帕金森综合症的生物标志物 (BIOPARK)
开发用于帕金森综合征诊断和预后的生物标志物 Running Head: Biomarkers in Parkinsonian Syndromes
帕金森病 (PD)、多系统萎缩症 (MSA) 和进行性核上性麻痹 (PSP) 是神经退行性疾病。 PD和MSA是α-突触核蛋白病，其特征是α-突触核蛋白的异常积累，而tau蛋白在PSP中积累。 开发用于 PD、MSA 和 PSP 诊断和预后的生物标志物仍然是一个未满足的需求。 这些生物标志物对于未来的疾病缓解和神经保护试验至关重要。 α-突触核蛋白具有很高的生物标志物开发潜力，因为它构成了 PD 和 MSA 的病理标志特征。 寡聚α-突触核蛋白似乎特别参与α-突触核蛋白病中的异常蛋白质聚集。
主要目的是比较 PD、MSA 和 PSP 患者的寡聚 α-突触核蛋白 CSF 水平。 PD 和 MSA 患者将在两次研究访问（基线和 12 个月后）中接受脑脊液 (CSF) 和血液采样。 主要的次要目标是 (i) 评估生物标志物与 MSA 和 PSP 疾病严重程度和进展的临床测量之间的潜在关联，以及 (ii) 评估生物标志物的变异及其与 PD、MSA 疾病严重程度和进展的相关性和掌上电脑。
研究概览
详细说明
帕金森病、多系统萎缩和进行性核上性麻痹之间的鉴别诊断在疾病早期可能非常困难。 PD、MSA 和 PSP 是神经退行性疾病。 PD和MSA属于α-突触核蛋白病，其特征是α-突触核蛋白的异常积累。 α-突触核蛋白在 PD 患者的神经元内路易体中积聚，在 MSA 中积聚为胞浆内胶质细胞包涵体。 在 PSP 中，tau 蛋白在神经元和神经胶质细胞中积累，而 α-突触核蛋白沉积物仅在很小范围内被发现。
开发用于 PD、MSA 和 PSP 的诊断和预后的生物标志物仍然是一个未满足的需求。 除了指导临床决策之外，这些生物标记对于未来的疾病缓解和神经保护试验至关重要。
α-突触核蛋白具有很高的生物标志物开发潜力，因为它构成了 PD 和 MSA 的病理标志特征。 在 PD 中 CSF 水平升高的寡聚 α-突触核蛋白部分似乎特别参与 α-突触核蛋白病中的异常蛋白质聚集。
该研究的主要目的是比较 PD、MSA 和 PSP 患者的寡聚 α-突触核蛋白 CSF 水平。 次要目标是 (i) 比较 PD、MSA 和 PSP 之间的总 α-突触核蛋白水平和总/寡聚 α-突触核蛋白指数，(ii) 研究 CSF 与血浆总和寡聚 α-突触核蛋白水平之间的相关性和一致性，（iii）评估生物标志物与疾病严重程度和进展的临床测量之间的潜在关联，以及（iv）评估生物标志物随时间的变化及其与疾病严重程度和进展的相关性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wassilios MEISSNER, Pr
- 邮箱：wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Limoges、法国、87000
- 招聘中
- CHU de Limoges
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接触：
- Frédéric Torny, MD
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首席研究员：
- Frédéric Torny, MD
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副研究员：
- Philippe Couratier, Pr
-
Pessac、法国、33640
- 招聘中
- Chu de Bordeaux
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接触：
- Wassilios MEISSNER, Pr
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首席研究员：
- Wassilios MEISSNER, Pr
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副研究员：
- François TISON, Pr
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副研究员：
- Alexandra Foubert-Samier, MD
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副研究员：
- Olivier Flabeau, Md
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Toulouse、法国、31000
- 尚未招聘
- CHU de Toulouse
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接触：
- Olivier RASCOL, Pr
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首席研究员：
- Olivier RASCOL, PR
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副研究员：
- Anne Pavy-Le Traon, MD
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副研究员：
- Christine Brefel-Courbon, Dr
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副研究员：
- Fabienne Ory-Magne, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
接受抗凝血剂、血液检测显示异常凝血或血小板减少症的患者被排除在本研究之外。
每立方毫米 LCR 显示超过 500 个红细胞的患者被排除在本研究之外。
帕金森病患者
纳入标准：
- 根据临床标准患有 PD 的患者（Hughes 等，1992）
- 书面知情同意书
- 国家卫生系统覆盖的患者
排除标准：
- 病人在监护下
- 国家卫生系统覆盖的患者
多发性硬化症患者
纳入标准：
- 根据临床共识标准（Gilman 等人，2008 年），患有“可能”或“可能”MSA 的患者，年龄 > 30
- 书面知情同意书
- 国家卫生系统覆盖的患者
排除标准：
- UMSARS IV 评分 >4 分
- 病人在监护下
PSP患者
纳入标准：
- 根据 NNIPPS 试验标准（Bensimon 等人，2009 年）患有 PSP 的患者，年龄 > 40
- 书面知情同意书
- 国家卫生系统覆盖的患者
排除标准：
- PSPRS 项目 26 得分 >3 分
- 病人在监护下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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帕金森病患者
患有帕金森病的患者
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问卷调查（生活质量、运动量表、认知量表、抑郁量表、睡眠质量量表）
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多系统萎缩患者
根据临床共识标准和年龄 > 30 岁的“可能”多系统萎缩患者
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问卷调查（生活质量、运动量表、认知量表、抑郁量表、睡眠质量量表）
PSP 和 MSA 患者将在两次研究访问（基线和 12 个月后）中接受 CSF 和血液采样。
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进行性核上性麻痹
患有进行性核上性麻痹且年龄 > 40 岁的患者
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问卷调查（生活质量、运动量表、认知量表、抑郁量表、睡眠质量量表）
PSP 和 MSA 患者将在两次研究访问（基线和 12 个月后）中接受 CSF 和血液采样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脑脊液中寡聚α-突触核蛋白的浓度
大体时间：在第 0 天（纳入）和纳入后一年
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在第 0 天（纳入）和纳入后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CSF 中的总 α-突触核蛋白浓度，CSF 中的寡聚/总 α-突触核蛋白比率
大体时间：纳入时（第 0 天）和纳入后一年
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纳入时（第 0 天）和纳入后一年
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血浆中寡聚和总α-突触核蛋白浓度，血浆中寡聚/总α-突触核蛋白比率
大体时间：纳入时（第 0 天）和纳入后一年
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纳入时（第 0 天）和纳入后一年
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与疾病严重程度和进展、疾病持续时间和年龄相关的 α-突触核蛋白水平
大体时间：纳入时（第 0 天）和纳入后一年
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纳入时（第 0 天）和纳入后一年
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第一次和第二次采样之间α-突触核蛋白水平的变化
大体时间：纳入时（第 0 天）和纳入后一年
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纳入时（第 0 天）和纳入后一年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Rodolphe THIEBAUT, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Wassilios MEISSNER, Pr、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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