Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i Parkinsons syndrom (BIOPARK)

30. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Utvikling av biomarkører for diagnose og prognose av Parkinsons syndrom Running Head: Biomarkører i Parkinson syndromer

Parkinsons sykdom (PD), multippel systematrofi (MSA) og progressiv supranukleær parese (PSP) er nevrodegenerative lidelser. PD og MSA er alfa-synukleinopatier, som er karakterisert ved unormal akkumulering av alfa-synuklein, mens tau-protein akkumuleres i PSP. Utviklingen av biologiske markører for diagnose og prognose ved PD, MSA og PSP er fortsatt et udekket behov. Slike biologiske markører er avgjørende for fremtidige sykdomsmodifikasjons- og nevrobeskyttelsesforsøk. Alfa-synuklein har et høyt potensial for biomarkørutvikling siden det utgjør det patologiske kjennetegn ved PD og MSA. Det oligomere alfa-synukleinet ser ut til å være spesielt involvert i unormal proteinaggregering i alfa-synukleinopatier.

Hovedmålet er å sammenligne oligomere alfa-synuklein CSF-nivåer mellom PD-, MSA- og PSP-pasienter. PD- og MSA-pasienter vil motta cerebrospinalvæske (CSF) og blodprøvetaking ved to studiebesøk (baseline og etter 12 måneder). De viktigste sekundære målene er (i) å vurdere potensielle assosiasjoner mellom biomarkøren og kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon i MSA og PSP, og (ii) å vurdere variasjonen av biomarkøren og dens korrelasjon til sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon i PD, MSA og PSP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Differensialdiagnosen mellom Parkinsons sykdom, multippel systematrofi og progressiv supranukleær parese kan være svært vanskelig ved tidlig sykdom. PD, MSA og PSP er nevrodegenerative lidelser. PD og MSA tilhører alfa-synukleinopatiene, som er karakterisert ved unormal akkumulering av alfa-synuklein. Alfa-synuklein akkumuleres i intraneuronale Lewy-legemer hos PD-pasienter og som intracytoplasmatiske gliale inneslutninger i MSA. I PSP akkumuleres tau-protein i nevroner og gliaceller mens alfa-synukleinavsetninger bare finnes i liten grad.

Utviklingen av biologiske markører for diagnose og prognose av PD, MSA og PSP er fortsatt et udekket behov. Utover å veilede klinisk beslutningstaking, er slike biologiske markører avgjørende for fremtidige sykdomsmodifikasjons- og nevrobeskyttelsesforsøk.

Alfa-synuklein har et høyt potensial for utvikling av biomarkører siden det utgjør det patologiske kjennetegn ved PD og MSA. Den oligomere alfa-synukleinfraksjonen hvis CSF-nivåer økes i PD ser ut til å være spesielt involvert i unormal proteinaggregering i alfa-synukleinopatier.

Hovedmålet med studien er å sammenligne oligomere alfa-synuklein CSF-nivåer mellom PD-, MSA- og PSP-pasienter. Sekundære mål er (i) å sammenligne totale alfa-synukleinnivåer og indeksen totalt/oligomert alfa-synuklein mellom PD, MSA og PSP, (ii) å studere korrelasjonen og samsvaret mellom CSF og plasmanivåer av totalt og oligomert alfa-synuklein. , (iii) å vurdere potensielle assosiasjoner mellom biomarkøren og kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon og (iv) å vurdere variasjonen av biomarkøren over tid og dens korrelasjon til sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric Torny, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Torny, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe Couratier, Pr
      • Pessac, Frankrike, 33640
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Wassilios MEISSNER, Pr
        • Underetterforsker:
          • François TISON, Pr
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Foubert-Samier, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivier Flabeau, Md
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Olivier RASCOL, Pr
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier RASCOL, PR
        • Underetterforsker:
          • Anne Pavy-Le Traon, MD
        • Underetterforsker:
          • Christine Brefel-Courbon, Dr
        • Underetterforsker:
          • Fabienne Ory-Magne, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av Parkinsons sykdom eller multippel systematrofi eller progressiv supranukleær parese.

Beskrivelse

Pasienter som får antikoagulantia, viser unormal koagulasjon ved blodprøver eller trombocytopeni er ekskludert fra denne studien.

Pasienter som viser mer enn 500 erytrocytter per mm3 LCR er ekskludert fra denne studien.

  • PD-pasienter

    • inklusjonskriterier:

      • Pasienter som lider av PD i henhold til kliniske kriterier (Hughes et al, 1992)
      • Skriftlig informert samtykke
      • Pasient dekket av det nasjonale helsevesenet
    • eksklusjonskriterier:

      • Pasient under veiledning
      • pasient dekket av det nasjonale helsesystemet
  • MSA pasienter

    • inklusjonskriterier:

      • Pasienter som lider av "mulig" eller "sannsynlig" MSA i henhold til kliniske konsensuskriterier (Gilman et al, 2008), alder > 30
      • Skriftlig informert samtykke
      • Pasient dekket av det nasjonale helsevesenet
    • eksklusjonskriterier:

      • UMSARS IV score >4 poeng
      • Pasient under veiledning
  • PSP-pasienter

    • inklusjonskriterier:

      • Pasienter som lider av PSP i henhold til NNIPPS prøvekriterier (Bensimon et al., 2009), alder > 40
      • Skriftlig informert samtykke
      • Pasient dekket av det nasjonale helsevesenet
    • eksklusjonskriterier:

      • PSPRS punkt 26 score >3 poeng
      • Pasient under veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter som lider av Parkinsons sykdom
Spørreskjemaer (livskvalitet, motrisitetsskalaer, kognitive skalaer, depresjonsskalaer, skala for søvnkvalitet)
pasienter med flere systematrofi
Pasienter som lider av "sannsynlig" multippel systematrofi i henhold til kliniske konsensuskriterier og alder > 30
Spørreskjemaer (livskvalitet, motrisitetsskalaer, kognitive skalaer, depresjonsskalaer, skala for søvnkvalitet)
PSP- og MSA-pasienter vil motta CSF og blodprøve ved to studiebesøk (baseline og etter 12 måneder).
progressiv supranukleær parese
Pasienter som lider av progressiv supranukleær parese og alder >40
Spørreskjemaer (livskvalitet, motrisitetsskalaer, kognitive skalaer, depresjonsskalaer, skala for søvnkvalitet)
PSP- og MSA-pasienter vil motta CSF og blodprøve ved to studiebesøk (baseline og etter 12 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av oligomert alfa-synuklein i cerebrospinalvæske
Tidsramme: på dag 0 (inkludering) og ett år etter inkludering
på dag 0 (inkludering) og ett år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total alfa-synukleinkonsentrasjon i CSF, oligomert/totalt alfa-synuklein-forhold i CSF
Tidsramme: Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
Oligomer og total alfa-synukleinkonsentrasjon i plasma, oligomer/total alfa-synuklein-forhold i plasma
Tidsramme: Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
Alfa-synukleinnivåer i forhold til sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon, sykdomsvarighet og alder
Tidsramme: Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
Variasjon av alfa-synukleinnivåer mellom første og andre prøvetaking
Tidsramme: Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering
Ved inkludering (Dag 0) og ett år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

16. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

16. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon

3
Abonnere