling vertonen bij bloedonderzoek of trombocytopenie, zijn uitgesloten van deze studie.

Patiënten met meer dan 500 erytrocyten per mm3 LCR zijn uitgesloten van deze studie.

  • PD-patiënten

    • inclusiecriteria:

      • Patiënten die lijden aan PD volgens klinische criteria (Hughes et al, 1992)
      • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
      • Patiënt valt onder het nationale gezondheidsstelsel

    • uitsluitingscriteria:

      • Patiënt onder curatele
      • patiënt die onder het nationale gezondheidsstelsel valt

  • MSA-patiënten

    • inclusiecriteria:

      • Patiënten die lijden aan "mogelijke" of "waarschijnlijke" MSA volgens klinische consensuscriteria (Gilman et al, 2008), leeftijd > 30
      • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
      • Patiënt valt onder het nationale gezondheidsstelsel

    • uitsluitingscriteria:

      • UMSARS IV scoort >4 punten
      • Patiënt onder curatele

  • PSP-patiënten

    • inclusiecriteria:

      • Patiënten die lijden aan PSP volgens de criteria van de NNIPPS-studie (Bensimon et al., 2009), leeftijd > 40
      • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
      • Patiënt valt onder het nationale gezondheidsstelsel

    • uitsluitingscriteria:

      • PSPRS item 26 scoort >3 punten
      • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson
Ander: klinische metingen van de ernst en progressie van de ziekte
Vragenlijsten (kwaliteit van leven, motriciteitsschalen, cognitieve schalen, depressieschalen, slaapkwaliteitsschaal)
patiënten met meerdere systeematrofie
Patiënten die lijden aan "waarschijnlijke" meervoudige systeematrofie volgens klinische consensuscriteria en leeftijd > 30
Ander: klinische metingen van de ernst en progressie van de ziekte
Vragenlijsten (kwaliteit van leven, motriciteitsschalen, cognitieve schalen, depressieschalen, slaapkwaliteitsschaal)
Ander: CSF, bloed- en urinemonsters
PSP- en MSA-patiënten krijgen CSF en bloedmonsters tijdens twee studiebezoeken (baseline en na 12 maanden).
progressieve supranucleaire verlamming
Patiënten die lijden aan progressieve supranucleaire verlamming en ouder zijn dan 40 jaar
Ander: klinische metingen van de ernst en progressie van de ziekte
Vragenlijsten (kwaliteit van leven, motriciteitsschalen, cognitieve schalen, depressieschalen, slaapkwaliteitsschaal)
Ander: CSF, bloed- en urinemonsters
PSP- en MSA-patiënten krijgen CSF en bloedmonsters tijdens twee studiebezoeken (baseline en na 12 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van oligomere alfa-synucleïne in hersenvocht
Tijdsspanne: op dag 0 (opname) en één jaar na opname
op dag 0 (opname) en één jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale alfa-synucleïneconcentratie in CSF, oligomere/totale alfa-synucleïne-verhouding in CSF
Tijdsspanne: Bij opname (Dag 0) en één jaar na opname
Bij opname (Dag 0) en één jaar na opname
Concentratie oligomeer en totaal alfa-synucleïne in plasma, ratio oligomeer/totaal alfa-synucleïne in plasma
Tijdsspanne: Bij opname (Dag 0) en één jaar na opname
Bij opname (Dag 0) en één jaar na opname
Alfa-synucleïnespiegels in relatie tot de ernst en progressie van de ziekte, de duur van de ziekte en de leeftijd
Tijdsspanne: Bij opname (Dag 0) en één jaar na opname
Bij opname (Dag 0) en één jaar na opname
Variatie van alfa-synucleïneniveaus tussen eerste en tweede bemonstering
Tijdsspanne: Bij opname (Dag 0) en één jaar na opname
Bij opname (Dag 0) en één jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2012/27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren