- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114242
Biomarkører i Parkinsons syndrom (BIOPARK)
Utvikling av biomarkører for diagnose og prognose av Parkinsons syndrom Running Head: Biomarkører i Parkinson syndromer
Parkinsons sykdom (PD), multippel systematrofi (MSA) og progressiv supranukleær parese (PSP) er nevrodegenerative lidelser. PD og MSA er alfa-synukleinopatier, som er karakterisert ved unormal akkumulering av alfa-synuklein, mens tau-protein akkumuleres i PSP. Utviklingen av biologiske markører for diagnose og prognose ved PD, MSA og PSP er fortsatt et udekket behov. Slike biologiske markører er avgjørende for fremtidige sykdomsmodifikasjons- og nevrobeskyttelsesforsøk. Alfa-synuklein har et høyt potensial for biomarkørutvikling siden det utgjør det patologiske kjennetegn ved PD og MSA. Det oligomere alfa-synukleinet ser ut til å være spesielt involvert i unormal proteinaggregering i alfa-synukleinopatier.
Hovedmålet er å sammenligne oligomere alfa-synuklein CSF-nivåer mellom PD-, MSA- og PSP-pasienter. PD- og MSA-pasienter vil motta cerebrospinalvæske (CSF) og blodprøvetaking ved to studiebesøk (baseline og etter 12 måneder). De viktigste sekundære målene er (i) å vurdere potensielle assosiasjoner mellom biomarkøren og kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon i MSA og PSP, og (ii) å vurdere variasjonen av biomarkøren og dens korrelasjon til sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon i PD, MSA og PSP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Differensialdiagnosen mellom Parkinsons sykdom, multippel systematrofi og progressiv supranukleær parese kan være svært vanskelig ved tidlig sykdom. PD, MSA og PSP er nevrodegenerative lidelser. PD og MSA tilhører alfa-synukleinopatiene, som er karakterisert ved unormal akkumulering av alfa-synuklein. Alfa-synuklein akkumuleres i intraneuronale Lewy-legemer hos PD-pasienter og som intracytoplasmatiske gliale inneslutninger i MSA. I PSP akkumuleres tau-protein i nevroner og gliaceller mens alfa-synukleinavsetninger bare finnes i liten grad.
Utviklingen av biologiske markører for diagnose og prognose av PD, MSA og PSP er fortsatt et udekket behov. Utover å veilede klinisk beslutningstaking, er slike biologiske markører avgjørende for fremtidige sykdomsmodifikasjons- og nevrobeskyttelsesforsøk.
Alfa-synuklein har et høyt potensial for utvikling av biomarkører siden det utgjør det patologiske kjennetegn ved PD og MSA. Den oligomere alfa-synukleinfraksjonen hvis CSF-nivåer økes i PD ser ut til å være spesielt involvert i unormal proteinaggregering i alfa-synukleinopatier.
Hovedmålet med studien er å sammenligne oligomere alfa-synuklein CSF-nivåer mellom PD-, MSA- og PSP-pasienter. Sekundære mål er (i) å sammenligne totale alfa-synukleinnivåer og indeksen totalt/oligomert alfa-synuklein mellom PD, MSA og PSP, (ii) å studere korrelasjonen og samsvaret mellom CSF og plasmanivåer av totalt og oligomert alfa-synuklein. , (iii) å vurdere potensielle assosiasjoner mellom biomarkøren og kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon og (iv) å vurdere variasjonen av biomarkøren over tid og dens korrelasjon til sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wassilios MEISSNER, Pr
- E-post: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- CHU de Limoges
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Torny, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric Torny, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe Couratier, Pr
-
Pessac, Frankrike, 33640
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Wassilios MEISSNER, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Wassilios MEISSNER, Pr
-
Underetterforsker:
- François TISON, Pr
-
Underetterforsker:
- Alexandra Foubert-Samier, MD
-
Underetterforsker:
- Olivier Flabeau, Md
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Olivier RASCOL, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Olivier RASCOL, PR
-
Underetterforsker:
- Anne Pavy-Le Traon, MD
-
Underetterforsker:
- Christine Brefel-Courbon, Dr
-
Underetterforsker:
- Fabienne Ory-Magne, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter som får antikoagulantia, viser unormal koagulasjon ved blodprøver eller trombocytopeni er ekskludert fra denne studien.
Pasienter som viser mer enn 500 erytrocytter per mm3 LCR er ekskludert fra denne studien.
PD-pasienter
inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av PD i henhold til kliniske kriterier (Hughes et al, 1992)
- Skriftlig informert samtykke
- Pasient dekket av det nasjonale helsevesenet
eksklusjonskriterier:
- Pasient under veiledning
- pasient dekket av det nasjonale helsesystemet
MSA pasienter
inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av "mulig" eller "sannsynlig" MSA i henhold til kliniske konsensuskriterier (Gilman et al, 2008), alder > 30
- Skriftlig informert samtykke
- Pasient dekket av det nasjonale helsevesenet
eksklusjonskriterier:
- UMSARS IV score >4 poeng
- Pasient under veiledning
PSP-pasienter
inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av PSP i henhold til NNIPPS prøvekriterier (Bensimon et al., 2009), alder > 40
- Skriftlig informert samtykke
- Pasient dekket av det nasjonale helsevesenet
eksklusjonskriterier:
- PSPRS punkt 26 score >3 poeng
- Pasient under veiledning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter som lider av Parkinsons sykdom
|
Spørreskjemaer (livskvalitet, motrisitetsskalaer, kognitive skalaer, depresjonsskalaer, skala for søvnkvalitet)
|
pasienter med flere systematrofi
Pasienter som lider av "sannsynlig" multippel systematrofi i henhold til kliniske konsensuskriterier og alder > 30
|
Spørreskjemaer (livskvalitet, motrisitetsskalaer, kognitive skalaer, depresjonsskalaer, skala for søvnkvalitet)
PSP- og MSA-pasienter vil motta CSF og blodprøve ved to studiebesøk (baseline og etter 12 måneder).
|
progressiv supranukleær parese
Pasienter som lider av progressiv supranukleær parese og alder >40
|
Spørreskjemaer (livskvalitet, motrisitetsskalaer, kognitive skalaer, depresjonsskalaer, skala for søvnkvalitet)
PSP- og MSA-pasienter vil motta CSF og blodprøve ved to studiebesøk (baseline og etter 12 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsentrasjon av oligomert alfa-synuklein i cerebrospinalvæske
Tidsramme: på dag 0 (inkludering) og ett år etter inkludering
|
på dag 0 (inkludering) og ett år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total alfa-synukleinkonsentrasjon i CSF, oligomert/totalt alfa-synuklein-forhold i CSF
Tidsramme: Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
|
Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
|
Oligomer og total alfa-synukleinkonsentrasjon i plasma, oligomer/total alfa-synuklein-forhold i plasma
Tidsramme: Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
|
Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
|
Alfa-synukleinnivåer i forhold til sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon, sykdomsvarighet og alder
Tidsramme: Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
|
Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
|
Variasjon av alfa-synukleinnivåer mellom første og andre prøvetaking
Tidsramme: Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
|
Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tauopatier
- Sykdommer i kranienerve
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Primære dysautonomier
- Hypotensjon
- Oftalmoplegi
- Syndrom
- Parkinsons sykdom
- Atrofi
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Parkinsonlidelser
- Supranukleær parese, progressiv
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering