Biomarcadores nas Síndromes Parkinsonianas (BIOPARK)
Desenvolvimento de Biomarcadores para o Diagnóstico e Prognóstico das Síndromes Parkinsonianas Running Head: Biomarcadores nas Síndromes Parkinsonianas
A doença de Parkinson (DP), a atrofia de múltiplos sistemas (MSA) e a paralisia supranuclear progressiva (PSP) são doenças neurodegenerativas. DP e MSA são alfa-sinucleinopatias, caracterizadas pelo acúmulo anormal de alfa-sinucleína, enquanto a proteína tau se acumula na PSP. O desenvolvimento de marcadores biológicos para o diagnóstico e prognóstico na DP, MSA e PSP continua sendo uma necessidade não atendida. Esses marcadores biológicos são cruciais para futuros ensaios de modificação da doença e neuroproteção. A alfa-sinucleína tem um alto potencial para o desenvolvimento de biomarcadores, uma vez que constitui a característica patológica característica da DP e da MSA. A alfa-sinucleína oligomérica parece estar particularmente envolvida na agregação anormal de proteínas nas alfa-sinucleinopatias.
O objetivo principal é comparar os níveis oligoméricos de alfa-sinucleína no LCR entre pacientes com DP, MSA e PSP. Os pacientes com DP e MSA receberão líquido cefalorraquidiano (LCR) e amostras de sangue em duas visitas do estudo (basal e após 12 meses). Os principais objetivos secundários são (i) avaliar possíveis associações entre o biomarcador e as medidas clínicas da gravidade e progressão da doença em MSA e PSP, e (ii) avaliar a variação do biomarcador e sua correlação com a gravidade e progressão da doença em DP, MSA e PSP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico diferencial entre doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas e paralisia supranuclear progressiva pode ser muito difícil na fase inicial da doença. DP, MSA e PSP são doenças neurodegenerativas. A DP e a AMS pertencem às alfa-sinucleinopatias, caracterizadas pelo acúmulo anormal de alfa-sinucleína. A alfa-sinucleína se acumula em corpos de Lewy intraneuronais em pacientes com DP e como inclusões gliais intracitoplasmáticas em MSA. Na PSP, a proteína tau se acumula nos neurônios e nas células da glia, enquanto os depósitos de alfa-sinucleína são encontrados apenas em uma pequena extensão.
O desenvolvimento de marcadores biológicos para o diagnóstico e prognóstico de DP, MSA e PSP continua sendo uma necessidade não atendida. Além de orientar a tomada de decisões clínicas, esses marcadores biológicos são cruciais para futuros ensaios de modificação da doença e neuroproteção.
A alfa-sinucleína tem um alto potencial para o desenvolvimento de biomarcadores, uma vez que constitui a característica patológica característica da DP e da MSA. A fração alfa-sinucleína oligomérica, cujos níveis no LCR estão aumentados na DP, parece estar particularmente envolvida na agregação anormal de proteínas nas alfa-sinucleinopatias.
O principal objetivo do estudo é comparar os níveis oligoméricos de alfa-sinucleína no LCR entre pacientes com DP, MSA e PSP. Os objetivos secundários são (i) comparar os níveis de alfa-sinucleína total e o índice alfa-sinucleína total/oligomérica entre DP, MSA e PSP, (ii) estudar a correlação e concordância entre os níveis de alfa-sinucleína total e oligomérica no LCR e no plasma , (iii) avaliar potenciais associações entre o biomarcador e medidas clínicas de gravidade e progressão da doença e (iv) avaliar a variação do biomarcador ao longo do tempo e sua correlação com a gravidade e progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wassilios MEISSNER, Pr
- E-mail: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- CHU de Limoges
-
Contato:
- Frédéric Torny, MD
-
Investigador principal:
- Frédéric Torny, MD
-
Subinvestigador:
- Philippe Couratier, Pr
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Pessac, França, 33640
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contato:
- Wassilios MEISSNER, Pr
-
Investigador principal:
- Wassilios MEISSNER, Pr
-
Subinvestigador:
- François TISON, Pr
-
Subinvestigador:
- Alexandra Foubert-Samier, MD
-
Subinvestigador:
- Olivier Flabeau, Md
-
Toulouse, França, 31000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Olivier RASCOL, Pr
-
Investigador principal:
- Olivier RASCOL, PR
-
Subinvestigador:
- Anne Pavy-Le Traon, MD
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Subinvestigador:
- Christine Brefel-Courbon, Dr
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Subinvestigador:
- Fabienne Ory-Magne, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes recebendo anticoagulantes, mostrando coagulação anormal em exames de sangue ou trombocitopenia são excluídos deste estudo.
Os pacientes que apresentam mais de 500 eritrócitos por mm3 de LCR são excluídos deste estudo.
pacientes com DP
critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de DP de acordo com critérios clínicos (Hughes et al, 1992)
- Consentimento informado por escrito
- Doente abrangido pelo sistema nacional de saúde
critério de exclusão:
- Paciente sob tutela
- paciente abrangido pelo sistema nacional de saúde
pacientes com MSA
critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de MSA "possível" ou "provável" de acordo com critérios de consenso clínico (Gilman et al, 2008), idade > 30
- Consentimento informado por escrito
- Doente abrangido pelo sistema nacional de saúde
critério de exclusão:
- Pontuação UMSARS IV >4 pontos
- Paciente sob tutela
pacientes com PSP
critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de PSP de acordo com os critérios do estudo NNIPPS (Bensimon et al., 2009), idade > 40
- Consentimento informado por escrito
- Doente abrangido pelo sistema nacional de saúde
critério de exclusão:
- Pontuação do item 26 do PSPRS >3 pontos
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença de Parkinson
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Questionários (qualidade de vida, escalas de motricidade, escalas cognitivas, escalas de depressão, escala de qualidade do sono)
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pacientes com atrofia de múltiplos sistemas
Pacientes com atrofia "provável" de múltiplos sistemas de acordo com critérios de consenso clínico e idade > 30
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Questionários (qualidade de vida, escalas de motricidade, escalas cognitivas, escalas de depressão, escala de qualidade do sono)
Os pacientes com PSP e MSA receberão amostras de sangue e LCR em duas visitas do estudo (basal e após 12 meses).
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paralisia supranuclear progressiva
Pacientes com paralisia supranuclear progressiva e idade > 40
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Questionários (qualidade de vida, escalas de motricidade, escalas cognitivas, escalas de depressão, escala de qualidade do sono)
Os pacientes com PSP e MSA receberão amostras de sangue e LCR em duas visitas do estudo (basal e após 12 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de alfa-sinucleína oligomérica no líquido cefalorraquidiano
Prazo: no dia 0 (inclusão) e um ano após a inclusão
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no dia 0 (inclusão) e um ano após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração total de alfa-sinucleína no LCR, razão oligomérica/alfa-sinucleína total no LCR
Prazo: Na inclusão (Dia 0) e um ano após a inclusão
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Na inclusão (Dia 0) e um ano após a inclusão
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Concentração de alfa-sinucleína oligomérica e total no plasma, relação alfa-sinucleína oligomérica/total no plasma
Prazo: Na inclusão (Dia 0) e um ano após a inclusão
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Na inclusão (Dia 0) e um ano após a inclusão
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Níveis de alfa-sinucleína em relação à gravidade e progressão da doença, duração da doença e idade
Prazo: Na inclusão (Dia 0) e um ano após a inclusão
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Na inclusão (Dia 0) e um ano após a inclusão
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Variação dos níveis de alfa-sinucleína entre a primeira e a segunda amostragem
Prazo: Na inclusão (Dia 0) e um ano após a inclusão
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Na inclusão (Dia 0) e um ano após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Oftalmoplegia
- Síndrome
- Doença de Parkinson
- Atrofia
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Distúrbios parkinsonianos
- Paralisia Supranuclear Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2012/27
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