Biomarcadores en síndromes parkinsonianos (BIOPARK)
Desarrollo de Biomarcadores para el Diagnóstico y Pronóstico de Síndromes Parkinsonianos Running Head: Biomarcadores en Síndromes Parkinsonianos
La enfermedad de Parkinson (EP), la atrofia multisistémica (MSA) y la parálisis supranuclear progresiva (PSP) son trastornos neurodegenerativos. PD y MSA son alfa-sinucleinopatías, que se caracterizan por la acumulación anormal de alfa-sinucleína, mientras que la proteína tau se acumula en PSP. El desarrollo de marcadores biológicos para el diagnóstico y pronóstico en PD, MSA y PSP sigue siendo una necesidad insatisfecha. Dichos marcadores biológicos son cruciales para futuros ensayos de neuroprotección y modificación de la enfermedad. La alfa-sinucleína tiene un alto potencial para el desarrollo de biomarcadores, ya que constituye la característica patológica distintiva de la EP y la AMS. La alfa-sinucleína oligomérica parece estar particularmente involucrada en la agregación anormal de proteínas en las alfa-sinucleinopatías.
El objetivo principal es comparar los niveles de alfa-sinucleína oligomérica en LCR entre pacientes con EP, MSA y PSP. Los pacientes con PD y MSA recibirán líquido cefalorraquídeo (LCR) y muestras de sangre en dos visitas del estudio (al inicio y después de 12 meses). Los principales objetivos secundarios son (i) evaluar las asociaciones potenciales entre el biomarcador y las medidas clínicas de la gravedad y progresión de la enfermedad en MSA y PSP, y (ii) evaluar la variación del biomarcador y su correlación con la gravedad y progresión de la enfermedad en PD, MSA y PSP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico diferencial entre la enfermedad de Parkinson, la atrofia multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva puede ser muy difícil en las primeras etapas de la enfermedad. PD, MSA y PSP son trastornos neurodegenerativos. PD y MSA pertenecen a las alfa-sinucleinopatías, que se caracterizan por la acumulación anormal de alfa-sinucleína. La alfa-sinucleína se acumula en cuerpos de Lewy intraneuronales en pacientes con EP y como inclusiones gliales intracitoplasmáticas en MSA. En la PSP, la proteína tau se acumula en las neuronas y las células de la glía, mientras que los depósitos de alfa-sinucleína solo se encuentran en una pequeña extensión.
El desarrollo de marcadores biológicos para el diagnóstico y pronóstico de PD, MSA y PSP sigue siendo una necesidad insatisfecha. Más allá de guiar la toma de decisiones clínicas, estos marcadores biológicos son cruciales para futuros ensayos de neuroprotección y modificación de la enfermedad.
La alfa-sinucleína tiene un alto potencial para el desarrollo de biomarcadores, ya que constituye la característica patológica distintiva de la EP y la AMS. La fracción oligomérica de alfa-sinucleína cuyos niveles en LCR aumentan en la EP parece estar particularmente involucrada en la agregación anormal de proteínas en las alfa-sinucleinopatías.
El objetivo principal del estudio es comparar los niveles de alfa-sinucleína oligomérica en LCR entre pacientes con EP, MSA y PSP. Los objetivos secundarios son (i) comparar los niveles de alfa-sinucleína total y el índice de alfa-sinucleína total/oligomérica entre PD, MSA y PSP, (ii) estudiar la correlación y concordancia entre el LCR y los niveles plasmáticos de alfa-sinucleína total y oligomérica , (iii) para evaluar las asociaciones potenciales entre el biomarcador y las medidas clínicas de la gravedad y progresión de la enfermedad y (iv) para evaluar la variación del biomarcador a lo largo del tiempo y su correlación con la gravedad y la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wassilios MEISSNER, Pr
- Correo electrónico: wassilios.meissner@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- CHU de Limoges
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Contacto:
- Frédéric Torny, MD
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Investigador principal:
- Frédéric Torny, MD
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Sub-Investigador:
- Philippe Couratier, Pr
-
Pessac, Francia, 33640
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Wassilios MEISSNER, Pr
-
Investigador principal:
- Wassilios MEISSNER, Pr
-
Sub-Investigador:
- François TISON, Pr
-
Sub-Investigador:
- Alexandra Foubert-Samier, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivier Flabeau, Md
-
Toulouse, Francia, 31000
- Aún no reclutando
- CHU de Toulouse
-
Contacto:
- Olivier RASCOL, Pr
-
Investigador principal:
- Olivier RASCOL, PR
-
Sub-Investigador:
- Anne Pavy-Le Traon, MD
-
Sub-Investigador:
- Christine Brefel-Courbon, Dr
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Sub-Investigador:
- Fabienne Ory-Magne, Dr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los pacientes que reciben anticoagulantes, que muestran una coagulación anormal en los análisis de sangre o trombocitopenia están excluidos de este estudio.
Los pacientes que muestran más de 500 eritrocitos por mm3 de LCR están excluidos de este estudio.
pacientes con EP
criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen EP según criterios clínicos (Hughes et al, 1992)
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente cubierto por el sistema nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela
- paciente cubierto por el sistema nacional de salud
pacientes con AMS
criterios de inclusión:
- Pacientes con AMS "posible" o "probable" según los criterios de consenso clínico (Gilman et al, 2008), edad > 30 años
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente cubierto por el sistema nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Puntuación UMSARS IV > 4 puntos
- Paciente bajo tutela
pacientes con PSP
criterios de inclusión:
- Pacientes con PSP según los criterios del ensayo NNIPPS (Bensimon et al., 2009), edad > 40 años
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente cubierto por el sistema nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Puntuación del ítem 26 de la PSPRS > 3 puntos
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de Parkinson
Pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson
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Cuestionarios (calidad de vida, escalas de motricidad, escalas cognitivas, escalas de depresión, escala de calidad del sueño)
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pacientes con atrofia multisistémica
Pacientes con atrofia multisistémica "probable" según criterios de consenso clínico y edad > 30 años
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Cuestionarios (calidad de vida, escalas de motricidad, escalas cognitivas, escalas de depresión, escala de calidad del sueño)
Los pacientes con PSP y MSA recibirán muestras de LCR y de sangre en dos visitas del estudio (al inicio y después de 12 meses).
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parálisis supranuclear progresiva
Pacientes con parálisis supranuclear progresiva y edad > 40 años
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Cuestionarios (calidad de vida, escalas de motricidad, escalas cognitivas, escalas de depresión, escala de calidad del sueño)
Los pacientes con PSP y MSA recibirán muestras de LCR y de sangre en dos visitas del estudio (al inicio y después de 12 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de alfa-sinucleína oligomérica en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: en el día 0 (inclusión) y un año después de la inclusión
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en el día 0 (inclusión) y un año después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración total de alfa-sinucleína en el LCR, relación oligomérica/alfa-sinucleína total en el LCR
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0) y un año después de la inclusión
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En la inclusión (Día 0) y un año después de la inclusión
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Concentración de alfa-sinucleína oligomérica y total en plasma, proporción de alfa-sinucleína oligomérica/total en plasma
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0) y un año después de la inclusión
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En la inclusión (Día 0) y un año después de la inclusión
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Niveles de alfa-sinucleína en relación con la gravedad y progresión de la enfermedad, la duración de la enfermedad y la edad
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0) y un año después de la inclusión
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En la inclusión (Día 0) y un año después de la inclusión
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Variación de los niveles de alfa-sinucleína entre el primer y el segundo muestreo
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0) y un año después de la inclusión
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En la inclusión (Día 0) y un año después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rodolphe THIEBAUT, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Wassilios MEISSNER, Pr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Oftalmoplejía
- Síndrome
- Enfermedad de Parkinson
- Atrofia
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Trastornos Parkinsonianos
- Parálisis Supranuclear Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/27
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