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Biomarcatori nelle sindromi parkinsoniane (BIOPARK)

30 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Sviluppo di biomarcatori per la diagnosi e la prognosi delle sindromi parkinsoniane Running Head: biomarcatori nelle sindromi parkinsoniane

La malattia di Parkinson (PD), l'atrofia multisistemica (MSA) e la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) sono malattie neurodegenerative. PD e MSA sono alfa-sinucleinopatie, caratterizzate dall'accumulo anormale di alfa-sinucleina, mentre la proteina tau si accumula nella PSP. Lo sviluppo di marcatori biologici per la diagnosi e la prognosi in PD, MSA e PSP rimane un'esigenza insoddisfatta. Tali marcatori biologici sono cruciali per futuri studi di modificazione della malattia e neuroprotezione. L'alfa-sinucleina ha un alto potenziale per lo sviluppo di biomarcatori poiché costituisce la caratteristica patologica del segno distintivo nel PD e nell'MSA. L'alfa-sinucleina oligomerica sembra essere particolarmente coinvolta nell'anomala aggregazione proteica nelle alfa-sinucleinopatie.

L'obiettivo principale è confrontare i livelli oligomerici di alfa-sinucleina CSF tra pazienti con PD, MSA e PSP. I pazienti con PD e MSA riceveranno liquido cerebrospinale (CSF) e prelievo di sangue in due visite di studio (basale e dopo 12 mesi). I principali obiettivi secondari sono (i) valutare le potenziali associazioni tra il biomarcatore e le misure cliniche di gravità e progressione della malattia in MSA e PSP e (ii) valutare la variazione del biomarcatore e la sua correlazione con la gravità e la progressione della malattia in PD, MSA e PSP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi differenziale tra morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva può essere molto difficile nelle fasi iniziali della malattia. PD, MSA e PSP sono malattie neurodegenerative. PD e MSA appartengono alle alfa-sinucleinopatie, che sono caratterizzate dall'accumulo anormale di alfa-sinucleina. L'alfa-sinucleina si accumula nei corpi di Lewy intraneuronali nei pazienti con PD e come inclusioni gliali intracitoplasmatiche nella MSA. Nella PSP, la proteina tau si accumula nei neuroni e nelle cellule gliali, mentre i depositi di alfa-sinucleina si trovano solo in piccola parte.

Lo sviluppo di marcatori biologici per la diagnosi e la prognosi di PD, MSA e PSP rimane un'esigenza insoddisfatta. Oltre a guidare il processo decisionale clinico, tali marcatori biologici sono cruciali per i futuri studi di modificazione della malattia e neuroprotezione.

L'alfa-sinucleina ha un alto potenziale per lo sviluppo di biomarcatori poiché costituisce la caratteristica patologica del segno distintivo di PD e MSA. La frazione oligomerica di alfa-sinucleina i cui livelli di CSF sono aumentati nel PD sembra essere particolarmente coinvolta nell'aggregazione proteica anomala nelle alfa-sinucleinopatie.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare i livelli oligomerici di alfa-sinucleina CSF tra pazienti con PD, MSA e PSP. Gli obiettivi secondari sono (i) confrontare i livelli di alfa-sinucleina totale e l'indice di alfa-sinucleina totale/oligomerica tra PD, MSA e PSP, (ii) studiare la correlazione e la concordanza tra i livelli di CSF e plasma di alfa-sinucleina totale e oligomerica , (iii) valutare le potenziali associazioni tra il biomarcatore e le misure cliniche di gravità e progressione della malattia e (iv) valutare la variazione del biomarcatore nel tempo e la sua correlazione con la gravità e la progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
          • Frédéric Torny, MD
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Torny, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Couratier, Pr
      • Pessac, Francia, 33640
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Investigatore principale:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Sub-investigatore:
          • François TISON, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier Flabeau, Md
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
          • Olivier RASCOL, Pr
        • Investigatore principale:
          • Olivier RASCOL, PR
        • Sub-investigatore:
          • Anne Pavy-Le Traon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christine Brefel-Courbon, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Fabienne Ory-Magne, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da morbo di Parkinson o atrofia multisistemica o paralisi sopranucleare progressiva.

Descrizione

Sono esclusi da questo studio i pazienti che ricevono anticoagulanti, che mostrano una coagulazione anomala agli esami del sangue o trombocitopenia.

I pazienti che mostrano più di 500 eritrociti per mm3 di LCR sono esclusi da questo studio.

  • Pazienti PD

    • criterio di inclusione:

      • Pazienti affetti da PD secondo criteri clinici (Hughes et al, 1992)
      • Consenso informato scritto
      • Paziente coperto dal sistema sanitario nazionale

    • criteri di esclusione:

      • Paziente sotto tutela
      • paziente coperto dal sistema sanitario nazionale

  • Pazienti con MSA

    • criterio di inclusione:

      • Pazienti affetti da MSA "possibile" o "probabile" secondo criteri di consenso clinico (Gilman et al, 2008), età > 30
      • Consenso informato scritto
      • Paziente coperto dal sistema sanitario nazionale

    • criteri di esclusione:

      • Punteggio UMSARS IV >4 punti
      • Paziente sotto tutela

  • Pazienti PSP

    • criterio di inclusione:

      • Pazienti affetti da PSP secondo i criteri dello studio NNIPPS (Bensimon et al., 2009), età > 40
      • Consenso informato scritto
      • Paziente coperto dal sistema sanitario nazionale

    • criteri di esclusione:

      • PSPRS item 26 punteggio >3 punti
      • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson
Pazienti affetti da morbo di Parkinson
Altro: misure cliniche di gravità e progressione della malattia
Questionari (qualità della vita, scale della motricità, scale cognitive, scale della depressione, scala della qualità del sonno)
pazienti con atrofia multisistemica
Pazienti affetti da "probabile" atrofia multisistemica secondo criteri di consenso clinico ed età > 30 anni
Altro: misure cliniche di gravità e progressione della malattia
Questionari (qualità della vita, scale della motricità, scale cognitive, scale della depressione, scala della qualità del sonno)
Altro: Prelievo di liquido cerebrospinale, sangue e urine
I pazienti con PSP e MSA riceveranno CSF ​​e prelievo di sangue in due visite di studio (basale e dopo 12 mesi).
paralisi sopranucleare progressiva
Pazienti affetti da paralisi sopranucleare progressiva ed età > 40 anni
Altro: misure cliniche di gravità e progressione della malattia
Questionari (qualità della vita, scale della motricità, scale cognitive, scale della depressione, scala della qualità del sonno)
Altro: Prelievo di liquido cerebrospinale, sangue e urine
I pazienti con PSP e MSA riceveranno CSF ​​e prelievo di sangue in due visite di studio (basale e dopo 12 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di alfa-sinucleina oligomerica nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: al giorno 0 (inclusione) e un anno dopo l'inclusione
al giorno 0 (inclusione) e un anno dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione totale di alfa-sinucleina nel liquido cerebrospinale, rapporto oligomerico/alfa-sinucleina totale nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0) e un anno dopo l'inclusione
All'inclusione (giorno 0) e un anno dopo l'inclusione
Concentrazione di alfa-sinucleina oligomerica e totale nel plasma, rapporto oligomerico/alfa-sinucleina totale nel plasma
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0) e un anno dopo l'inclusione
All'inclusione (giorno 0) e un anno dopo l'inclusione
Livelli di alfa-sinucleina in relazione alla gravità e alla progressione della malattia, alla durata della malattia e all'età
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0) e un anno dopo l'inclusione
All'inclusione (giorno 0) e un anno dopo l'inclusione
Variazione dei livelli di alfa-sinucleina tra il primo e il secondo campionamento
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0) e un anno dopo l'inclusione
All'inclusione (giorno 0) e un anno dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2012/27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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